Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

177Lu-PP-F11N в комбинации с сакубитрилом для таргетной терапии рецепторов и визуализации метастатического рака щитовидной железы

9 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N в комбинации с сакубитрилом для направленной на рецептор терапии и визуализации метастатического рака щитовидной железы (Lumed Phase 0/B)

Целью данного исследования является определение возможности использования 177Lu-PP-F11N для визуализации и терапии пациентов с прогрессирующей медуллярной карциномой щитовидной железы (МРЩЖ). 177Lu-PP-F11N представляет собой аналог гастрина, связывающийся с рецепторами холецистокинина-2. Эти рецепторы проявляют сверхэкспрессию более чем в 90% медуллярных карцином щитовидной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уже было проведено исследование фазы 0 (исследование Lumed, часть A), которое показало низкую токсичность 177Lu-PP-F11N и поглощение опухолью у всех пациентов. Совместное введение физиогеля (гелофузина) показало незначительное снижение поглощения почками и поэтому может быть исключено для радионуклидной терапии с 177Lu-PP-F11N. В этом исследовании будет оцениваться влияние ингибитора NEP-1 Sacuitril на стабильность 177Lu-PP-F11N in vivo и поглощение, соответственно, дозы облучения в метастазах и органах MTC с использованием перекрестного дизайна, уже использованного для Lumed часть исследования. Каждый пациент получит две инъекции 177Lu-PP-F11N, с дополнительным лечением и без него с помощью сакуитрил. Результаты визуализации, полученные с помощью ОФЭКТ/КТ, будут сравниваться с визуализацией с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ с 68Ga-DOTATOC. Планируется включение 8 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Распространенный МРЩЖ с повышенным уровнем кальцитонина (> 100 пг/мл) и/или временем удвоения кальцитонина < 24 месяцев до или после тотальной тиреоидэктомии
  • 68Ga-DOTATOC ПЭТ/КТ не старше 12 недель
  • Возраст > 18 лет
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Прием вандетаниба за 3 недели до исследования и во время исследования
  • Почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин на 1,73 м2 поверхности тела).
  • Поражение костного мозга (тромбоциты < 70 000/мкл, лейкоциты < 2 500/мкл, гемоглобин < 8 г/дл).
  • Беременность и кормление грудью
  • Известная серьезная побочная реакция в случае предыдущего применения пентагастрина.
  • Активное, второе злокачественное новообразование или ремиссия после второго злокачественного новообразования < 5 лет
  • Возраст старше 64 лет
  • Систолическое артериальное давление < 112 мм рт. ст. на момент скрининга
  • Одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или отмена менее чем за 36 часов до приема препарата Энтресто или одновременное лечение с блокаторами АТ-II-рецепторов
  • Известная непереносимость сакубитрила или валсартана
  • Известный ангионевротический отек в анамнезе на фоне приема ингибитора АПФ или блокатора АТ-II-рецепторов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антресто второй
Первое внутривенное введение 2 x 1 гигабекверела (ГБк) 177Lu-PP-F11N без и второе введение с дополнительным лекарством Сакуитрил (100 мг Энтресто) (перекрестное)
Лекарство: 177Лу-ПП-Ф11Н
Внутривенное введение 2 x 1 гигабекверела (ГБк) 177Lu-PP-F11N с одновременным приемом сакуитрила (100 мг энтресто) и без него у каждого пациента
Другие имена:
  • Радиофармакон
Лекарство: Сакуитрил
Препарат с сакуитрилом (100 мг энтресто) в дополнение к инъекции 177Lu-PP-F11N
Другие имена:
  • Энтресто
Экспериментальный: Энтресто первый
Первое внутривенное введение 2 x 1 гигабекверела (ГБк) 177Lu-PP-F11N с и второе введение без дополнительного препарата Сакуитрил (100 мг Энтресто) (перекрестное)
Лекарство: 177Лу-ПП-Ф11Н
Внутривенное введение 2 x 1 гигабекверела (ГБк) 177Lu-PP-F11N с одновременным приемом сакуитрила (100 мг энтресто) и без него у каждого пациента
Другие имена:
  • Радиофармакон
Лекарство: Сакуитрил
Препарат с сакуитрилом (100 мг энтресто) в дополнение к инъекции 177Lu-PP-F11N
Другие имена:
  • Энтресто

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозы облучения опухоли
Временное ограничение: Измерение до 72 часов после каждой инъекции 177Lu-PP-F11N
Оценка доз облучения опухолевой ткани от МРЩЖ после введения 177Lu-PP-F11N отдельно и в комбинации с сакуитрилом (Entresto)
Измерение до 72 часов после каждой инъекции 177Lu-PP-F11N

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозы облучения почек
Временное ограничение: Измерение до 72 часов после каждой инъекции 177Lu-PP-F11N
Оценка доз облучения в почках и соотношения доз на опухоль и почки после введения 177Lu-PP-F11N отдельно и в комбинации с сакуитрилом (Entresto)
Измерение до 72 часов после каждой инъекции 177Lu-PP-F11N
Дозы облучения органов
Временное ограничение: Измерение до 72 часов после каждой инъекции 177Lu-PP-F11N
Оценка доз облучения других органов и соответствующих соотношений доз облучения органов и почек после инъекции 177Lu-PP-F11N отдельно и в комбинации с сакуитрилом (Entresto)
Измерение до 72 часов после каждой инъекции 177Lu-PP-F11N
Стабильность in-vivo
Временное ограничение: Образцы крови для измерения через 5 и 30 минут после инъекции 177Lu-PP-F11N
Измерение (ВЭЖХ) стабильности in vivo 177Lu-PP-F11N отдельно и в комбинации с Sacuitril (Entresto).
Образцы крови для измерения через 5 и 30 минут после инъекции 177Lu-PP-F11N
Авторадиография
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
В случае операции с имеющимися образцами опухолевой ткани результаты визуализации будут сравниваться с авторадиографическим анализом экспрессии соматостатин- и CCK2-рецепторов в опухолевой ткани.
По окончании обучения, до 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хромогранин А
Временное ограничение: Измерение до 72 часов после первого введения 177Lu-PP-F11N
Показатели хромогранина А в крови будут сравниваться с дозами облучения желудка.
Измерение до 72 часов после первого введения 177Lu-PP-F11N
68Ga-DOTATOC ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Измерение до 72 часов после каждой инъекции 177Lu-PP-F11N
Сравнение изображений опухолей с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATOC и ОФЭКТ/КТ с 177Lu-PP-F11N
Измерение до 72 часов после каждой инъекции 177Lu-PP-F11N

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • Директор по исследованиям: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-00972

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак щитовидной железы, медуллярный

Клинические исследования 177Лу-ПП-Ф11Н

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться