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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03295604
Une nouvelle analyse volumétrique utilisant des scanners CAD/CAM dans le traitement de la récession gingivale
Une nouvelle analyse volumétrique utilisant des scanners CAD/CAM dans la récession gingivale
Objectif : Dans cet essai clinique randomisé (ECR), l'objectif était de comparer les données cliniques parodontales du groupe greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) et du groupe SCGT + dérivés de la matrice amélaire (EMD) en termes de gain de volume gingival (GGV) et de gain de gencive surface (GGSA) par les scanners des dispositifs de conception/fabrication assistée par ordinateur (CAO/FAO).
Matériels et méthodes : Un total de 35 défauts de récession gingivale de classe Miller I-II ont été impliqués dans cette étude (n=17 dans le groupe SCTG, n=18 dans le groupe SCTG+EMD). En plus des paramètres cliniques parodontaux, des images tridimensionnelles (3D) ont été enregistrées à l'aide du système CAD/CAM avant le traitement, au 1er mois et au 6ème mois après le traitement. Les images ont été superposées à l'aide de logiciels et GGV, GGSA ont été calculés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Populations étudiées :
Dans cette étude, au total 35 défauts de récession gingivale (GR) chez 35 patients, qui ont appliqué avec des plaintes de mauvaise esthétique et/ou de sensibilité de la surface radiculaire. Les patients suivants ont été admis dans l'étude : les personnes ne doivent pas avoir de maladie systémique, ne doivent pas fumer de cigarettes ou de produits du tabac, ne pas être enceintes, n'avoir utilisé aucun antibiotique ou médicament ayant un impact sur le système immunitaire au cours des 6 derniers mois, avoir un GR classé Miller de classe I ou de classe II, avoir une profondeur de GR de ≥ 2 mm, n'avoir aucune carie ou restauration sur les dents vitales qui seront opérées, n'avoir aucun antécédent d'opération en ce qui concerne les GR pour la zone dentaire concernée. Le matériel et les méthodes de cette étude ont été approuvés par le comité d'éthique des recherches cliniques non médicamenteuses de l'Université Yüzüncü Yıl (B.30.2.YYU.0.01.00.00/32).
Groupes d'étude :
Dans le groupe SCTG, 17 défauts de GR et dans le groupe SCTG + EMD 18 défauts de GR ont été traités. Alors que les GR du groupe SCTG étaient traités par la thérapie combinée SCTG et CPF, l'EMD (Emdogain, Straumann, Bâle, Suisse) était également utilisé dans les traitements GR du groupe SCTG + EMD. Les patients ont été randomisés par la méthode de randomisation complète (SPSS 15 ; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) pour les répartir en groupes.
Procédure pré-chirurgicale :
Les patients ont été informés des causes potentielles des RG. Les habitudes responsables de GR ont été éliminées. Des traitements parodontaux de base des patients ont été effectués. L'indice de plaque (IP), l'indice gingival (IG), la profondeur de la poche de sondage (PPD) (mm), le niveau d'attache clinique (CAL) (mm) ont été enregistrés avant le traitement parodontal. Nous avons préparé les patients avec des scores IP totaux inférieurs à 15 % pour l'intervention chirurgicale (O'Leary et al 1972). Les images 3D des tissus mous avant le traitement ont été prises par CEREC Omnicam (Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Allemagne) à partir de la région intra-orale. La zone receveuse a été préparée selon la méthode de Langer. SCTG a été extrait ipsilatéralement avec le site de l'opération à partir de la région palatine entre la partie distale de la canine et la partie mésiale de la 1ère molaire. L'incision a été réalisée parallèlement à la marge gingivale libre à l'aide d'un couteau à greffe Harris (Harris Double Blade Graft Knife, H & H Company, Ontario, CA, USA). Le greffon récolté a été implanté dans la zone receveuse de sorte que son côté périosté soit face à la surface de la racine et dépasse les limites du défaut de 1 mm. Afin d'éliminer la boue dentinaire sur la surface radiculaire des dents dans le groupe SCTG + EMD, de l'EDTA à 24 % (Prefgel, Straumann, Bâle, Suisse) a été appliqué pendant deux minutes sur la surface radiculaire et le site de l'opération a été lavé avec une solution saline normale dans afin d'éliminer tout EDTA résiduel. L'EMD a été appliqué sur toute la surface radiculaire conformément aux instructions du fabricant .
Procédure post-chirurgicale :
Les images 3D et les valeurs des paramètres cliniques ont été enregistrées lors des examens de suivi au 1er et au 6ème mois après la chirurgie parodontale. Des images 3D des tissus mous ont été prises en bouche avec l'appareil CEREC Omnicam® au début du traitement ainsi qu'aux 1er et 6e mois postopératoires . Les mesures ont été enregistrées au format rst.img qui est une extension de fichier du système CEREC®. Le site opératoire a été découpé sur l'image qui a été enregistrée au 1er et au 6ème mois. Les images de chaque patient qui ont été prises à trois moments différents ont été superposées sur le logiciel Mimics 10. Les mesures GGV et GGSA ont été effectuées sur les images superposées. le GGV et le GGSA ont été calculés la différence de tissu obtenue après chevauchement des images 3D par le logiciel. Les changements au 1er et au 6ème mois après le traitement ont été calculés par rapport aux images de pré-traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les individus ne devraient pas avoir de maladie systémique
- non-fumeurs de cigarettes ou de produits du tabac
- pas dans une grossesse,
- n'ont pas utilisé d'antibiotiques ou de médicaments ayant un impact sur le système immunitaire au cours des 6 derniers mois,
- avoir un GR classé Miller classe I ou classe II
- ont une profondeur GR de ≥2mm,
- ne pas avoir de carie ou de restauration sur les dents vitales qui seront opérées
- n'ont pas d'antécédents opératoires en ce qui concerne les GR pour la zone dentaire associée.
Critère d'exclusion:
- grossesse
- fumeur
- Récession gingivale de classe Miller III et IV
- utilisation d'antibiotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe d'essai
Défauts de récession gingivale de classe Miller I-II opérés avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) en plus des dérivés de la matrice de l'émail (EMD) (Emdogain ®, Suisse) dans le groupe SCTG+EMD.
|
Les défauts de récession gingivale de classe Miller I-II ont été opérés avec SCTG + EMD
|
Expérimental: groupe de contrôle
Les défauts de récession gingivale de classe Miller I-II ont été opérés uniquement avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG).
Aucune drogue ou autre chose n'a été utilisée
|
Les défauts de récession gingivale de classe Miller I-II ont été opérés avec SCTG uniquement et
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
GGV
Délai: 6 mois
|
Gain de volume gingival : mesuré par logiciel sur images (mm3)
|
6 mois
|
GGSA
Délai: 6 mois
|
Gain de surface gingival : mesuré par logiciel sur images (mm2
|
6 mois
|
GRH
Délai: 6 mois
|
hauteur de récession gingivale : la distance entre la jonction cémento-émail et la marge gingivale (mm)
|
6 mois
|
GRW
Délai: 6 mois
|
largeur de la récession gingivale : la distance entre les marges gingivales mésiales et distales (mm)
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YuzuncuYıl 3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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