- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03652753
Fracture du Pilon avec injection intra-articulaire de N-acétylcystéine (Pilon NAC)
Prévention de la mort des cellules cartilagineuses suite à une fracture du Pilon par injection intra-articulaire de N-acétylcystéine (Pilon NAC)
Les fractures intra-articulaires à haute énergie du tibia distal, ou fracture de Pilon, sont une blessure dévastatrice avec de multiples complications à court et à long terme. L'incidence de ces blessures augmente à mesure que les taux de survie après des collisions de véhicules à moteur augmentent. La norme de soins actuelle pour les fractures du pilon à haute énergie consiste à placer un fixateur externe au moment de la blessure, puis à fournir une fixation interne définitive lorsque l'enveloppe des tissus mous le permet, ce qui est généralement d'environ 10 à 14 jours. On peut dire que la complication à long terme la plus débilitante après une fracture du pilon à haute énergie est le développement de l'arthrose post-traumatique (PTOA), qui survient dans 50 % ou plus des fractures du pilon au cours des 2 premières années de chirurgie. Le développement de l'arthrose se produit même en présence d'une restauration adéquate du plafond tibial. Une partie de ce problème réside dans le fait que le cartilage de l'articulation de la cheville est le plus mince de toutes les articulations articulaires majeures et subit de nombreux dommages au moment de la blessure. Cette impaction et cette blessure déclenchent une cascade d'événements qui aboutissent finalement à la mort des cellules cartilagineuses, ou chondrolyse. La chondrolyse se produit par nécrose ou apoptose. L'apoptose se produit via une voie de caspase, tandis que la nécrose des chondrocytes se produit probablement suite à une surproduction d'espèces oxydantes réactives (ROS). Des modèles animaux récents ont démontré plusieurs choses : la mort des chondrocytes est la plus élevée le long des lignes de fracture et subit probablement une nécrose par opposition à l'apoptose. La raison pour laquelle la PTOA se produit probablement dans un pourcentage aussi élevé de fractures du pilon est à cause de cette chondrolyse, et si une méthode peut être développée pour diminuer le taux de nécrose des chondrocytes, alors le taux de PTOA pourrait potentiellement améliorer et améliorer les résultats globaux des patients. Un modèle bovin récent a examiné l'injection de N-acétylcystéine (NAC) après une fracture intra-articulaire du genou et son effet sur la viabilité des cellules cartilagineuses. Leur étude a démontré que la viabilité des cellules chondrocytes après une injection de NAC dans les quatre heures suivant la blessure diminuait la chondrolyse d'environ 60 % à environ 30 % à 48 heures. L'effet était d'autant plus grand que l'injection se rapprochait de la blessure et était statistiquement significatif pendant 2 semaines. Cela indique que les piégeurs de radicaux libres peuvent potentiellement améliorer la viabilité des cellules cartilagineuses et aider à prévenir le développement du PTOA. Aucune étude n'a été publiée chez l'homme concernant l'injection de NAC après une fracture. Cependant, un article récent a examiné l'injection de NAC dans les genoux arthrosiques et a constaté qu'elle était efficace pour abaisser certains marqueurs de dégradation du cartilage et était comparable à l'acide hyaluronique pour la douleur et la fonction. La NAC s'est avérée sûre pour les injections intra-articulaires et les injections systémiques chez l'homme. Notre étude portera sur l'amélioration de la viabilité des cellules cartilagineuses avec une injection de NAC. Notre hypothèse est que l'injection intra-articulaire de NAC augmentera le pourcentage de cellules cartilagineuses viables après avoir subi une fracture du pilon, par rapport à une injection placebo de solution saline.
Le but de cette étude est d'examiner les effets d'une injection intra-articulaire de l'acide aminé NAC sur les cellules cartilagineuses après une fracture intra-articulaire de l'articulation de la cheville. L'objectif clinique à long terme de cette recherche est de réduire l'incidence de l'arthrose post-traumatique de l'articulation de la cheville après une fracture.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vicki Jones, MEd, CCRP
- Numéro de téléphone: (573) 882-7583
- E-mail: jonesvicki@health.missouri.edu
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Recrutement
- University of Missouri Health System
-
Contact:
- Vicki Jones, MEd,CCRP
- Numéro de téléphone: 573-882-7583
- E-mail: jonesvicki@health.missouri.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fracture fermée du pilon à haute énergie nécessitant une procédure étagée
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Fracture ouverte
- Blessure intra-articulaire ne nécessitant pas de procédure étagée
- Allergie au NAC
- Plaies empêchant une injection intra-articulaire sûre
- Ne veut pas participer à l'étude
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: N-acétylcystéine (NAC)
Injection de N-acétylcystéine au moment de la fixation externe
|
4 mL d'une solution à 20% de NAC seront injectés dans la cheville des patients présentant une fracture du pilon au moment de leur chirurgie du fixateur externe
|
Comparateur placebo: Saline
Injection de solution saline au moment de la fixation externe
|
4 ml d'une solution saline à 20% seront injectés dans la cheville des patients présentant une fracture du pilon au moment de leur chirurgie du fixateur externe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Viabilité des cellules cartilagineuses
Délai: Au moment de la chirurgie définitive
|
Au cours de la chirurgie définitive, nous effectuerons une biopsie du cartilage et analyserons la viabilité cellulaire.
|
Au moment de la chirurgie définitive
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Fractures, Os
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011492
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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