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关节内注射 N-乙酰半胱氨酸 (Pilon NAC) 治疗 Pilon 骨折

2024年3月25日 更新者:Kyle Schweser MD、University of Missouri-Columbia

关节内注射 N-乙酰半胱氨酸 (Pilon NAC) 预防 Pilon 骨折后软骨细胞死亡

胫骨远端的高能量关节内骨折或 Pilon 骨折是一种破坏性损伤,具有多种短期和长期并发症。 随着机动车碰撞后存活率的增加,这些伤害的发生率也在增加。 目前高能量 pilon 骨折的护理标准是在受伤时放置外固定器,然后在软组织包膜允许的情况下进行最终内固定,通常需要 10-14 天左右。 可以说,高能量 pilon 骨折后最使人虚弱的长期并发症是创伤后骨关节炎 (PTOA) 的发展,50% 或更多的 pilon 骨折发生在手术的前 2 年内。 即使在胫骨平台充分恢复的情况下也会发生骨关节炎。 这个问题的部分原因在于,踝关节软骨是所有主要关节中最薄的,并且在受伤时会承受很大的损伤。 这种撞击和损伤会引发一系列事件,最终导致软骨细胞死亡或软骨溶解。 软骨溶解通过坏死或细胞凋亡发生。 细胞凋亡通过半胱天冬酶途径发生,而软骨细胞坏死可能继发于活性氧化剂 (ROS) 的过量产生。 最近的动物模型已经证明了几件事:软骨细胞死亡沿骨折线最高,并且可能发生坏死而不是细胞凋亡。 PTOA 可能发生在如此高比例的 pilon 骨折中的原因是由于这种软骨溶解,如果可以开发一种方法来降低软骨细胞坏死率,那么 PTOA 率可能会改善和改善患者的整体预后。 最近的牛模型检查了关节内膝关节骨折后注射 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 及其对软骨细胞活力的影响。 他们的研究表明,在受伤后四小时内注射 NAC 后软骨细胞的细胞活力在 48 小时内将软骨溶解从大约 60% 降低到大约 30%。 效果越接近注射发生的损伤,并且在 2 周内具有统计学意义。 这表明自由基清除剂可以潜在地提高软骨细胞的活力并有助于防止 PTOA 的发展。 关于骨折后注射 NAC 的人类研究尚未发表。 然而,最近的一篇文章检查了将 NAC 注射到骨关节炎膝盖中,发现它可以有效降低某些软骨退化标记,并且在疼痛和功能方面与透明质酸相当。 NAC 已被证明对人体关节内注射和全身注射都是安全的。 我们的研究将侧重于通过注射 NAC 来改善软骨细胞的活力。 我们的假设是,与安慰剂注射生理盐水相比,NAC 关节内注射会增加 pilon 骨折后活软骨细胞的百分比。

本研究的目的是检查关节内注射氨基酸 NAC 对踝关节关节内骨折后软骨细胞的影响。 本研究的长期临床目标是降低骨折后踝关节创伤后骨关节炎的发生率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 需要分期手术的闭合性高能 Pilon 骨折

排除标准:

  • 18岁以下
  • 开放性骨折
  • 不需要分期手术的关节内损伤
  • 对 NAC 过敏
  • 伤口妨碍安全的关节内注射
  • 不愿参加研究
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:N-乙酰半胱氨酸 (NAC)
外固定时注射N-乙酰半胱氨酸
Pilon 骨折患者在进行外固定器手术时,将 4 mL 20% NAC 溶液注入脚踝
安慰剂比较:盐水
外固定时注射生理盐水
Pilon 骨折患者在进行外固定器手术时,将 4 毫升 20% 的生理盐水注射到脚踝中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
软骨细胞活力
大体时间:最终手术时
在最终手术期间,我们将进行软骨活检并分析细胞活力。
最终手术时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月28日

首次发布 (实际的)

2018年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

皮隆骨折的临床试验

  • Milton S. Hershey Medical Center
    完全的
    开放性 Pilon 骨折
    美国
  • AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
    完全的
    胫骨Pilon骨折
    美国, 奥地利, 巴西, 瑞士
  • University Hospital, Clermont-Ferrand
    终止
    腿部受伤 | 骨 | 骨折 | Pilon骨折
    法国
  • University of Alabama at Birmingham
    3M
    完全的
    跟骨、Pilon 或胫骨平台骨折
    美国
  • Baylor College of Medicine
    招聘中
    疼痛,术后 | 骨折,脚踝 | 足部骨折 | 胫骨Pilon骨折
    美国
  • University of Kansas Medical Center
    尚未招聘
    股骨颈骨折 | 桡骨远端骨折 | 股骨干骨折 | 粗隆间骨折 | 髌骨骨折 | 利斯弗朗克受伤 | 股骨远端骨折 | 跟骨骨折 | 锁骨骨折 | 肱骨近端骨折 | 胫骨干骨折伴或不伴腓骨骨折 | 踝关节骨折(双踝骨折、双踝骨折或三踝骨折) | 胫骨 Pilon 骨折 | 距骨头、颈、距骨或距骨突骨折 | 孤立性或多发性跖骨骨折 | 足部单个或多个指骨骨折 | 肱骨干骨折 | 肱骨远端骨折(关节内或关节外) | 鹰嘴骨折 | 桡骨头或颈骨折 | 涉及桡骨和尺骨骨折组合的肘部骨折 | 前臂骨折(前臂双骨骨折、孤立性尺骨干骨折、孤立性桡骨干骨折)
    美国

N-乙酰半胱氨酸的临床试验

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