Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pilon törés intraartikuláris N-acetilcisztein injekcióval (Pilon NAC)

2024. március 25. frissítette: Kyle Schweser MD, University of Missouri-Columbia

A pilontörést követő porcsejtek pusztulásának megelőzése intraartikuláris N-acetilcisztein injekcióval (Pilon NAC)

A disztális sípcsont nagy energiájú intraartikuláris törése, vagy Pilon-törés, pusztító sérülés, számos rövid és hosszú távú szövődménysel. E sérülések előfordulása növekszik, ahogy a gépjármű-ütközések utáni túlélési arányok nőnek. A nagy energiájú pilontörések ellátásának jelenlegi standardja az, hogy a sérüléskor külső rögzítőt helyeznek el, majd végleges belső rögzítést biztosítanak, amikor a lágyrészburok lehetővé teszi, ami általában 10-14 nap. Vitathatatlan, hogy a nagy energiájú pilontörés után a leggyengítőbb hosszú távú szövődmény a poszttraumás osteoarthritis (PTOA) kialakulása, amely a pilontörések 50%-ában vagy többen fordul elő a műtét első 2 évében. Az osteoarthritis kialakulása még a sípcsont plafon megfelelő helyreállítása esetén is előfordul. Ennek a problémának egy része abban rejlik, hogy a bokaízületi porc a legvékonyabb a nagyobb ízületi ízületek közül, és a sérüléskor nagy károsodást szenved. Ez az ütközés és sérülés események sorozatát indítja el, amelyek végül a porcsejtek pusztulásához vagy kondrolízishez vezetnek. A kondrolízis nekrózis vagy apoptózis útján megy végbe. Az apoptózis a kaszpáz útvonalon keresztül megy végbe, míg a chondrocyták nekrózisa valószínűleg a reaktív oxidánsfajok (ROS) túltermelése miatt következik be. A legújabb állatmodellek több dolgot is kimutattak: a porcsejtek elhalása a törésvonalak mentén a legmagasabb, és valószínűleg nekrózison megy keresztül, szemben az apoptózissal. Az ok, amiért a PTOA valószínűleg a pilontörések ilyen magas százalékában fordul elő, ez a chondrolízis, és ha ki lehet dolgozni egy módszert a krondrocita nekrózis arányának csökkentésére, akkor a PTOA aránya potenciálisan javíthatja és javíthatja a betegek általános kimenetelét. Egy nemrégiben készült szarvasmarha-modell megvizsgálta az N-acetilcisztein (NAC) injekciót intraartikuláris térdtörés után és annak a porcsejtek életképességére gyakorolt ​​hatását. Vizsgálatuk kimutatta, hogy a porcsejtek életképessége a NAC injekció beadása után a sérülést követő négy órán belül körülbelül 60%-ról körülbelül 30%-ra csökkentette a kondrolízist 48 órán belül. A hatás annál nagyobb volt, minél közelebb került a sérüléshez az injekció, és statisztikailag szignifikáns volt 2 hétig. Ez azt jelzi, hogy a szabad gyökfogók potenciálisan javíthatják a porcsejtek életképességét, és segíthetnek megelőzni a PTOA kialakulását. Nem publikáltak embereken végzett vizsgálatokat a törés utáni NAC injekcióval kapcsolatban. Egy nemrégiben megjelent cikk azonban megvizsgálta a NAC-nak az osteoarthritises térdbe adott injekcióját, és megállapította, hogy hatékonyan csökkentette bizonyos porcdegradációs markereket, és fájdalom és funkció tekintetében is összehasonlítható a hialuronsavval. A NAC biztonságosnak bizonyult mind az intraartikuláris injekciókban, mind a szisztémás injekciókban emberekben. Vizsgálatunk a porcsejtek életképességének javítására összpontosít NAC injekcióval. Hipotézisünk az, hogy a NAC intraartikuláris injekció növeli az életképes porcsejtek százalékos arányát pilontörés után, összehasonlítva a placebo sóoldat injekcióval.

A tanulmány célja a NAC aminosav intraartikuláris injekciójának porcsejtekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata a bokaízület intraartikuláris törése után. A kutatás hosszú távú klinikai célja a poszttraumás osteoarthritis előfordulásának csökkentése a bokaízületben törés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Zárt, nagy energiájú pilontörés, amely szakaszos eljárást igényel

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Nyílt törés
  • Intraartikuláris sérülés, amely nem igényel szakaszos eljárást
  • Allergia a NAC-ra
  • A biztonságos intraartikuláris injekciót megakadályozó sebek
  • Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N-acetilcisztein (NAC)
N-acetilcisztein injekció a külső rögzítés idején
4 ml 20%-os NAC-oldatot fecskendeznek a pilontöréses betegek bokájába a külső rögzítőműtét során.
Placebo Comparator: Sóoldat
Sóoldat befecskendezése a külső rögzítéskor
4 ml 20%-os sóoldatot kell fecskendezni a pilontöréses betegek bokájába a külső rögzítőműtét során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A porcsejtek életképessége
Időkeret: A végleges műtét idején
A végleges műtét során porcbiopsziát veszünk, és megvizsgáljuk a sejtek életképességét.
A végleges műtét idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a N-acetilcisztein

3
Iratkozz fel