- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03652753
Pilon törés intraartikuláris N-acetilcisztein injekcióval (Pilon NAC)
A pilontörést követő porcsejtek pusztulásának megelőzése intraartikuláris N-acetilcisztein injekcióval (Pilon NAC)
A disztális sípcsont nagy energiájú intraartikuláris törése, vagy Pilon-törés, pusztító sérülés, számos rövid és hosszú távú szövődménysel. E sérülések előfordulása növekszik, ahogy a gépjármű-ütközések utáni túlélési arányok nőnek. A nagy energiájú pilontörések ellátásának jelenlegi standardja az, hogy a sérüléskor külső rögzítőt helyeznek el, majd végleges belső rögzítést biztosítanak, amikor a lágyrészburok lehetővé teszi, ami általában 10-14 nap. Vitathatatlan, hogy a nagy energiájú pilontörés után a leggyengítőbb hosszú távú szövődmény a poszttraumás osteoarthritis (PTOA) kialakulása, amely a pilontörések 50%-ában vagy többen fordul elő a műtét első 2 évében. Az osteoarthritis kialakulása még a sípcsont plafon megfelelő helyreállítása esetén is előfordul. Ennek a problémának egy része abban rejlik, hogy a bokaízületi porc a legvékonyabb a nagyobb ízületi ízületek közül, és a sérüléskor nagy károsodást szenved. Ez az ütközés és sérülés események sorozatát indítja el, amelyek végül a porcsejtek pusztulásához vagy kondrolízishez vezetnek. A kondrolízis nekrózis vagy apoptózis útján megy végbe. Az apoptózis a kaszpáz útvonalon keresztül megy végbe, míg a chondrocyták nekrózisa valószínűleg a reaktív oxidánsfajok (ROS) túltermelése miatt következik be. A legújabb állatmodellek több dolgot is kimutattak: a porcsejtek elhalása a törésvonalak mentén a legmagasabb, és valószínűleg nekrózison megy keresztül, szemben az apoptózissal. Az ok, amiért a PTOA valószínűleg a pilontörések ilyen magas százalékában fordul elő, ez a chondrolízis, és ha ki lehet dolgozni egy módszert a krondrocita nekrózis arányának csökkentésére, akkor a PTOA aránya potenciálisan javíthatja és javíthatja a betegek általános kimenetelét. Egy nemrégiben készült szarvasmarha-modell megvizsgálta az N-acetilcisztein (NAC) injekciót intraartikuláris térdtörés után és annak a porcsejtek életképességére gyakorolt hatását. Vizsgálatuk kimutatta, hogy a porcsejtek életképessége a NAC injekció beadása után a sérülést követő négy órán belül körülbelül 60%-ról körülbelül 30%-ra csökkentette a kondrolízist 48 órán belül. A hatás annál nagyobb volt, minél közelebb került a sérüléshez az injekció, és statisztikailag szignifikáns volt 2 hétig. Ez azt jelzi, hogy a szabad gyökfogók potenciálisan javíthatják a porcsejtek életképességét, és segíthetnek megelőzni a PTOA kialakulását. Nem publikáltak embereken végzett vizsgálatokat a törés utáni NAC injekcióval kapcsolatban. Egy nemrégiben megjelent cikk azonban megvizsgálta a NAC-nak az osteoarthritises térdbe adott injekcióját, és megállapította, hogy hatékonyan csökkentette bizonyos porcdegradációs markereket, és fájdalom és funkció tekintetében is összehasonlítható a hialuronsavval. A NAC biztonságosnak bizonyult mind az intraartikuláris injekciókban, mind a szisztémás injekciókban emberekben. Vizsgálatunk a porcsejtek életképességének javítására összpontosít NAC injekcióval. Hipotézisünk az, hogy a NAC intraartikuláris injekció növeli az életképes porcsejtek százalékos arányát pilontörés után, összehasonlítva a placebo sóoldat injekcióval.
A tanulmány célja a NAC aminosav intraartikuláris injekciójának porcsejtekre gyakorolt hatásának vizsgálata a bokaízület intraartikuláris törése után. A kutatás hosszú távú klinikai célja a poszttraumás osteoarthritis előfordulásának csökkentése a bokaízületben törés után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vicki Jones, MEd, CCRP
- Telefonszám: (573) 882-7583
- E-mail: jonesvicki@health.missouri.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- Toborzás
- University of Missouri Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Vicki Jones, MEd,CCRP
- Telefonszám: 573-882-7583
- E-mail: jonesvicki@health.missouri.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Zárt, nagy energiájú pilontörés, amely szakaszos eljárást igényel
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Nyílt törés
- Intraartikuláris sérülés, amely nem igényel szakaszos eljárást
- Allergia a NAC-ra
- A biztonságos intraartikuláris injekciót megakadályozó sebek
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: N-acetilcisztein (NAC)
N-acetilcisztein injekció a külső rögzítés idején
|
4 ml 20%-os NAC-oldatot fecskendeznek a pilontöréses betegek bokájába a külső rögzítőműtét során.
|
Placebo Comparator: Sóoldat
Sóoldat befecskendezése a külső rögzítéskor
|
4 ml 20%-os sóoldatot kell fecskendezni a pilontöréses betegek bokájába a külső rögzítőműtét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A porcsejtek életképessége
Időkeret: A végleges műtét idején
|
A végleges műtét során porcbiopsziát veszünk, és megvizsgáljuk a sejtek életképességét.
|
A végleges műtét idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011492
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a N-acetilcisztein
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveLégzési distressz szindrómaEgyiptom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityBefejezveJóindulatú paroxizmális vertigoPulyka
-
Altor BioScienceMegszűntFarmakokinetikaEgyesült Államok
-
D-Pharm Ltd.MegszűntHasnyálmirigy-gyulladásCseh Köztársaság
-
Zimmer BiometMegszűntIntrakapszuláris proximális combcsonttörés | Kert I. fokozatú combnyak-alatti törés | Kert II. fokozatú combnyak tőkés alatti töréseEgyesült Államok
-
Biotech DentalBefejezveFogbeültetés | Fogatlan alveoláris gerinc | Fogászati helyreállítás | Implantátummal támogatott fix protézisFranciaország
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezveFogászati helyreállítási hibaEgyiptom