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Post-Approval Safety Monitoring Program to Assess the Safety Profile of GARDASIL in China Usual Practice

25 septembre 2018 mis à jour par: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
This is a post-Approval Safety Monitoring Program to assess the safety profile of GARDASIL in china usual practice.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Healthy Volunteers aged 20-45 years

La description

Inclusion Criteria:

  • Any person who is intended to be inoculated with first dose GARDASIL based on his/her own wishes at screening

Exclusion Criteria:

  1. Unable to provide written informed consent
  2. Any woman who is known being pregnant at screening
  3. Subject who is participating or going to participate in another study which involves GARDASIL administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1000 subjects receive the HPV 4 vaccine
Biologique: HPV 4
1000 subjects will be received the HPV 4 vaccine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluate the Rate of Adverse reactions of GARDASIL in China usual practice
Délai: 24 months
Adverse reactions associated with vaccine will be observed in females Aged 20-45 Years after vaccination. Solicited local adverse events include Pain, Redness, Swelling, Induration, Rash, Pruritus at injection site. solicited general adverse events include Fever, Nausea, Vomiting, Diarrhea, Decreased appetite, Be agitated (irritability, abnormal crying), fatigue, allergy
24 months
Number of participants with adverse events following any dose of vaccine
Délai: within 30 days after each dose
Number of participants with adverse events following any dose of vaccine
within 30 days after each dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Première publication (Réel)

6 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cycdc2018-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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