- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03659110
Post-Approval Safety Monitoring Program to Assess the Safety Profile of GARDASIL in China Usual Practice
25. september 2018 opdateret af: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
This is a post-Approval Safety Monitoring Program to assess the safety profile of GARDASIL in china usual practice.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Healthy Volunteers aged 20-45 years
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Any person who is intended to be inoculated with first dose GARDASIL based on his/her own wishes at screening
Exclusion Criteria:
- Unable to provide written informed consent
- Any woman who is known being pregnant at screening
- Subject who is participating or going to participate in another study which involves GARDASIL administration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
1000 subjects receive the HPV 4 vaccine
|
1000 subjects will be received the HPV 4 vaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluate the Rate of Adverse reactions of GARDASIL in China usual practice
Tidsramme: 24 months
|
Adverse reactions associated with vaccine will be observed in females Aged 20-45 Years after vaccination.
Solicited local adverse events include Pain, Redness, Swelling, Induration, Rash, Pruritus at injection site.
solicited general adverse events include Fever, Nausea, Vomiting, Diarrhea, Decreased appetite, Be agitated (irritability, abnormal crying), fatigue, allergy
|
24 months
|
Number of participants with adverse events following any dose of vaccine
Tidsramme: within 30 days after each dose
|
Number of participants with adverse events following any dose of vaccine
|
within 30 days after each dose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2018
Først opslået (Faktiske)
6. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cycdc2018-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika
Kliniske forsøg med HPV 4
-
National Institute of Child Health, HungaryMerck Sharp & Dohme LLCUkendtTilbagevendende respiratorisk papillomatoseUngarn
-
University of PretoriaUniversity of StellenboschAktiv, ikke rekrutterende
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMwanza Intervention Trials Unit, National Institute for Medical Research og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHPV-infektion | Vaccineforebyggelig sygdomTanzania
-
Buhai WangInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.UkendtLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | Livmoderhalskræft | Cervikale neoplasmerKina
-
Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Vaginal kræft | CIN1 | CIN2 | CIN3 | VaIN1 | VaIN2 | VaIN3 | Kønsvorte | VIN 1 | VIN 2 | VIN 3 | AISKina
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationCovid19Forenede Stater
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Aktiv, ikke rekrutterendeMæslinger | Røde hunde | Fåresyge | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringFor tidlig ovariesvigt | MenstruationsforstyrrelseKina
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | HPV-infektionColombia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkRekrutteringHuman Papilloma Virus (HPV) VaccineForenede Stater