- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03675841
Gouttes auriculaires de mésilate de pazufloxacine chez les patients atteints d'otite moyenne suppurée chronique
24 septembre 2018 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited
Une phase I, des gouttes auriculaires de mésilate de pazufloxacine chez les patients atteints d'otite moyenne suppurée chronique
Objectif Observer l'innocuité et la tolérabilité des gouttes auriculaires de mésylate de pazufloxacine à différentes concentrations chez les patients atteints d'otite moyenne suppurée chronique simple.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe de test a été complété dans l'ordre des concentrations faibles aux concentrations élevées, et la tolérance de sécurité a été évaluée après l'administration dans un groupe de concentration pour déterminer s'il fallait mener des études de groupe de suivi et, si nécessaire, ajuster les points de temps d'échantillonnage en fonction des résultats pré-expérimentaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: lei chen, PHD
- Numéro de téléphone: 13776620807
- E-mail: jspent@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: fen shao, PHD
- Numéro de téléphone: 13851691161
- E-mail: shaofengnj@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- Jiangsu Province People's Hospital
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Contact:
- lei chen, PHD
- Numéro de téléphone: 13776620807
- E-mail: jspent@126.com
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Contact:
- fen shao, PHD
- Numéro de téléphone: 13851691161
- E-mail: shaofengnj@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est de 18 à 65 ans. Les hommes et les femmes ne sont pas limités.
- Diagnostic clinique d'otite moyenne chronique suppurée simple avec sécrétion d'épanchement auriculaire, perforation de la membrane tympanique d'environ 2 mm, nécessité d'utilisation locale d'antibiotiques chez les patients.
- Signer volontairement un consentement éclairé écrit.
- Les femmes qui n'allaitaient pas se sont portées volontaires pour prendre les mesures contraceptives appropriées (y compris l'abstinence, les dispositifs intra-utérins, les diaphragmes et les spermicides) pendant la période d'étude (période de dépistage jusqu'à une semaine après l'administration). Les hommes sont disposés à utiliser des méthodes contraceptives approuvées (y compris l'utilisation de préservatifs et de spermicides ou l'utilisation de contraceptifs oraux, implantables ou injectables par leurs partenaires, dispositifs intra-utérins, diaphragmes et spermicides) ou l'infertilité du partenaire sexuel.
Critère d'exclusion:
- Allergie aux antibiotiques quinolones et constitution allergique sévère.
- Au cours de l'étude, le liquide auriculaire n'a pas pu être prélevé.
- Patients ayant un besoin sévère d'utilisation systémique d'antibiotiques.
- Infections causées par des agents pathogènes tels que des champignons et des virus (tympanite bulleuse).
- Patients atteints de cholestéatome.
- Compliqué avec des symptômes d'infection extra-aural (tels que cellulite périaural, oreillons) ou des complications intracrâniennes et extracrâniennes (telles que méningite, abcès cérébral, thrombophlébite du sinus sigmoïde, abcès sous-périosté de l'oreille, abcès de Bezold du cou).
- Souffrez de maladies graves du cerveau, du cœur, des poumons, du foie, des reins et du sang.
- Les personnes souffrant de maladies graves qui affectent leur survie, telles que les tumeurs malignes ou le SIDA, etc.
- Fonction hépatique et rénale anormale (ALT, test de sensibilité à l'angiotensine (AST) ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale), taux de clairance de la créatinine < 60 ml/min).
- Utilisez des antibiotiques locaux ou systémiques dans les 3 premiers jours de l'admission.
- Utilisez n'importe quelle quinolone dans les 7 premiers jours suivant l'admission.
- Il y avait des fumeurs qui fumaient plus de 5 cigarettes par jour en un an.
- Il y avait des antécédents d'alcoolisme et de toxicomanie dans l'année.
- Diagnostic de diabète ou de mauvais contrôle de la glycémie.
- Ceux qui sont incapables de coopérer ou qui ne veulent pas coopérer avec des troubles neuropsychiatriques.
- Les femmes enceintes ou allaitantes, celles qui n'utilisent pas les mesures contraceptives nécessaires ou celles qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives.
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 premiers mois.
- Don de sang dans les trois mois précédant l'admission, ou prévu pendant ou trois mois après la fin de l'essai ou des composants sanguins.
- Les chercheurs pensent que les patients qui ne sont pas aptes à participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 0,1% pré dose unique
Trois sujets seront traités avec des gouttes auriculaires de mésilate de pazufloxacine à dose unique de 0,1 %.
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Pazufloxacin Mesilate gouttes auriculaires de 0,1 %, 0,3 %, 0,5 %
Autres noms:
|
Expérimental: 0,1% dose unique
Dix sujets seront traités avec des gouttes auriculaires de mésilate de pazufloxacine à dose unique de 0,1 %.
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Pazufloxacin Mesilate gouttes auriculaires de 0,1 %, 0,3 %, 0,5 %
Autres noms:
|
Expérimental: 0,3% dose unique
Dix sujets seront traités avec des gouttes auriculaires de mésilate de pazufloxacine à dose unique de 0,3 %.
|
Pazufloxacin Mesilate gouttes auriculaires de 0,1 %, 0,3 %, 0,5 %
Autres noms:
|
Expérimental: 0,5% dose unique
Dix sujets seront traités avec des gouttes auriculaires de mésilate de pazufloxacine à dose unique de 0,5 %.
|
Pazufloxacin Mesilate gouttes auriculaires de 0,1 %, 0,3 %, 0,5 %
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Dans les deux jours suivant l'administration
|
Objectif Observer l'innocuité et la tolérabilité des gouttes auriculaires de mésylate de pazufloxacine à différentes concentrations chez les patients atteints d'otite moyenne suppurée chronique simple.
|
Dans les deux jours suivant l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cmax
Délai: Dans les deux jours suivant l'administration
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Pharmacocinétique
|
Dans les deux jours suivant l'administration
|
Tmax
Délai: Dans les deux jours suivant l'administration
|
Pharmacocinétique
|
Dans les deux jours suivant l'administration
|
Aire sous la courbe de temps de concentration
Délai: Dans les deux jours suivant l'administration
|
Pharmacocinétique
|
Dans les deux jours suivant l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: lei chen, PHD, Jiangsu Province People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2018
Première publication (Réel)
18 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Inflammation
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Infections
- Otite
- Otite moyenne
- Suppuration
- Otite moyenne suppurée
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Agents antituberculeux
- Peroxyde de carbamide
- Pazufloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- ZK-PZFX-201704
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .