만성 화농성 중이염 환자의 Pazufloxacin Mesilate 점이액
2018년 9월 24일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
만성 화농성 중이염 환자의 I상, Pazufloxacin Mesilate 점이액
목적 단순 만성 화농성 중이염 환자에서 다양한 농도의 Pazufloxacin Mesylate 점이액의 안전성과 내약성을 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
시험군은 저농도에서 고농도까지 순차적으로 완료하였으며, 한 농도군으로 투여 후 안전성 내약성을 평가하여 후속 연구 여부를 결정하고, 필요 시 사전 실험 결과에 따라 샘플링 시점을 조정하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: lei chen, PHD
- 전화번호: 13776620807
- 이메일: jspent@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: fen shao, PHD
- 전화번호: 13851691161
- 이메일: shaofengnj@163.com
연구 장소
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province People's Hospital
-
연락하다:
- lei chen, PHD
- 전화번호: 13776620807
- 이메일: jspent@126.com
-
연락하다:
- fen shao, PHD
- 전화번호: 13851691161
- 이메일: shaofengnj@163.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이는 18-65세입니다. 남성과 여성은 제한되지 않습니다.
- 귀 삼출액 분비, 고막 천공 약 2mm, 환자의 국소 항생제 사용이 필요한 단순 만성 화농성 중이염의 임상 진단.
- 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 모유 수유를 하지 않는 여성은 연구 기간(스크리닝 기간부터 투여 후 1주까지) 동안 적절한 피임 조치(금욕, 자궁 내 장치, 다이어프램 및 살정제 포함)를 자발적으로 취했습니다. 남성은 승인된 피임 방법(콘돔 및 살정제 사용 또는 파트너의 경구 피임, 이식 또는 주사 피임, 자궁 내 장치, 다이어프램 및 살정제 사용 포함) 또는 성 파트너 불임을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준:
- 퀴놀론항생제알레르기 및 중증알레르기체질.
- 연구 중에 귀액을 채취할 수 없었습니다.
- 항생제의 전신적 사용이 절실히 필요한 환자.
- 진균 및 바이러스와 같은 병원균에 의한 감염(수포성 고막염).
- 진주종 환자.
- 외이도 감염(예: 귀주위 봉와직염, 볼거리) 또는 두개내 및 두개외 합병증(예: 수막염, 뇌농양, 구불동의 혈전정맥염, 귀의 골막하 농양, 목의 베졸드 농양)의 증상을 동반합니다.
- 심한 뇌, 심장, 폐, 간, 신장 및 혈액 질환으로 고통받습니다.
- 악성 종양이나 AIDS 등 생존에 영향을 미치는 심각한 질병을 앓고 있는 사람
- 간 및 신장 기능 이상(ALT, 안지오텐신 감수성 검사(AST) ≥ 정상 상한치의 1.5배), 크레아티닌 청소율 < 60ml/min).
- 입원 첫 3일 동안 국소 또는 전신 항생제를 사용하십시오.
- 입원 후 첫 7일 이내에 퀴놀론을 사용하십시오.
- 1년 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 흡연자가 있었다.
- 1년 이내에 알코올 중독 및 약물 남용의 병력이 있었습니다.
- 당뇨병 진단 또는 혈당 조절 불량.
- 신경 정신 질환에 협력할 수 없거나 협력할 의사가 없는 자.
- 임산부 또는 수유부, 필요에 따라 피임법을 사용하지 않는 사람 또는 피임법을 꺼리는 사람.
- 처음 3개월 동안 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 입원 전 3개월 이내 또는 임상시험 종료 후 3개월 이내 또는 혈액성분제를 목적으로 하는 헌혈.
- 연구원들은 이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않은 환자들이 있다고 믿습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.1% 단일 용량 사전
3명의 피험자는 Pazufloxacin Mesilate 점이액 0.1% 단일 용량으로 치료받게 됩니다.
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0.1%，0.3%，0.5%의 Pazufloxacin Mesilate 귀 방울
다른 이름들:
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실험적: 0.1% 단일 용량
10명의 피험자는 Pazufloxacin Mesilate 점이액 0.1% 단일 용량으로 치료받게 됩니다.
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0.1%，0.3%，0.5%의 Pazufloxacin Mesilate 귀 방울
다른 이름들:
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실험적: 0.3% 단일 용량
10명의 피험자는 Pazufloxacin Mesilate 점안액 0.3% 단일 용량으로 치료받게 됩니다.
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0.1%，0.3%，0.5%의 Pazufloxacin Mesilate 귀 방울
다른 이름들:
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실험적: 0.5% 단일 용량
10명의 피험자는 Pazufloxacin Mesilate 점안액 0.5% 단일 용량으로 치료받게 됩니다.
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0.1%，0.3%，0.5%의 Pazufloxacin Mesilate 귀 방울
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 2일 이내
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목적 단순 만성 화농성 중이염 환자에서 다양한 농도의 Pazufloxacin Mesylate 점이액의 안전성과 내약성을 관찰합니다.
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투여 후 2일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 투여 후 2일 이내
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약동학
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투여 후 2일 이내
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티맥스
기간: 투여 후 2일 이내
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약동학
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투여 후 2일 이내
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농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 2일 이내
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약동학
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투여 후 2일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: lei chen, PHD, Jiangsu Province People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 29일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZK-PZFX-201704
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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