- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03706014
Prévention familiale innovante avec des frères et sœurs latinos en milieu défavorisé (SIBS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85287
- Arizona State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant cible doit être un élève de 5e année
- L'enfant cible doit être d'origine latino/hispanique
- L'enfant cible doit avoir un frère ou une sœur plus jeune inscrit dans la même école de la 1re à la 4e année
- L'enfant cible et le jeune frère doivent être inscrits dans une école primaire participante.
Critère d'exclusion:
- Inscription en milieu autonome d'éducation spécialisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme SIBS
Les conditions du programme comprennent 12 séances de groupe parascolaires hebdomadaires de 90 minutes pour les frères et sœurs.
Les séances sont structurées sous forme de groupes psycho-éducatifs et comprennent des activités d'interaction sociale, des jeux de rôle, des discussions et des présentations didactiques.
L’accent est mis sur les compétences relationnelles, les cognitions et les activités entre frères et sœurs.
Durant 3 soirées familiales au total, les parents sont présents avec leurs enfants.
Une partie de la soirée familiale implique les parents et les enfants ensemble.
Une autre partie de la séance implique que les parents soient séparés de leurs enfants.
Les soirées familiales favorisent la compréhension des parents sur les relations entre frères et sœurs, révisent les concepts, proposent des stratégies de soutien parental aux frères et sœurs et enseignent aux parents les compétences nécessaires pour gérer les problèmes entre frères et sœurs.
Les soirées familiales comprennent le dîner et durent 2 heures.
|
Programme universel de prévention favorisant des relations fraternelles et familiales positives mené dans un cadre parascolaire
|
|
Comparateur placebo: Contrôle d'attention équivalent au contact
La condition de contrôle de l'attention équivalente au contact comprend 12 séances de groupe hebdomadaires parascolaires de 90 minutes pour les frères et sœurs dirigées par deux co-leaders.
Les élèves travaillent sur des jeux et des activités pédagogiques.
Les groupes commencent par un brise-glace et continuent avec des jeux et des projets.
Cette condition comprend également 3 nuits familiales, où les parents sont présents avec leurs enfants.
Les activités des soirées familiales incluent les enfants montrant à leurs parents les activités auxquelles ils ont participé pendant les séances.
Les soirées familiales comprennent le dîner et durent 2 heures.
Une partie de la soirée familiale implique les parents et les enfants ensemble.
Une autre partie de la séance implique que les parents soient séparés de leurs enfants ; pendant cette partie, les parents travailleront avec un chef de groupe et les frères et sœurs travailleront avec l'autre chef de groupe.
|
Programme de contrôle de l'attention équivalent au contact dans lequel les élèves jouent à des jeux éducatifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Parentalité des frères et sœurs Mesure
Délai: 16 semaines
|
La mesure évalue les perceptions des parents de trois construits : l'orientation positive des parents, le contrôle autoritaire et l'implication (McHale et al., 2000 ; Updegraff et al., 2016).
Pour chaque sous-échelle, les scores vont de 1 à 5. Des scores de sous-échelle plus élevés indiquent des conseils plus positifs (c'est-à-dire un meilleur résultat), une plus grande implication (c'est-à-dire un meilleur résultat) et un contrôle autoritaire plus élevé (c'est-à-dire un pire résultat).
Les sous-échelles ne sont pas combinées en un score total.
|
16 semaines
|
|
Comportement prosocial des frères et sœurs
Délai: 16 semaines
|
La mesure évalue les perceptions des parents d'un concept : les évaluations des parents sur les comportements de soutien et prosociaux des enfants (Stormshak, Bellanti et Bierman, 1996 ; Updegraff et al., 2016). Les scores vont de 1 à 6. Des scores plus élevés indiquent les perceptions des parents des comportements plus prosociaux de l'enfant cible envers son frère (c'est-à-dire un meilleur résultat). |
16 semaines
|
|
Intimité fraternelle
Délai: 16 semaines
|
La mesure évalue les cotes d'intimité/de soutien émotionnel des frères et sœurs (Blyth et Foster-Clark, 1987).
Les scores vont de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent les perceptions de l'enfant cible d'une plus grande intimité et proximité entre frères et sœurs (c'est-à-dire un meilleur résultat).
|
16 semaines
|
|
Inventaire des relations fraternelles : sous-échelle de négativité
Délai: 16 semaines
|
La mesure évalue les évaluations des parents concernant les conflits entre frères et sœurs et la négativité (Stocker et McHale, 1992).
Les scores vont de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent les perceptions des parents de la plus grande négativité de l'enfant cible envers son frère (c'est-à-dire un résultat pire).
|
16 semaines
|
|
Inventaire des relations fraternelles : sous-échelle de négativité
Délai: 16 semaines
|
La mesure évalue les évaluations des enfants concernant les conflits entre frères et sœurs et la négativité (Furman et Buhrmester, 1985).
Les scores vont de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent les perceptions de l'enfant cible d'un conflit et d'une négativité plus élevés entre frères et sœurs (c'est-à-dire un résultat pire).
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure d'auto-efficacité
Délai: 16 semaines
|
Cette mesure évalue les évaluations des enfants de deux concepts : l'auto-efficacité sociale et l'auto-efficacité émotionnelle (Muris, 2001).
Pour chaque sous-échelle, les scores vont de 1 à 5. Des scores de sous-échelle plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité sociale (c'est-à-dire un meilleur résultat) et une plus grande auto-efficacité émotionnelle (c'est-à-dire un meilleur résultat).
Les sous-échelles ne sont pas combinées en un score total.
|
16 semaines
|
|
Inventaire de la dépression chez les enfants
Délai: 16 semaines
|
Cette mesure évalue l'évaluation par les enfants de leurs symptômes dépressifs (Kovacs, 1985).
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 2, et des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants (c'est-à-dire, un résultat pire).
Si les scores moyens sont utilisés, les scores vont de 0 à 2. Si les scores totaux sont utilisés, les scores vont de 0 à 52.
|
16 semaines
|
|
Indice des problèmes de comportement
Délai: 16 semaines
|
Cette mesure évalue les perceptions des parents du fonctionnement socio-affectif des enfants dans 6 domaines (c.-à-d. antisocial, anxieux/déprimé, têtu, hyperactif, dépendance, conflit avec les pairs ; Peterson et Zill, 1986).
Pour toutes les échelles, les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 3. Pour chaque sous-échelle, des scores plus élevés indiquent un comportement problématique plus élevé dans le domaine (c'est-à-dire un résultat pire).
Des scores moyens sont créés pour chaque sous-échelle, et un score moyen total est créé dans tous les domaines - dans tous les cas, des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
|
16 semaines
|
|
Échelle du Centre pour la dépression épidémiologique
Délai: 16 semaines
|
Le CES-D (Radloff, 1977) évalue les symptômes dépressifs des parents.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3, et des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants (c'est-à-dire, un résultat pire).
Aucune sous-échelle n'est créée.
Si les scores moyens sont utilisés, les scores vont de 0 à 3. Si les scores totaux sont utilisés, les scores vont de 0 à 60.
|
16 semaines
|
|
Indice de stress parental
Délai: 16 semaines
|
Cette mesure évalue les perceptions des parents du stress parental et comprend deux sous-échelles : la détresse parentale et l'interaction dysfonctionnelle (Abidin, 1995).
Les éléments de chaque sous-échelle sont notés sur une échelle de 1 à 5. Des scores moyens peuvent être créés pour chaque sous-échelle, et des scores plus élevés indiquent des niveaux de détresse plus élevés (c'est-à-dire un résultat pire) et une interaction dysfonctionnelle plus élevée (c'est-à-dire un résultat pire).
Un score total à l'échelle peut être créé pour tous les éléments et des scores plus élevés indiquent un stress parental plus élevé (c'est-à-dire un résultat pire).
|
16 semaines
|
|
Inventaire des rapports des enfants sur le comportement parental - Chaleur parent-enfant
Délai: 16 semaines
|
Cette mesure évalue le rapport du parent et de l'enfant sur la chaleur parent-enfant (Schaefer, 1965).
Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5. Les éléments sont moyens et des scores plus élevés indiquent une plus grande perception de la chaleur parent-enfant (c'est-à-dire un meilleur résultat).
|
16 semaines
|
|
Inventaire des rapports des enfants sur le comportement parental - Discipline sévère
Délai: 16 semaines
|
Cette mesure évalue les rapports des parents sur la discipline sévère (Schaefer, 1965).
Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5. Les éléments sont moyens et des scores plus élevés indiquent une plus grande perception d'une discipline sévère (c'est-à-dire un résultat pire).
|
16 semaines
|
|
Mesure du conflit parent-enfant
Délai: 16 semaines
|
Cette mesure évalue les perceptions des parents du conflit parent-enfant (Smetana, 1988).
Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 6. Des scores moyens sont créés et des valeurs plus élevées indiquent un conflit parent-enfant plus important (c'est-à-dire un résultat pire).
|
16 semaines
|
|
Échelles d'évaluation de l'adaptabilité et de la cohésion familiale II
Délai: 16 semaines
|
Cette mesure évalue la perception qu'ont les parents de la cohésion familiale (Olson, Portner et Bell, 1982).
Les items sont notés sur une échelle de 1 à 5.
Un score moyen est créé et des scores plus élevés indiquent une plus grande cohésion familiale (c'est-à-dire un meilleur résultat).
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adriana J Umana-Taylor, PhD, Harvard University
- Chercheur principal: Kimberly A Updegraff, PhD, Arizona State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Updegraff KA, Umana-Taylor AJ, Rodriguez De Jesus SA, McHale SM, Feinberg MF, Kuo SI. Family-focused prevention with Latinos: What about sisters and brothers? J Fam Psychol. 2016 Aug;30(5):633-40. doi: 10.1037/fam0000200. Epub 2016 Apr 14.
- Feinberg ME, Solmeyer AR, Hostetler ML, Sakuma KL, Jones D, McHale SM. Siblings are special: initial test of a new approach for preventing youth behavior problems. J Adolesc Health. 2013 Aug;53(2):166-73. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.10.004. Epub 2012 Nov 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SITE18-0185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Programme SIBS
-
Iowa State UniversityInscription sur invitationDiabète sucré de type 2 | Pré-diabèteÉtats-Unis
-
Hunan Province Tumor HospitalInconnueCancer du poumon non à petites cellulesChine
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Complété
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital...Recrutement
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...ComplétéFonction cognitive | Métastases cérébrales | Tumeur pulmonaire | Boost intégré simultané | Évitement de l'hippocampeChine
-
Marie HERRComplétéPrévention de l'obésité | Prévention du cancerFrance
-
University of MiamiPas encore de recrutement
-
Oregon State UniversityNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCancer du sein | Cancers gynécologiquesÉtats-Unis
-
University Hospital, BordeauxPas encore de recrutement
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckActif, ne recrute pasCarcinome du sein à un stade précoceAllemagne