- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03706014
Innovatieve gezinspreventie met Latino broers en zussen in kansarme omgevingen (SIBS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85287
- Arizona State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doelkind moet een 5e leerjaar zijn
- Doelkind moet van Latino/Spaanse afkomst zijn
- Doelkind moet een jongere broer of zus hebben die op dezelfde school is ingeschreven in de 1e tot en met de 4e klas
- Doelkind en jongere broer of zus moeten ingeschreven leerlingen zijn op een deelnemende basisschool.
Uitsluitingscriteria:
- Inschrijving in een zelfstandige setting voor speciaal onderwijs
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SIBS-programma
De programmavoorwaarde omvat 12 wekelijkse naschoolse groepssessies van 90 minuten voor broers en zussen.
De sessies zijn gestructureerd als psycho-educatieve groepen en omvatten sociale interactieactiviteiten, rollenspellen, discussie en didactische presentaties.
De nadruk ligt op vaardigheden, cognities en activiteiten in de relatie tussen broers en zussen.
Gedurende in totaal 3 familieavonden zijn ouders aanwezig met hun kinderen.
Bij een deel van de gezinsavondsessie zijn ouders en kinderen samen betrokken.
Een ander deel van de sessie gaat over ouders die gescheiden worden van hun kinderen.
Familieavonden bevorderen het begrip van ouders over relaties tussen broers en zussen, bespreken concepten, bieden strategieën voor ouderlijke ondersteuning van broers en zussen en leren ouders vaardigheden om met broers en zussen om te gaan.
Familienachten zijn inclusief diner en duren 2 uur.
|
Universeel preventieprogramma ter bevordering van positieve relaties tussen broers en zussen en familie, uitgevoerd in een naschoolse setting
|
|
Placebo-vergelijker: Contact-equivalente aandachtscontrole
De contact-equivalente aandachtscontroleconditie omvat 12 wekelijkse naschoolse groepssessies van 90 minuten voor broers en zussen onder leiding van twee co-leiders.
Leerlingen werken aan educatieve spelletjes en activiteiten.
Groepen beginnen met een ijsbreker en gaan verder met spelletjes en projecten.
Deze voorwaarde omvat ook 3 familienachten, waarbij ouders samen met hun kinderen aanwezig zijn.
Tijdens de Family Nights kunnen kinderen hun ouders laten zien welke activiteiten ze tijdens de sessies hebben ondernomen.
Familienachten zijn inclusief diner en duren 2 uur.
Bij een deel van de gezinsavondsessie zijn ouders en kinderen samen betrokken.
Een ander deel van de sessie gaat over ouders die gescheiden worden van hun kinderen; Tijdens dit deel gaan de ouders uit elkaar met de ene groepsleider en gaan broers en zussen samenwerken met de andere groepsleider.
|
Contact-equivalent aandachtscontroleprogramma waarin leerlingen educatieve spelletjes spelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel ouderschap van broers en zussen
Tijdsspanne: 16 weken
|
De maatregel beoordeelt de percepties van ouders van drie constructen: positieve begeleiding door ouders, autoritaire controle en betrokkenheid (McHale et al., 2000; Updegraff et al., 2016).
Voor elke subschaal lopen de scores van 1 tot 5. Hogere subschaalscores duiden op meer positieve begeleiding (d.w.z. betere uitkomst), hogere betrokkenheid (d.w.z. betere uitkomst) en hogere autoritaire controle (d.w.z. slechtere uitkomst).
Subschalen worden niet gecombineerd tot een totaalscore.
|
16 weken
|
|
Prosociaal gedrag tussen broers en zussen
Tijdsspanne: 16 weken
|
De meting beoordeelt de percepties van ouders van één construct: de beoordelingen van ouders van ondersteunend en prosociaal gedrag van kinderen (Stormshak, Bellanti, & Bierman, 1996; Updegraff et al., 2016). Scores variëren van 1 tot 6. Hogere scores geven de perceptie van de ouders aan van het meer prosociale gedrag van het beoogde kind ten opzichte van hun broer of zus (d.w.z. een betere uitkomst). |
16 weken
|
|
Intimiteit tussen broers en zussen
Tijdsspanne: 16 weken
|
De maatstaf beoordeelt de intimiteit/emotionele steun van broers en zussen (Blyth & Foster-Clark, 1987).
Scores variëren van 1 tot 5. Hogere scores geven aan dat het beoogde kind een grotere intimiteit en nabijheid tussen broers en zussen heeft (d.w.z. een betere uitkomst).
|
16 weken
|
|
Inventarisatie van broer-zusrelaties: subschaal negativiteit
Tijdsspanne: 16 weken
|
De meting beoordeelt de beoordelingen van ouders van conflict tussen broers en zussen en negativiteit (Stocker & McHale, 1992).
Scores variëren van 1 tot 5. Hogere scores geven aan dat de ouders een grotere negativiteit hebben tegenover hun broer of zus (d.w.z. een slechtere uitkomst).
|
16 weken
|
|
Inventarisatie van broer-zusrelaties: subschaal negativiteit
Tijdsspanne: 16 weken
|
De maatregel beoordeelt de beoordelingen van kinderen van conflict tussen broers en zussen en negativiteit (Furman & Buhrmester, 1985).
Scores variëren van 1 tot 5. Hogere scores geven aan hoe het doelkind meer conflicten en negativiteit tussen broers en zussen ervaart (d.w.z. een slechtere uitkomst).
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel voor zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 16 weken
|
Deze maatstaf beoordeelt kinderen op twee constructen: sociale zelfredzaamheid en emotionele zelfredzaamheid (Muris, 2001).
Voor elke subschaal lopen de scores van 1 tot 5. Hogere subschaalscores duiden op een grotere sociale zelfredzaamheid (d.w.z. betere uitkomst) en grotere emotionele zelfredzaamheid (d.w.z. betere uitkomst).
Subschalen worden niet gecombineerd tot een totaalscore.
|
16 weken
|
|
Depressie-inventaris voor kinderen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Deze maatstaf beoordeelt hoe kinderen hun depressieve symptomen beoordelen (Kovacs, 1985).
Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 2, en hogere scores duiden op meer depressieve symptomen (d.w.z. slechter resultaat).
Als gemiddelde scores worden gebruikt, variëren de scores van 0 tot 2. Als somscores worden gebruikt, variëren de scores van 0 tot 52.
|
16 weken
|
|
Gedragsprobleemindex
Tijdsspanne: 16 weken
|
Deze meting beoordeelt de percepties van ouders van het sociaal-emotioneel functioneren van kinderen op 6 domeinen (d.w.z. asociaal, angstig/depressief, koppig, hyperactief, afhankelijkheid, conflict met leeftijdsgenoten; Peterson & Zill, 1986).
Voor alle schalen worden items gescoord op een schaal van 1 tot 3. Voor elke subschaal duiden hogere scores op meer probleemgedrag in het domein (d.w.z. slechter resultaat).
Gemiddelde scores worden gemaakt voor elke subschaal en een totale gemiddelde score wordt gemaakt voor alle domeinen - in alle gevallen duiden hogere scores op slechtere resultaten.
|
16 weken
|
|
Centrum voor epidemiologische depressieschaal
Tijdsspanne: 16 weken
|
De CES-D (Radloff, 1977) beoordeelt de depressieve symptomen van ouders.
Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 3, en hogere scores duiden op meer depressieve symptomen (d.w.z. slechter resultaat).
Er worden geen subschalen gemaakt.
Als gemiddelde scores worden gebruikt, variëren de scores van 0 tot 3. Als somscores worden gebruikt, variëren de scores van 0 tot 60.
|
16 weken
|
|
Ouderschap Stress Index
Tijdsspanne: 16 weken
|
Deze maatstaf beoordeelt de perceptie van ouders van ouderlijke stress en omvat twee subschalen: ouderlijke stress en disfunctionele interactie (Abidin, 1995).
Items voor elke subschaal worden gescoord op een schaal van 1 tot 5. Gemiddelde scores kunnen voor elke subschaal worden gemaakt, en hogere scores duiden op een hoger niveau van angst (d.w.z. slechtere uitkomst) en meer disfunctionele interactie (d.w.z. slechtere uitkomst).
Er kan een totale schaalscore worden gemaakt voor alle items en hogere scores duiden op hogere opvoedingsstress (d.w.z. slechtere uitkomst).
|
16 weken
|
|
Inventarisatie van ouderlijk gedrag door kinderen - ouder-kind warmte
Tijdsspanne: 16 weken
|
Deze meting beoordeelt het rapport van ouder en kind over ouder-kind warmte (Schaefer, 1965).
Items worden gescoord op een schaal van 1 tot 5. Items zijn gemiddeld en hogere scores duiden op een grotere perceptie van ouder-kind-warmte (d.w.z. een beter resultaat).
|
16 weken
|
|
Inventarisatie van ouderlijk gedrag door kinderen - Harde discipline
Tijdsspanne: 16 weken
|
Deze maatregel beoordeelt de rapporten van ouders over harde discipline (Schaefer, 1965).
Items worden gescoord op een schaal van 1 tot 5. Items zijn gemiddeld en hogere scores duiden op een grotere perceptie van harde discipline (d.w.z. slechter resultaat).
|
16 weken
|
|
Maatregel ouder-kindconflict
Tijdsspanne: 16 weken
|
Deze meting beoordeelt de percepties van ouders van ouder-kindconflicten (Smetana, 1988).
Items worden gescoord op een schaal van 1 tot 6. Gemiddelde scores worden gemaakt en hogere waarden duiden op meer ouder-kindconflicten (d.w.z. slechtere uitkomst).
|
16 weken
|
|
Gezinsaanpassingsvermogen en cohesie-evaluatieschalen II
Tijdsspanne: 16 weken
|
Deze maatstaf beoordeelt de percepties van ouders van gezinscohesie (Olson, Portner, & Bell, 1982).
Items worden gescoord op een schaal van 1 tot 5.
Er wordt een gemiddelde score gemaakt en hogere scores duiden op een grotere gezinscohesie (d.w.z. een beter resultaat).
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriana J Umana-Taylor, PhD, Harvard University
- Hoofdonderzoeker: Kimberly A Updegraff, PhD, Arizona State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Updegraff KA, Umana-Taylor AJ, Rodriguez De Jesus SA, McHale SM, Feinberg MF, Kuo SI. Family-focused prevention with Latinos: What about sisters and brothers? J Fam Psychol. 2016 Aug;30(5):633-40. doi: 10.1037/fam0000200. Epub 2016 Apr 14.
- Feinberg ME, Solmeyer AR, Hostetler ML, Sakuma KL, Jones D, McHale SM. Siblings are special: initial test of a new approach for preventing youth behavior problems. J Adolesc Health. 2013 Aug;53(2):166-73. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.10.004. Epub 2012 Nov 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SITE18-0185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SIBS-programma
-
Hunan Province Tumor HospitalOnbekendNiet-kleincellige longkankerChina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...VoltooidCognitieve functie | Hersenmetastasen | Long neoplasma | Gelijktijdige geïntegreerde boost | Hippocampale vermijdingChina
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Oregon Research InstituteVoltooidFamilie relaties | Relaties tussen broers en zussenVerenigde Staten
-
Umeå UniversityVoltooidProstaatneoplasmata | Lymfatische metastaseZweden
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OnbekendKleincellige longkankerChina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckActief, niet wervendBorstcarcinoom in een vroeg stadiumDuitsland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...WervingHepatocellulair carcinoom | Radiotherapie | Smalle margeChina
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)VoltooidVroege levensstressVerenigde Staten
-
hanan fawzyActief, niet wervend
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fujian Cancer... en andere medewerkersVoltooidChemoradiatie | Slokdarmkanker | Radiotherapie; complicaties | SlokdarmkankerChina