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Étude pronostique de la transplantation rénale chez les enfants

4 janvier 2022 mis à jour par: Hong Xu，MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University

Une étude pour prédire le pronostic de la transplantation rénale par le gène pathogène clair de l'insuffisance rénale terminale chez les enfants

La transplantation rénale est le meilleur traitement de remplacement rénal reconnu dans le monde entier pour les enfants atteints d'insuffisance rénale terminale. Une transplantation rénale réussie peut non seulement atténuer les symptômes de l'urémie, améliorer la survie et la qualité de vie, mais aussi permettre une croissance et un développement cognitif optimaux chez les enfants. La clarification de la cause de l'insuffisance rénale terminale avant la transplantation est d'une importance vitale pour l'évaluation et le suivi complets des organes extra-rénaux, la réduction du risque de récidive de la maladie primaire, le choix du moment et du mode de transplantation, le schéma des agents immunosuppresseurs, ainsi que la fourniture d'un conseil génétique précis aux familles. Un diagnostic moléculaire rapide et une analyse correcte des données jouent un rôle positif dans la promotion du diagnostic étiologique des enfants urémiques avant la transplantation rénale. Nous avons émis l'hypothèse que l'identification du diagnostic moléculaire peut améliorer le pronostic de la transplantation rénale. 300 cas d'enfants atteints d'insuffisance rénale terminale ont été inclus et un séquençage complet de l'exome est réalisé pour identifier le diagnostic moléculaire. La cohorte a été divisée en 2 groupes selon que le diagnostic moléculaire était clair ou non. Les informations cliniques avant et après la transplantation rénale de chaque groupe sont collectées, et le modèle d'analyse de l'arbre de décision et le modèle de régression logistique sont utilisés pour étudier l'effet d'un diagnostic moléculaire clair sur le taux de survie à 3 ans de la transplantation rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

184

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 300 cas de transplantation rénale continue provenant de plusieurs centres inclus dans cette étude

La description

Critère d'intégration:

  • Donneurs et receveurs ayant accepté une greffe de rein dans les centres inclus dans cette étude

Critère d'exclusion:

  • Plus de 18 ans.
  • Il existe des maladies systémiques sévères et/ou des maladies systémiques locales et/ou spirituelles.
  • Il existe des infections systémiques aiguës ou chroniques, des maladies infectieuses.
  • Le dysfonctionnement de l'organe donné ou d'autres causes qui causent des dommages aux donneurs et aux receveurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
diagnostic moléculaire confirmé
Le séquençage de l'exome entier est appliqué aux enfants et le diagnostic moléculaire a été identifié avant la transplantation rénale.
Test diagnostique: diagnostic moléculaire
séquençage de l'exome entier et analyse des données pour élucider le diagnostic moléculaire
diagnostic moléculaire non confirmé
Le séquençage de l'exome entier est appliqué aux enfants et le diagnostic moléculaire n'a pas été identifié avant la transplantation rénale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie du greffon rénal
Délai: 3 ans après la transplantation rénale
Le nombre de greffons de transplantation rénale de survie au cours de la période d'observation de 3 ans représentait le pourcentage du nombre total de cas étudiés.
3 ans après la transplantation rénale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du rejet aigu
Délai: 3 ans après la transplantation rénale
Le nombre de rejets aigus après transplantation au cours de la période d'observation de 3 ans représentait le pourcentage du total des cas étudiés.
3 ans après la transplantation rénale
Taux de récidive de la maladie primaire
Délai: 3 ans après la transplantation rénale
Le nombre de patients présentant une récidive primaire de la maladie au cours de la période d'observation de 3 ans représentait le pourcentage du nombre total de cas étudiés.
3 ans après la transplantation rénale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Collaborateurs

Boston Children's Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Central South University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Xu, MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TxGene 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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