- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03708094
Prognoseundersøgelse af nyretransplantation hos børn
4. januar 2022 opdateret af: Hong Xu,MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University
En undersøgelse til forudsigelse af prognosen for nyretransplantation af det klare patogene gen for nyresygdom i slutstadiet hos børn
Nyretransplantation er den verdensomspændende anerkendte bedste nyreerstatningsbehandling til børn med nyresygdom i slutstadiet.
Vellykket nyretransplantation kan ikke kun lindre uræmisymptomer, forbedre overlevelse og livskvalitet, men også opnå optimal vækst og kognitiv udvikling hos børn.
Afklaring af årsagen til nyresygdom i slutstadiet før transplantation er af vital betydning for den omfattende vurdering og opfølgning af de ekstra nyreorganer, hvilket reducerer risikoen for tilbagefald af den primære sygdom, valget af timing og transplantationsmåde, ordningen med immunsuppressive midler, samt at give nøjagtig genetisk rådgivning til familier.
Rettidig molekylær diagnose og korrekt dataanalyse spiller en positiv rolle i at fremme den ætiologiske diagnose af uremiske børn før nyretransplantation.
Vi antog, at identifikation af den molekylære diagnose kan forbedre prognosen for nyretransplantation.
300 tilfælde af nyresygdomme i slutstadiet blev inkluderet, og hel exom-sekventering udføres for at identificere den molekylære diagnose.
Kohorten blev opdelt i 2 grupper alt efter om den molekylære diagnose var klar.
Klinisk information før og efter nyretransplantation af hver gruppe indsamles, og beslutningstræanalysemodellen og logistisk regressionsmodel bruges til at studere effekten af klar molekylær diagnose på 3 års overlevelsesraten for nyretransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
184
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 300 kontinuerlige nyretransplantationstilfælde fra flere centre inkluderet i denne undersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Donorer og modtagere, der accepterede nyretransplantation på centre inkluderet i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Ældre end 18 år.
- Der er alvorlige systemiske sygdomme og/eller lokale og/eller spirituelle systemsygdomme.
- Der er systemiske akutte eller kroniske infektioner, infektionssygdomme.
- Det donerede organ dysfunktion eller andre årsager, der er skader på donorer og modtagere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
molekylær diagnose bekræftet
Hel exome-sekventering anvendes på børn, og den molekylære diagnose blev identificeret før nyretransplantation.
|
hel exome sekventering og dataanalyse for at belyse molekylær diagnose
|
molekylær diagnose ubekræftet
Hel exome-sekventering anvendes på børn, og den molekylære diagnose blev ikke identificeret før nyretransplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Renal graft overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter nyretransplantation
|
Antallet af overlevende nyretransplantater i den 3-årige observationsperiode tegnede sig for procentdelen af de samlede undersøgte tilfælde.
|
3 år efter nyretransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af akut afstødning
Tidsramme: 3 år efter nyretransplantation
|
Antallet af akutte afstødninger efter transplantation i løbet af den 3-årige observationsperiode tegnede sig for procentdelen af de samlede undersøgte tilfælde.
|
3 år efter nyretransplantation
|
Gentagelsesrate af primær sygdom
Tidsramme: 3 år efter nyretransplantation
|
Antallet af patienter med tilbagefald af primær sygdom i løbet af den 3-årige observationsperiode tegnede sig for procentdelen af de samlede undersøgte tilfælde.
|
3 år efter nyretransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong Xu, MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TxGene 1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med molekylær diagnose
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
Caris Science, Inc.Tilmelding efter invitation
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationAfsluttet
-
Tianjin Medical University Second HospitalUkendt
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekruttering
-
EugoniaAfsluttetEmbryos levedygtighedGrækenland
-
Theodor Bilharz Research InstituteRekruttering
-
PT Bio FarmaAfsluttetHuman Papilloma Virus InfektionIndonesien