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Studio sulla prognosi del trapianto renale nei bambini

4 gennaio 2022 aggiornato da: Hong Xu，MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University

Uno studio per prevedere la prognosi del trapianto renale da parte del chiaro gene patogeno della malattia renale allo stadio terminale nei bambini

Il trapianto di rene è il miglior trattamento sostitutivo renale riconosciuto a livello mondiale per i bambini con malattia renale allo stadio terminale. Il successo del trapianto di rene può non solo alleviare i sintomi dell'uremia, migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita, ma anche ottenere una crescita ottimale e uno sviluppo cognitivo nei bambini. Chiarire la causa della malattia renale allo stadio terminale prima del trapianto è di vitale importanza per la valutazione completa e il follow-up degli organi extra renali, riducendo il rischio di recidiva della malattia primaria, la scelta dei tempi e della modalità del trapianto, lo schema degli immunosoppressori, oltre a fornire un'accurata consulenza genetica alle famiglie. La diagnosi molecolare tempestiva e la corretta analisi dei dati giocano un ruolo positivo nel promuovere la diagnosi eziologica dei bambini uremici prima del trapianto renale. Abbiamo ipotizzato che l'identificazione della diagnosi molecolare possa migliorare la prognosi del trapianto di rene. Sono stati inclusi 300 casi di bambini con malattia renale allo stadio terminale e viene eseguito il sequenziamento dell'intero esoma per identificare la diagnosi molecolare. La coorte è stata divisa in 2 gruppi a seconda che la diagnosi molecolare fosse chiara. Vengono raccolte le informazioni cliniche prima e dopo il trapianto renale di ciascun gruppo e il modello di analisi dell'albero decisionale e il modello di regressione logistica vengono utilizzati per studiare l'effetto di una chiara diagnosi molecolare sul tasso di sopravvivenza a 3 anni del trapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 300 casi di trapianto renale continuo da più centri inclusi in questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatori e riceventi che hanno accettato il trapianto di rene presso i centri inclusi in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Più vecchio di 18 anni.
  • Esistono gravi malattie sistemiche e/o malattie del sistema locale e/o spirituale.
  • Esistono infezioni sistemiche acute o croniche, malattie infettive.
  • La disfunzione dell'organo donato, o altre cause che sono un danno per donatori e riceventi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
diagnosi molecolare confermata
Il sequenziamento dell'intero esoma viene applicato ai bambini e la diagnosi molecolare è stata identificata prima del trapianto renale.
Test diagnostico: diagnosi molecolare
sequenziamento dell'intero esoma e analisi dei dati per chiarire la diagnosi molecolare
diagnosi molecolare non confermata
Il sequenziamento dell'intero esoma viene applicato ai bambini e la diagnosi molecolare non è stata identificata prima del trapianto renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza del trapianto renale
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto renale
Il numero di trapianti renali di sopravvivenza nel periodo di osservazione di 3 anni rappresentava la percentuale dei casi totali studiati.
3 anni dopo il trapianto renale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di rigetto acuto
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto renale
Il numero di rigetto acuto dopo il trapianto durante il periodo di osservazione di 3 anni rappresentava la percentuale dei casi totali studiati.
3 anni dopo il trapianto renale
Tasso di recidiva della malattia primaria
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto renale
Il numero di pazienti con recidiva di malattia primaria durante il periodo di osservazione di 3 anni rappresentava la percentuale dei casi totali studiati.
3 anni dopo il trapianto renale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Boston Children's Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Xu, MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TxGene 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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