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Estudo Prognóstico de Transplante Renal em Crianças

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Hong Xu，MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University

Um estudo para prever o prognóstico do transplante renal pelo gene patogênico claro da doença renal terminal em crianças

O transplante renal é o melhor tratamento de substituição renal reconhecido mundialmente para crianças com doença renal terminal. O transplante renal bem-sucedido pode não apenas aliviar os sintomas de uremia, melhorar a sobrevida e a qualidade de vida, mas também alcançar o crescimento ideal e o desenvolvimento cognitivo em crianças. O esclarecimento da causa da doença renal terminal antes do transplante é de vital importância para a avaliação e acompanhamento completo dos órgãos extra-renais, reduzindo o risco de recorrência da doença primária, a escolha do momento e a modalidade de transplante, o esquema de agentes imunossupressores, bem como fornecer aconselhamento genético preciso para as famílias. O diagnóstico molecular oportuno e a análise correta dos dados desempenham um papel positivo na promoção do diagnóstico etiológico de crianças urêmicas antes do transplante renal. Nossa hipótese é que a identificação do diagnóstico molecular pode melhorar o prognóstico do transplante renal. 300 casos de crianças com doença renal terminal foram incluídos e o sequenciamento completo do exoma foi realizado para identificar o diagnóstico molecular. A coorte foi dividida em 2 grupos de acordo com a clareza do diagnóstico molecular. Informações clínicas antes e depois do transplante renal de cada grupo são coletadas, e o modelo de análise da árvore de decisão e o modelo de regressão logística são usados ​​para estudar o efeito do diagnóstico molecular claro na taxa de sobrevivência de 3 anos do transplante renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

184

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 300 casos de transplante renal contínuo de vários centros incluídos neste estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doadores e receptores que aceitaram transplante renal nos centros incluídos neste estudo

Critério de exclusão:

  • Maior de 18 anos.
  • Existem doenças sistêmicas graves e/ou doenças locais e/ou do sistema espiritual.
  • Existem infecções sistêmicas agudas ou crônicas, doenças infecciosas.
  • A disfunção do órgão doado, ou outras causas que causem danos aos doadores e receptores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
diagnóstico molecular confirmado
O sequenciamento completo do exoma é aplicado em crianças e o diagnóstico molecular foi identificado antes do transplante renal.
Teste de diagnostico: diagnóstico molecular
sequenciamento completo do exoma e análise de dados para elucidar o diagnóstico molecular
diagnóstico molecular não confirmado
O sequenciamento completo do exoma é aplicado em crianças e o diagnóstico molecular não foi identificado antes do transplante renal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência do enxerto renal
Prazo: 3 anos após transplante renal
O número de transplante renal sobrevivente no período de observação de 3 anos foi responsável pela porcentagem do total de casos estudados.
3 anos após transplante renal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de rejeição aguda
Prazo: 3 anos após transplante renal
O número de rejeição aguda após o transplante durante o período de observação de 3 anos representou a porcentagem do total de casos estudados.
3 anos após transplante renal
Taxa de recorrência da doença primária
Prazo: 3 anos após transplante renal
O número de pacientes com recorrência da doença primária durante o período de observação de 3 anos representou a porcentagem do total de casos estudados.
3 anos após transplante renal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Boston Children's Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Xu, MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TxGene 1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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