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Estudio de pronóstico del trasplante renal en niños

4 de enero de 2022 actualizado por: Hong Xu，MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University

Un estudio para predecir el pronóstico del trasplante renal por el gen patógeno claro de la enfermedad renal terminal en niños

El trasplante de riñón es el mejor tratamiento de reemplazo renal reconocido mundialmente para niños con enfermedad renal en etapa terminal. El trasplante de riñón exitoso no solo puede aliviar los síntomas de la uremia, mejorar la supervivencia y la calidad de vida, sino también lograr un crecimiento y un desarrollo cognitivo óptimos en los niños. Aclarar la causa de la enfermedad renal terminal antes del trasplante es de vital importancia para la evaluación integral y el seguimiento de los órganos extrarrenales, reduciendo el riesgo de recurrencia de la enfermedad primaria, la elección del momento y el modo de trasplante. el esquema de agentes inmunosupresores, así como brindar un adecuado asesoramiento genético a las familias. El diagnóstico molecular oportuno y el análisis correcto de los datos juegan un papel positivo en la promoción del diagnóstico etiológico de los niños urémicos antes del trasplante renal. Presumimos que la identificación del diagnóstico molecular puede mejorar el pronóstico del trasplante renal. Se incluyeron 300 casos de niños con enfermedad renal terminal y se realizó secuenciación del exoma completo para identificar el diagnóstico molecular. La cohorte se dividió en 2 grupos según si el diagnóstico molecular era claro. Se recopila información clínica antes y después del trasplante renal de cada grupo, y se utilizan el modelo de análisis de árbol de decisión y el modelo de regresión logística para estudiar el efecto de un diagnóstico molecular claro en la tasa de supervivencia de 3 años del trasplante renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

184

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un total de 300 casos de trasplante renal continuo de múltiples centros incluidos en este estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Donantes y receptores que aceptaron un trasplante renal en los centros incluidos en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Hay enfermedades sistémicas graves y/o enfermedades del sistema local y/o espiritual.
  • Hay infecciones sistémicas agudas o crónicas, enfermedades infecciosas.
  • La disfunción del órgano donado, u otras causas que sean perjudiciales para los donantes y los receptores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
diagnóstico molecular confirmado
La secuenciación del exoma completo se aplica a los niños y el diagnóstico molecular se identificó antes del trasplante renal.
Prueba de diagnóstico: diagnostico molecular
secuenciación del exoma completo y análisis de datos para dilucidar el diagnóstico molecular
diagnóstico molecular sin confirmar
La secuenciación del exoma completo se aplica a niños y el diagnóstico molecular no se identificó antes del trasplante renal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia del injerto renal
Periodo de tiempo: 3 años después del trasplante renal
El número de injertos de trasplante renal de supervivencia en el período de observación de 3 años representó el porcentaje del total de casos estudiados.
3 años después del trasplante renal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 3 años después del trasplante renal
El número de rechazos agudos después del trasplante durante el período de observación de 3 años representó el porcentaje del total de casos estudiados.
3 años después del trasplante renal
Tasa de recurrencia de la enfermedad primaria
Periodo de tiempo: 3 años después del trasplante renal
El número de pacientes con recurrencia de la enfermedad primaria durante el período de observación de 3 años representó el porcentaje del total de casos estudiados.
3 años después del trasplante renal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Boston Children's Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Xu, MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TxGene 1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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