- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03708094
Prognosestudie av nyretransplantasjon hos barn
4. januar 2022 oppdatert av: Hong Xu,MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University
En studie for å forutsi prognosen for nyretransplantasjon av det klare patogene genet for nyresykdom i sluttstadiet hos barn
Nyretransplantasjon er den verdensomspennende anerkjente beste nyreerstatningsbehandlingen for barn med nyresykdom i sluttstadiet.
Vellykket nyretransplantasjon kan ikke bare lindre uremisymptomer, forbedre overlevelse og livskvalitet, men også oppnå optimal vekst og kognitiv utvikling hos barn.
Å avklare årsaken til sluttstadium nyresykdom før transplantasjon er av avgjørende betydning for den omfattende vurderingen og oppfølgingen av de ekstra nyreorganene, redusere risikoen for tilbakefall av primærsykdommen, valg av tidspunkt og transplantasjonsmåte, ordningen med immunsuppressive midler, samt gi nøyaktig genetisk rådgivning for familier.
Rettidig molekylær diagnose og korrekt dataanalyse spiller en positiv rolle i å fremme den etiologiske diagnosen av uremiske barn før nyretransplantasjon.
Vi antok at identifisering av den molekylære diagnosen kan forbedre prognosen for nyretransplantasjon.
300 tilfeller av barn med nyresykdom i sluttstadiet ble inkludert, og hele eksomsekvensering utføres for å identifisere den molekylære diagnosen.
Kohorten ble delt inn i 2 grupper etter om den molekylære diagnosen var klar.
Klinisk informasjon før og etter nyretransplantasjon av hver gruppe samles inn, og beslutningstreanalysemodellen og logistisk regresjonsmodell brukes til å studere effekten av klar molekylær diagnose på 3 års overlevelsesrate ved nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
184
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 300 kontinuerlige nyretransplantasjonstilfeller fra flere sentre inkludert i denne studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Givere og mottakere som godtok nyretransplantasjon ved sentre inkludert i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Eldre enn 18 år.
- Det er alvorlige systemiske sykdommer og/eller lokale og/eller åndelige systemsykdommer.
- Det er systemiske akutte eller kroniske infeksjoner, infeksjonssykdommer.
- Den donerte organdysfunksjonen, eller andre årsaker som er skade på givere og mottakere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
molekylær diagnose bekreftet
Hele eksomsekvensering brukes på barn og den molekylære diagnosen ble identifisert før nyretransplantasjon.
|
hel eksomsekvensering og dataanalyse for å belyse molekylær diagnose
|
molekylær diagnose ubekreftet
Hele eksomsekvensering brukes på barn og den molekylære diagnosen ble ikke identifisert før nyretransplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse av nyretransplantat
Tidsramme: 3 år etter nyretransplantasjon
|
Antall overlevende nyretransplantasjoner i den 3-årige observasjonsperioden utgjorde prosentandelen av de totale tilfellene som ble studert.
|
3 år etter nyretransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av akutt avvisning
Tidsramme: 3 år etter nyretransplantasjon
|
Antallet akutte avstøtninger etter transplantasjon i løpet av den 3-årige observasjonsperioden utgjorde prosentandelen av de totale studerte tilfellene.
|
3 år etter nyretransplantasjon
|
Gjentaksfrekvens av primær sykdom
Tidsramme: 3 år etter nyretransplantasjon
|
Antall pasienter med tilbakefall av primær sykdom i løpet av den 3-årige observasjonsperioden utgjorde prosentandelen av de totale studerte tilfellene.
|
3 år etter nyretransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Xu, MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TxGene 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på molekylær diagnose
-
Medipol UniversityFullførtCAD-test; Barnas Visjon; Fargevurdering; Fargesyn; TyrkiaTyrkia
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåPolypper | Kolonpolypp | Adenom tykktarm | Kolorektal polypp | Polypper av tykktarmStorbritannia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustHar ikke rekruttert ennåCervikal myelopati