Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genomikus markerek a mellrák neoadjuváns kemoterápiára adott válaszának mérésére

2025. január 17. frissítette: Dr. Katarzyna Jerzak, Sunnybrook Health Sciences Centre
A vizsgálat elsődleges célja a genomi markerek (keringő tumorsejtek (CTC), keringő tumor DNS (ctDNS), transzkriptomikus markerek) azonosítása, mint a neoadjuváns kemoterápiára (NAC) adott válasz biomarkerei invazív emlőrákos betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a genetikai markerek (pl. CTC-k és ctDNS) emlődaganatokban a terápiás válasz és a metasztatikus kockázat előrejelzésére. Célunk a neoadjuváns kemoterápiával kezelt emlőrákos betegek kezelési válaszának és kimenetelének genomiális markereinek vizsgálata. A CTC-k és a ctDNS szerepét a NAC-ra adott válasz előrejelzésében is megvizsgálják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban olyan nőket és férfiakat vonnak be, akiknek patológiásan megerősített diagnózisa invazív emlőrák, amely az AJCC v7 kritériumai szerint I-III.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak megfelelő írásos, tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvétel előtt.
  2. Az alanyoknak 18 éven felüli nőknek vagy férfiaknak kell lenniük.
  3. Az alanyoknak emlőrák miatt neoadjuváns kemoterápiát kell kapniuk. Minden kemoterápia típus és kezelési mód elfogadható (a szisztémás terápiát a felügyelő orvos onkológus határozza meg).
  4. Az invazív emlőrák biopsziával megerősített diagnózisa (pl. ER+/-, PR+/-, HER2+/-).
  5. Stádiumú I-III betegség az AJCC v7 kritériumai szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rendellenességek, jelentős sérülések vagy orvosi vagy sebészeti eljárások szerepelnek (pl. szilikon/sóoldat-implantátumok), amelyek bármelyik emlőt érintik, kivéve a szóban forgó elváltozást.
  2. Olyan alanyok, akik a vizsgáló vagy a klinikai kutatási koordinátor véleménye szerint egyébként nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra, például jelentős szorongás esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz (pCR)
Időkeret: Akár 60 hónapig
A maradék rákos sejtek hiányának mértékének értékelése
Akár 60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halál ideje
Időkeret: Akár 60 hónapig
A rákkal összefüggő halálozásig eltelt idő értékelése
Akár 60 hónapig
A mellrák távoli kiújulásáig eltelt idő (hónapok)
Időkeret: Akár 60 hónapig
Az emlőben bekövetkező kiújulásig eltelt idő értékelése.
Akár 60 hónapig
Bármilyen megismétlődésig eltelt idő (hónap)
Időkeret: Akár 60 hónapig
A helyi, regionális vagy távoli ismétlődő esemény bekövetkeztéig eltelt idő értékelése.
Akár 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katarzyna J Jerzak, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 178-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Genomi markerek (CTC/ctDNA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel