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Marcadores genômicos para medir a resposta do câncer de mama à quimioterapia neoadjuvante

13 de outubro de 2021 atualizado por: Dr. Katarzyna Jerzak, Sunnybrook Health Sciences Centre
O objetivo principal do estudo é identificar marcadores genômicos (células tumorais circulantes (CTCs), DNA tumoral circulante (ctDNA), marcadores transcriptômicos) como biomarcadores de resposta à quimioterapia neoadjuvante (NAC) entre pacientes com câncer de mama invasivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa avaliar marcadores genéticos (i.e. CTCs e ctDNA) em tumores de mama para prever a resposta à terapia e risco metastático. Nosso objetivo é investigar marcadores genômicos de resposta ao tratamento e resultados em pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia neoadjuvante. O papel das CTCs e do ctDNA na previsão da resposta ao NAC também será investigado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kasia J Jerzak, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo incluirá mulheres e homens com diagnóstico confirmado patologicamente de câncer de mama invasivo que está em estágio I-III de acordo com os critérios AJCC v7.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
  2. Os participantes devem ser mulheres ou homens com mais de 18 anos.
  3. Os indivíduos devem estar recebendo quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama. Todos os tipos e regimes de quimioterapia são aceitáveis ​​(a terapia sistêmica será determinada pelo oncologista médico supervisor).
  4. Diagnóstico confirmado por biópsia de câncer de mama invasivo (ou seja, ER+/-, PR+/-, HER2+/-).
  5. Doença em estágio I-III de acordo com os critérios AJCC v7.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico médico de anormalidades, lesões significativas ou procedimentos médicos ou cirúrgicos (por exemplo, implantes de silicone/solução salina) envolvendo qualquer uma das mamas, excluindo a lesão em questão.
  2. Indivíduos que, na opinião do investigador ou coordenador de pesquisa clínica, podem não ser apropriados para inclusão no estudo, como ansiedade significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até 60 meses
Avaliando o grau de ausência de células cancerígenas residuais
Até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da morte
Prazo: Até 60 meses
Avaliação do tempo até a morte relacionada ao câncer
Até 60 meses
Tempo até a recorrência distante do câncer de mama (meses)
Prazo: Até 60 meses
Avaliar o tempo até que um evento de recorrência ocorra na mama.
Até 60 meses
Tempo para qualquer recorrência (meses)
Prazo: Até 60 meses
Avaliar o tempo até que um evento de recorrência local, regional ou distante tenha ocorrido.
Até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Katarzyna J Jerzak, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 178-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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