Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genomické markery pro měření odpovědi rakoviny prsu na neoadjuvantní chemoterapii

17. ledna 2025 aktualizováno: Dr. Katarzyna Jerzak, Sunnybrook Health Sciences Centre
Primárním cílem studie je identifikovat genomové markery (cirkulující nádorové buňky (CTC), cirkulující nádorovou DNA (ctDNA), transkriptomické markery) jako biomarkery odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii (NAC) u pacientek s invazivním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit genetické markery (tj. CTC a ctDNA) v nádorech prsu k predikci terapeutické odpovědi a metastatického rizika. Naším cílem je prozkoumat genomové markery léčebné odpovědi a výsledků u pacientek s karcinomem prsu léčených neoadjuvantní chemoterapií. Bude také zkoumána role CTC a ctDNA v predikci odpovědi na NAC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeny ženy a muži s patologicky potvrzenou diagnózou invazivního karcinomu prsu ve stádiu I-III podle kritérií AJCC v7.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí před účastí ve studii dát příslušný písemný informovaný souhlas.
  2. Subjekty musí být ženy nebo muži ve věku 18+.
  3. Subjekty musí dostávat neoadjuvantní chemoterapii rakoviny prsu. Všechny typy a režimy chemoterapie jsou přijatelné (systémovou terapii určí ošetřující lékař onkolog).
  4. Biopsií potvrzená diagnóza invazivní rakoviny prsu (tj. ER+/-, PR+/-, HER2+/-).
  5. Onemocnění stadia I-III podle kritérií AJCC v7.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou abnormalit, závažných zranění nebo lékařských nebo chirurgických zákroků (např. silikonové/fyziologické implantáty) zahrnující kterýkoli prs, s výjimkou příslušné léze.
  2. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebo koordinátora klinického výzkumu nemusí být jinak vhodné pro zařazení do studie, jako je značná úzkost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Až 60 měsíců
Hodnocení stupně nepřítomnosti reziduálních rakovinných buněk
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na smrt
Časové okno: Až 60 měsíců
Hodnocení doby do úmrtí souvisejícího s rakovinou
Až 60 měsíců
Doba do vzdálené recidivy rakoviny prsu (měsíce)
Časové okno: Až 60 měsíců
Hodnocení doby, než dojde k recidivě v prsu.
Až 60 měsíců
Doba do jakéhokoli opakování (měsíce)
Časové okno: Až 60 měsíců
Vyhodnocení času, než dojde k místní, regionální nebo vzdálené události opakování.
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna J Jerzak, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 178-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit