- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03709134
Marcadores genómicos para medir la respuesta del cáncer de mama a la quimioterapia neoadyuvante
13 de octubre de 2021 actualizado por: Dr. Katarzyna Jerzak, Sunnybrook Health Sciences Centre
El objetivo principal del estudio es identificar marcadores genómicos (células tumorales circulantes (CTC), ADN tumoral circulante (ctDNA), marcadores transcriptómicos) como biomarcadores de respuesta a la quimioterapia neoadyuvante (NAC) entre pacientes con cáncer de mama invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar los marcadores genéticos (es decir,
CTC y ctDNA) en tumores de mama para predecir la respuesta a la terapia y el riesgo de metástasis.
Nuestro objetivo es investigar los marcadores genómicos de la respuesta al tratamiento y los resultados en pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia neoadyuvante.
También se investigará el papel de CTC y ctDNA en la predicción de la respuesta a NAC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katarzyna J Jerzak, MD, MSc, FRCPC
- Número de teléfono: 5248 416-480-6100
- Correo electrónico: katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: William T Tran, MSc, PhD, MRT(T)
- Número de teléfono: 3746 416-480-6100
- Correo electrónico: william.tran@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Katarzyna J Jerzak, MD, MSc, FRCPC
- Número de teléfono: 5248 416-480-6100
- Correo electrónico: katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
-
Contacto:
- William T Tran, MSc, PhD, MRT(T)
- Número de teléfono: 3746 416-480-6100
- Correo electrónico: william.tran@sunnybrook.ca
-
Investigador principal:
- Kasia J Jerzak, MD, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio inscribirá a mujeres y hombres con un diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de mama invasivo en estadio I-III según los criterios AJCC v7.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
- Los sujetos deben ser mujeres u hombres mayores de 18 años.
- Los sujetos deben estar recibiendo quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama. Todos los tipos y regímenes de quimioterapia son aceptables (la terapia sistémica la determinará el oncólogo médico supervisor).
- Diagnóstico confirmado por biopsia de cáncer de mama invasivo (es decir, ER+/-, PR+/-, HER2+/-).
- Enfermedad en estadio I-III según los criterios AJCC v7.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes médicos de anomalías, lesiones significativas o procedimientos médicos o quirúrgicos (p. implantes de silicona/solución salina) que involucren cualquiera de los senos, sin incluir la lesión en cuestión.
- Sujetos que, en opinión del investigador o del coordinador de la investigación clínica, pueden no ser apropiados para su inclusión en el estudio, como ansiedad significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
Evaluación del grado de ausencia de células cancerosas residuales
|
Hasta 60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hora de morir
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
Evaluación del tiempo hasta la muerte relacionada con el cáncer
|
Hasta 60 meses
|
Tiempo hasta la recurrencia del cáncer de mama a distancia (meses)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
Evaluar el tiempo hasta que se ha producido un evento de recurrencia en la mama.
|
Hasta 60 meses
|
Tiempo hasta cualquier recurrencia (meses)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
Evaluar el tiempo hasta que ocurre un evento de recurrencia local, regional o distante.
|
Hasta 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna J Jerzak, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 178-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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