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Marcatori genomici per misurare la risposta del cancro al seno alla chemioterapia neoadiuvante

17 gennaio 2025 aggiornato da: Dr. Katarzyna Jerzak, Sunnybrook Health Sciences Centre
Lo scopo principale dello studio è identificare i marcatori genomici (cellule tumorali circolanti (CTC), DNA tumorale circolante (ctDNA), marcatori trascrittomici) come biomarcatori di risposta alla chemioterapia neoadiuvante (NAC) tra i pazienti con carcinoma mammario invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di valutare marcatori genetici (es. CTC e ctDNA) nei tumori al seno per prevedere la risposta alla terapia e il rischio metastatico. Miriamo a studiare i marcatori genomici della risposta al trattamento e gli esiti in pazienti con carcinoma mammario trattati con chemioterapia neoadiuvante. Verrà anche studiato il ruolo delle CTC e del ctDNA nel predire la risposta al NAC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà donne e uomini con una diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo che è in stadio I-III secondo i criteri AJCC v7.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono fornire un appropriato consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
  2. I soggetti devono essere donne o uomini di età superiore ai 18 anni.
  3. I soggetti devono ricevere chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario. Tutti i tipi e regimi di chemioterapia sono accettabili (la terapia sistemica sarà determinata dall'oncologo medico supervisore).
  4. Diagnosi confermata dalla biopsia di carcinoma mammario invasivo (es. ER+/-, PR+/-, HER2+/-).
  5. Malattia di stadio I-III secondo i criteri AJCC v7.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia medica passata di anomalie, lesioni significative o procedure mediche o chirurgiche (ad es. protesi al silicone/saline) coinvolgenti entrambi i seni, esclusa la lesione in questione.
  2. - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del coordinatore della ricerca clinica, potrebbero non essere altrimenti appropriati per l'inclusione nello studio, come ansia significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Valutazione del grado di assenza di cellule tumorali residue
Fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di morte
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Valutazione del tempo alla morte correlata al cancro
Fino a 60 mesi
Tempo alla recidiva del cancro al seno a distanza (mesi)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Valutare il tempo fino a quando si è verificato un evento di recidiva nel seno.
Fino a 60 mesi
Tempo a qualsiasi ricorrenza (mesi)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Valutare il tempo fino a quando si è verificato un evento di ricorrenza locale, regionale o distante.
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarzyna J Jerzak, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 178-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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