Геномные маркеры для измерения ответа рака молочной железы на неоадъювантную химиотерапию
17 января 2025 г. обновлено: Dr. Katarzyna Jerzak, Sunnybrook Health Sciences Centre
Основной целью исследования является выявление геномных маркеров (циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК), циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК), транскриптомных маркеров) как биомаркеров ответа на неоадъювантную химиотерапию (НАХТ) у пациентов с инвазивным раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на оценку генетических маркеров (т.е.
ЦОК и цДНК) в опухолях молочной железы для прогнозирования ответа на терапию и риска метастазирования.
Мы стремимся исследовать геномные маркеры ответа на лечение и исходы у пациентов с раком молочной железы, получавших неоадъювантную химиотерапию.
Роль CTCs и ctDNA в предсказании ответа на NAC также будет исследована.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут участвовать женщины и мужчины с патологически подтвержденным диагнозом инвазивного рака молочной железы I-III стадии в соответствии с критериями AJCC v7.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны дать соответствующее письменное информированное согласие до участия в исследовании.
- Субъекты должны быть женщинами или мужчинами в возрасте 18+.
- Субъекты должны получать неоадъювантную химиотерапию рака молочной железы. Допустимы все виды и схемы химиотерапии (системная терапия определяется лечащим врачом-онкологом).
- Подтвержденный биопсией диагноз инвазивного рака молочной железы (т. ER+/-, PR+/-, HER2+/-).
- Стадия I-III заболевания по критериям AJCC v7.
Критерий исключения:
- Субъекты с аномалиями в анамнезе, серьезными травмами или медицинскими или хирургическими процедурами в прошлом (например, силиконовые/солевые имплантаты) с участием любой молочной железы, за исключением рассматриваемого поражения.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя или координатора клинического исследования, могут не подходить для включения в исследование, например, выраженная тревожность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Оценка степени отсутствия остаточных раковых клеток
|
До 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до смерти
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Оценка времени до смерти от рака
|
До 60 месяцев
|
|
Время до отдаленного рецидива рака молочной железы (месяцы)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Оценка времени до возникновения рецидива в молочной железе.
|
До 60 месяцев
|
|
Время до любого рецидива (месяцы)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Оценка времени до возникновения локального, регионального или отдаленного повторяющегося события.
|
До 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Katarzyna J Jerzak, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 178-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Геномные маркеры (ЦОК/цтДНК)
-
Affiliated Hospital of Qinghai UniversityРекрутингРак желудка | Рак желудочно-пищеводного соединенияКитай