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Genomische Marker zur Messung des Ansprechens von Brustkrebs auf eine neoadjuvante Chemotherapie

17. Januar 2025 aktualisiert von: Dr. Katarzyna Jerzak, Sunnybrook Health Sciences Centre
Das Hauptziel der Studie ist die Identifizierung genomischer Marker (zirkulierende Tumorzellen (CTCs), zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA), transkriptomische Marker) als Biomarker für das Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) bei Patientinnen mit invasivem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, genetische Marker (d.h. CTCs und ctDNA) bei Brusttumoren zur Vorhersage des Therapieansprechens und des Metastasierungsrisikos. Unser Ziel ist es, genomische Marker für das Ansprechen und die Ergebnisse der Behandlung bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt werden. Die Rolle von CTCs und ctDNA bei der Vorhersage der Reaktion auf NAC wird ebenfalls untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Frauen und Männer mit einer pathologisch bestätigten Diagnose von invasivem Brustkrebs im Stadium I-III gemäß den AJCC v7-Kriterien aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine entsprechende schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Die Probanden müssen Frauen oder Männer ab 18 Jahren sein.
  3. Die Probanden müssen eine neoadjuvante Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten. Alle Arten und Schemata der Chemotherapie sind akzeptabel (die systemische Therapie wird vom betreuenden medizinischen Onkologen festgelegt).
  4. Durch Biopsie bestätigte Diagnose von invasivem Brustkrebs (d. h. ER+/-, PR+/-, HER2+/-).
  5. Erkrankung im Stadium I-III gemäß den AJCC v7-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte von Anomalien, erheblichen Verletzungen oder medizinischen oder chirurgischen Eingriffen (z. Silikon-/Kochsalzimplantate) an beiden Brüsten, mit Ausnahme der fraglichen Läsion.
  2. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes oder des klinischen Forschungskoordinators ansonsten möglicherweise nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet sind, wie z. B. erhebliche Angstzustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bewertung des Grades der Abwesenheit von restlichen Krebszellen
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Tode
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bewertung der Zeit bis zum krebsbedingten Tod
Bis zu 60 Monate
Zeit bis zum erneuten Auftreten von Brustkrebs (Monate)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Auswertung der Zeit bis zum Auftreten eines Rezidivereignisses in der Brust.
Bis zu 60 Monate
Zeit bis zum Wiederauftreten (Monate)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Auswertung der Zeit bis zum Auftreten eines lokalen, regionalen oder entfernten Wiederholungsereignisses.
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarzyna J Jerzak, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 178-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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