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Régénération discale complétée par une allogreffe viable dans le traitement des patients souffrant de lombalgie (VAST)

2 juillet 2021 mis à jour par: VIVEX Biologics, Inc.

Régénération discale complétée par une allogreffe viable dans le traitement des patients souffrant de lombalgie avec ou sans hernie discale intervertébrale - Essai VAST

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la transplantation d'allogreffe viable pour le traitement des patients présentant une dégénérescence discale symptomatique et une perte de tissu.

Tous les sujets randomisés pour l'allogreffe active subiront l'injection d'une allogreffe viable dans le nucleus pulposus du disque dégénéré. Tous les sujets randomisés pour le placebo subiront une injection de solution saline dans le nucleus pulposus du disque dégénéré. Tous les sujets randomisés pour les soins conservateurs continueront les soins standard, avec la possibilité de passer à 3 mois dans le bras allogreffe active.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et à bras parallèles visant à évaluer les patients qui ont participé à l'essai VAST et qui ont reçu une allogreffe viable, une solution saline ou une allogreffe après croisement. Ces patients seront évalués au départ, à l'injection, à 6 mois et à 12 mois. Les sujets auront alors une option pour une prolongation de 24 mois et 36 mois après leurs procédures d'indexation. Les patients qui ont reçu une solution saline ou une allogreffe active dans l'étude VAST seront autorisés à recevoir une allogreffe viable et suivis pendant 12 et 24 mois supplémentaires après cette élection. Ces sujets devront à nouveau répondre aux critères d'inclusion/exclusion initiaux avant une autre injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Source Health
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • IPM Medical Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Neurological Institute of Savannah
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46278
        • OrthoIndy
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
        • Michigan Spine Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Invictus Healthcare
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit en anglais
  • De 18 à 60 ans inclus
  • Masculin ou féminin
  • Indice de masse corporelle <35
  • Grade Pfirmann [3-6]

  • Confirmation radiographique par IRM/Rayons X de :

    1. instabilité translationnelle définie comme ≤ 5 mm, ou
    2. instabilité angulaire définie comme ≤5°

  • Dorsalgie (avec ou sans douleur radiculaire aux jambes) mesurée par :

    1. ODI d'au moins 40 %, et
    2. VASPI d'au moins 40 mm
  • Niveau pathologique entre L1 et S1
  • Atteinte de 1 ou 2 niveaux vertébraux évaluée depuis au moins 6 mois et traitée avec des soins conservateurs
  • Dorsalgie symptomatique attribuable au disque intervertébral depuis au moins 6 mois
  • Aucun traitement chirurgical antérieur au niveau du ou des disques n'est envisagé
  • Aptitude psychosociale, mentale et physique à se conformer pleinement à ce protocole et au calendrier de suivi
  • Capacité à subir une greffe d'allogreffe
  • Espérance de vie > 2 ans
  • Pas de contre-indication à l'IRM
  • Aucun antécédent de malignité (carcinome basocellulaire) ou de maladie infectieuse chronique (p. VIH, hépatite)
  • Accepter d'utiliser une contraception appropriée ; ne prévoyez pas de devenir enceinte pendant 24 mois après le traitement
  • Disque du patient à greffer confirmé par mesure de la pression interdiscale ou étude par imagerie discale.
  • Aucun signe ou symptôme d'infection
  • Pas d'utilisation chronique (> 7 jours consécutifs) d'anticoagulants (comme l'aspirine) ou d'AINS avant le traitement

Critère d'exclusion:

  • Spondylarthropathie séropositive ou séronégative
  • Changements Modic de type III
  • Chirurgies antérieures des segments entre L1 et S1
  • Chimionucléolyse ou laserectomie percutanée du disque affecté avant l'étude
  • Syndrome des facettes chroniques
  • Sténose du canal rachidien modérée à sévère ou de degré plus élevé
  • Spondylodiscite
  • Spondylolisthésis (lyse et dégénératif)
  • Déficit moteur sévère ou trouble de la queue de cheval selon la détermination de l'investigateur
  • Anomalies congénitales des nerfs rachidiens
  • Angiopathie pelvienne et inguinale
  • Syndrome inguinal neurogène
  • Syringomyélie
  • Diastématomyélie
  • Troubles neurologiques traumatiques
  • Maladies du rein (néphrite, pyélonéphrite)
  • Autres maladies graves de tout autre système corporel majeur, à en juger par l'investigateur
  • Prise régulière de stéroïdes systémiques
  • Maladies malignes de tout organe solide ou toute hémopathie maligne au cours des 5 dernières années
  • Patients ayant participé à un essai clinique au cours du dernier mois précédant l'inclusion
  • Sténose lombaire modérée à sévère ou plus importante des plateaux vertébraux de transplantation et des niveaux adjacents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Allogreffe active
Injection d'allogreffe viable
Autre: Allogreffe active
Injection d'allogreffe viable dans le nucleus pulposus du disque dégénéré
Autres noms:
  • injection de disque d'allogreffe viable
  • matrice de noyau pulpeux d'allogreffe cellulaire
Comparateur placebo: Placebo
Injection de solution saline
Autre: Placebo
Injection de solution saline normale stérile (chlorure de sodium à 0,9 %) dans le nucleus pulposus du disque dégénéré
Autres noms:
  • Contrôle placebo
  • Solution saline
Aucune intervention: Soins conservateurs
Traitement conservateur continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 6 mois
Évaluer le changement moyen par rapport au départ de l'incapacité fonctionnelle sur l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) mesuré de 0 (incapacité minimale) à 100 (incapacité maximale).
6 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 12 mois
Évaluer le changement moyen par rapport au départ de l'incapacité fonctionnelle sur l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) mesuré de 0 (incapacité minimale) à 100 (incapacité maximale).
12 mois
Échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur (EVASPI)
Délai: 6 mois
Évaluer le changement moyen par rapport au départ des scores de lombalgie chronique sur l'échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur (EVASPI) mesurés de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur).
6 mois
Échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur (EVASPI)
Délai: 12 mois
Évaluer le changement moyen par rapport au départ des scores de lombalgie chronique sur l'échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur (EVASPI) mesurés de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur).
12 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 24mois
Évaluer le changement moyen à partir de 12 mois de la durabilité fonctionnelle sur l'Oswestry
24mois
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 36 mois
Évaluer le changement moyen à partir de 12 mois de la durabilité fonctionnelle sur l'Oswestry
36 mois
Échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur (EVASPI)
Délai: 24mois
Évaluer le changement moyen à partir de 12 mois des scores de lombalgie chronique sur l'échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur (EVASPI) mesurés de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur).
24mois
Échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur (EVASPI)
Délai: 36 mois
Évaluer le changement moyen à partir de 12 mois des scores de lombalgie chronique sur l'échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur (EVASPI) mesurés de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur).
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations IRM
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
Évaluer les changements morphologiques des disques intervertébraux traités à l'aide d'évaluations IRM.
Base de référence, 6 mois et 12 mois
Évaluations radiologiques
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
Évaluer les changements morphologiques des disques intervertébraux traités à l'aide d'évaluations aux rayons X.
Base de référence, 6 mois et 12 mois
Questionnaire d'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
Évaluer les résultats du questionnaire SF-36.
Base de référence, 6 mois et 12 mois
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Questionnaire sur l'utilisation des ressources
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
Évaluer les résultats du questionnaire sur l'utilisation des ressources.
Base de référence, 6 mois et 12 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 6 et 12 mois
Évaluer les résultats de l'ODI pour l'amélioration après le traitement
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VIVEX Biologics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Timothy Ganey, PhD, VIVEX Biologics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAST - 001-017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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