Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywotna regeneracja dysku uzupełniona alloprzeszczepem w leczeniu pacjentów z bólem krzyża (VAST)

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: VIVEX Biologics, Inc.

Regeneracja krążka międzykręgowego uzupełniona żywym alloprzeszczepem w leczeniu pacjentów z bólem krzyża z przepukliną krążka międzykręgowego lub bez niej — próba VAST

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności żywego alloprzeszczepu w leczeniu pacjentów z objawowym zwyrodnieniem krążka międzykręgowego i utratą tkanki.

Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do aktywnego alloprzeszczepu zostaną poddani wstrzyknięciu żywego alloprzeszczepu do jądra miażdżystego zdegenerowanego krążka międzykręgowego. Wszyscy pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo zostaną poddani wstrzyknięciu soli fizjologicznej do jądra miażdżystego zdegenerowanego krążka międzykręgowego. Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do leczenia zachowawczego będą kontynuować standardową opiekę, z możliwością przejścia po 3 miesiącach do ramienia z aktywnym alloprzeszczepem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, równoległe badanie mające na celu ocenę pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu VAST i otrzymywali żywotny alloprzeszczep, sól fizjologiczną lub alloprzeszczep po przejściu na drugą stronę. Pacjenci ci będą oceniani na początku badania, po wstrzyknięciu, po 6 i 12 miesiącach. Następnie uczestnicy będą mieli możliwość przedłużenia o 24 miesiące i 36 miesięcy po procedurach indeksowania. Pacjenci, którzy otrzymali sól fizjologiczną lub aktywny alloprzeszczep w badaniu VAST, będą mogli otrzymać żywotny alloprzeszczep i będą obserwowani przez dodatkowe 12 i 24 miesiące po tym wyborze. Osoby te będą musiały ponownie spełnić wstępne kryteria włączenia/wyłączenia przed kolejnym wstrzyknięciem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Source Health
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • IPM Medical Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Neurological Institute of Savannah
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46278
        • OrthoIndy
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Michigan Spine Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Invictus Healthcare
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi przedstawić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim
  • Wiek od 18 do 60 lat włącznie
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wskaźnik masy ciała <35
  • Stopień Pfirrmanna [3-6]

  • Potwierdzenie radiograficzne przez MRI/RTG:

    1. niestabilność translacyjna zdefiniowana jako ≤5 mm, lub
    2. niestabilność kątowa zdefiniowana jako ≤5°

  • Ból pleców (z bólem korzeniowym nogi lub bez) mierzony za pomocą:

    1. ODI co najmniej 40%, oraz
    2. VASPI co najmniej 40 mm
  • Poziom patologiczny między L1 a S1
  • Zajęcie 1 lub 2 kręgów, które było oceniane przez co najmniej 6 miesięcy i leczone zachowawczo
  • Objawowy ból pleców związany z krążkiem międzykręgowym od co najmniej 6 miesięcy
  • Brak rozważanego wcześniejszego leczenia chirurgicznego na poziomie dysku
  • Zdolność psychospołeczna, umysłowa i fizyczna do pełnego przestrzegania tego protokołu i harmonogramu działań kontrolnych
  • Możliwość poddania się przeszczepowi alloprzeszczepu
  • Oczekiwana długość życia > 2 lata
  • Brak przeciwwskazań do MRI
  • Brak historii nowotworów złośliwych (rak podstawnokomórkowy) lub przewlekłych chorób zakaźnych (np. HIV, zapalenie wątroby)
  • Zgódź się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji; nie planuje zajść w ciążę przez 24 miesiące po leczeniu
  • Dysk pacjenta do przeszczepu potwierdzony pomiarem ciśnienia między dyskami lub badaniem obrazowym dysku.
  • Brak oznak lub objawów infekcji
  • Brak przewlekłego stosowania (>7 kolejnych dni) antykoagulantów (takich jak aspiryna) lub NLPZ przed leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Seropozytywna lub seronegatywna spondyloartropatia
  • Modyfikacje typu III
  • Wcześniejsze operacje segmentów między L1 a S1
  • Chemonukleoliza lub przezskórna laserektomia dotkniętego dysku przed badaniem
  • Przewlekły zespół fasetowy
  • Zwężenie kanału kręgowego o stopniu umiarkowanym do ciężkiego lub większym
  • zapalenie stawów kręgosłupa
  • Kręgozmyk (liza i zwyrodnienie)
  • Poważny deficyt motoryczny lub zaburzenie ogona końskiego na podstawie ustaleń badacza
  • Wrodzone wady nerwów rdzeniowych
  • Angiopatia miednicy i pachwin
  • Neurogenny zespół pachwinowy
  • jamistość rdzenia
  • Diastematomielia
  • Urazowe zaburzenia neurologiczne
  • Choroby nerek (zapalenie nerek, odmiedniczkowe zapalenie nerek)
  • Inne ciężkie choroby dowolnego innego głównego układu organizmu według oceny badacza
  • Regularne przyjmowanie sterydów ogólnoustrojowych
  • Złośliwe choroby dowolnego narządu miąższowego lub nowotwór hematologiczny w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem
  • Umiarkowane do ciężkiego lub większe zwężenie odcinka lędźwiowego zarówno płytek końcowych przeszczepu, jak i przylegających poziomów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny alloprzeszczep
Wstrzyknięcie żywotnego alloprzeszczepu
Inny: Aktywny alloprzeszczep
Wstrzyknięcie żywotnego alloprzeszczepu do jądra miażdżystego zdegenerowanego krążka
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie żywotnego alloprzeszczepu krążka
  • komórkowa macierz alloprzeszczepu jądra miażdżystego
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie jałowej soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu) do jądra miażdżystego zdegenerowanego dysku
Inne nazwy:
  • Kontrola placebo
  • Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Brak interwencji: Opieka konserwatywna
Kontynuacja leczenia zachowawczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena średniej zmiany niepełnosprawności funkcjonalnej Oswestry w stosunku do wartości wyjściowej w Oswestry Disability Index (ODI) mierzonej od 0 (minimalna niepełnosprawność) do 100 (maksymalna niepełnosprawność).
6 miesięcy
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena średniej zmiany niepełnosprawności funkcjonalnej Oswestry w stosunku do wartości wyjściowej w Oswestry Disability Index (ODI) mierzonej od 0 (minimalna niepełnosprawność) do 100 (maksymalna niepełnosprawność).
12 miesięcy
Wizualna analogowa skala natężenia bólu (VASPI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić średnią zmianę od wartości wyjściowych w wynikach przewlekłego bólu pleców lędźwiowego w wizualnej skali analogowej natężenia bólu (VASPI) mierzonej od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy ból).
6 miesięcy
Wizualna analogowa skala natężenia bólu (VASPI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić średnią zmianę od wartości wyjściowych w wynikach przewlekłego bólu pleców lędźwiowego w wizualnej skali analogowej natężenia bólu (VASPI) mierzonej od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy ból).
12 miesięcy
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić średnią zmianę trwałości funkcjonalnej na Oswestry od 12 miesięcy
24 miesiące
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby ocenić średnią zmianę trwałości funkcjonalnej na Oswestry od 12 miesięcy
36 miesięcy
Wizualna analogowa skala natężenia bólu (VASPI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić średnią zmianę od 12 miesięcy w wynikach przewlekłego bólu pleców lędźwiowego w wizualnej analogowej skali natężenia bólu (VASPI) mierzonej od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy ból).
24 miesiące
Wizualna analogowa skala natężenia bólu (VASPI)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby ocenić średnią zmianę od 12 miesięcy w wynikach przewlekłego bólu pleców lędźwiowego w wizualnej analogowej skali natężenia bólu (VASPI) mierzonej od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy ból).
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena zmian morfologicznych leczonych krążków międzykręgowych za pomocą oceny MRI.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oceny rentgenowskie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena zmian morfologicznych leczonych krążków międzykręgowych za pomocą oceny rentgenowskiej.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz krótkiej ankiety (SF-36) składający się z 36 pozycji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena wyników kwestionariusza SF-36.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Ocena liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Kwestionariusz wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena wyników kwestionariusza wykorzystania zasobów.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena wyników ODI pod kątem poprawy po leczeniu
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VIVEX Biologics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Timothy Ganey, PhD, VIVEX Biologics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAST - 001-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na Aktywny alloprzeszczep

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj