Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жизнеспособная регенерация диска с аллотрансплантатом при лечении пациентов с болью в пояснице (VAST)

2 июля 2021 г. обновлено: VIVEX Biologics, Inc.

Жизнеспособная регенерация диска с добавлением аллотрансплантата при лечении пациентов с болью в пояснице с грыжей межпозвонкового диска или без нее - исследование VAST

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трансплантации жизнеспособных аллотрансплантатов для лечения пациентов с симптоматической дегенерацией диска и потерей ткани.

Всем субъектам, рандомизированным для получения активного аллотрансплантата, будет сделана инъекция жизнеспособного аллотрансплантата в студенистое ядро ​​дегенерированного диска. Всем субъектам, рандомизированным в группу плацебо, будет сделана инъекция физиологического раствора в студенистое ядро ​​дегенерированного диска. Все субъекты, рандомизированные для консервативного лечения, продолжат стандартное лечение с возможностью перехода через 3 месяца в группу активного аллотрансплантата.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное исследование с параллельными группами для оценки пациентов, участвовавших в исследовании VAST и получивших жизнеспособный аллотрансплантат, физиологический раствор или аллотрансплантат после перекрестного трансплантата. Эти пациенты будут оцениваться на исходном уровне, после инъекции, через 6 и 12 месяцев. Затем у субъектов будет возможность продления на 24 месяца и 36 месяцев после индексных процедур. Пациентам, получившим физиологический раствор или активный аллотрансплантат в исследовании VAST, будет разрешено получить жизнеспособный аллотрансплантат и наблюдаться в течение дополнительных 12 и 24 месяцев после этого выбора. Эти субъекты должны будут снова соответствовать первоначальным критериям включения/исключения перед следующей инъекцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Source Health
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • IPM Medical Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Neurological Institute of Savannah
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46278
        • OrthoIndy
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Michigan Spine Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Invictus Healthcare
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие на английском языке
  • Возраст от 18 до 60 лет включительно
  • Мужчина или женщина
  • Индекс массы тела <35
  • Пфирманн Класс [3-6]

  • Рентгенологическое подтверждение с помощью МРТ/рентгена:

    1. поступательная нестабильность, определяемая как ≤5 мм, или
    2. угловая нестабильность определяется как ≤5°

  • Боль в спине (с корешковой болью в ногах или без нее), оцениваемая по:

    1. ODI не менее 40%, и
    2. VASPI не менее 40 мм
  • Патологический уровень между L1 и S1
  • Вовлечение 1 или 2 позвонков, которое оценивалось в течение не менее 6 месяцев и лечилось консервативно
  • Симптоматическая боль в спине, связанная с межпозвонковым диском, в течение как минимум 6 месяцев.
  • Предшествующее хирургическое лечение на уровне (ах) диска не рассматривается
  • Психосоциально, умственно и физически способен полностью соблюдать этот протокол и график последующего наблюдения.
  • Возможность проведения трансплантации аллотрансплантата
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 2 лет
  • Нет противопоказаний к МРТ.
  • Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований (базальноклеточная карцинома) или хронических инфекционных заболеваний (например, ВИЧ, гепатит)
  • Согласитесь использовать соответствующие средства контрацепции; не планируете забеременеть в течение 24 месяцев после лечения
  • Диск пациента для трансплантации подтвержден измерением междискового давления или исследованием диска.
  • Отсутствие признаков или симптомов инфекции
  • Отсутствие длительного приема (> 7 дней подряд) антикоагулянтов (таких как аспирин) или НПВП до начала лечения

Критерий исключения:

  • Серопозитивная или серонегативная спондилоартропатия
  • Изменения типа III Modic
  • Предшествующие операции на сегментах между L1 и S1
  • Хемонуклеолиз или чрескожная лазерэктомия пораженного диска перед исследованием
  • Хронический фасеточный синдром
  • Стеноз позвоночного канала средней и тяжелой степени или выше
  • спондилодисцит
  • Спондилолистез (лизисный и дегенеративный)
  • Тяжелый двигательный дефицит или расстройство конского хвоста по определению исследователя
  • Врожденные аномалии спинномозговых нервов
  • Тазовая и паховая ангиопатия
  • Нейрогенный паховый синдром
  • Сирингомиелия
  • диастематомиелия
  • Травматические неврологические расстройства
  • Заболевания почек (нефрит, пиелонефрит)
  • Другие тяжелые заболевания любой другой крупной системы организма по оценке исследователя
  • Регулярный прием системных стероидов
  • Злокачественные заболевания любого паренхиматозного органа или любые гематологические злокачественные новообразования в течение предшествующих 5 лет
  • Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании в течение последнего месяца перед включением
  • Умеренный или тяжелый поясничный стеноз обеих концевых пластинок трансплантата и соседних уровней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный аллотрансплантат
Инъекция жизнеспособного аллотрансплантата
Другой: Активный аллотрансплантат
Введение жизнеспособного аллотрансплантата в студенистое ядро ​​дегенерированного диска
Другие имена:
  • инъекция жизнеспособного аллотрансплантата диска
  • матрикс клеточного аллотрансплантата пульпозного ядра
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекция физиологического раствора
Другой: Плацебо
Инъекция стерильного физиологического раствора (0,9% хлорида натрия) в студенистое ядро ​​дегенерированного диска.
Другие имена:
  • Плацебо-контроль
  • Инъекция солевого раствора
Без вмешательства: Консервативный уход
Продолжение консервативного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить среднее изменение функциональной инвалидности по сравнению с исходным уровнем по индексу инвалидности Освестри (ODI), измеряемому от 0 (минимальная инвалидность) до 100 (максимальная инвалидность).
6 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить среднее изменение функциональной инвалидности по сравнению с исходным уровнем по индексу инвалидности Освестри (ODI), измеряемому от 0 (минимальная инвалидность) до 100 (максимальная инвалидность).
12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала интенсивности боли (VASPI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей хронической боли в пояснице по визуальной аналоговой шкале интенсивности боли (VASPI), измеренной от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (сильная боль).
6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала интенсивности боли (VASPI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей хронической боли в пояснице по визуальной аналоговой шкале интенсивности боли (VASPI), измеренной от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (сильная боль).
12 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить среднее изменение функциональной долговечности по шкале Освестри за 12 месяцев.
24 месяца
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценить среднее изменение функциональной долговечности по шкале Освестри за 12 месяцев.
36 месяцев
Визуальная аналоговая шкала интенсивности боли (VASPI)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить среднее изменение за 12 месяцев показателей хронической поясничной боли в спине по визуальной аналоговой шкале интенсивности боли (VASPI), измеряемой от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (сильная боль).
24 месяца
Визуальная аналоговая шкала интенсивности боли (VASPI)
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценить среднее изменение за 12 месяцев показателей хронической поясничной боли в спине по визуальной аналоговой шкале интенсивности боли (VASPI), измеряемой от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (сильная боль).
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценить морфологические изменения пролеченных межпозвонковых дисков с помощью МРТ.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Рентгеновские оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценить морфологические изменения пролеченных межпозвонковых дисков с помощью рентгенологических исследований.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Краткий опросник из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценить результаты анкеты SF-36.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Оценить количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Анкета использования ресурсов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценить результаты анкеты по использованию ресурсов.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Для оценки результатов ODI на предмет улучшения после лечения
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VIVEX Biologics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Timothy Ganey, PhD, VIVEX Biologics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAST - 001-017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный аллотрансплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться