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Lebensfähige Allotransplantat-ergänzte Bandscheibenregeneration bei der Behandlung von Patienten mit Rückenschmerzen (VAST)

2. Juli 2021 aktualisiert von: VIVEX Biologics, Inc.

Lebensfähige Allotransplantat-ergänzte Bandscheibenregeneration bei der Behandlung von Patienten mit Rückenschmerzen mit oder ohne Bandscheibenvorfall – VAST-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer lebensfähigen Allotransplantattransplantation zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer Bandscheibendegeneration und Gewebeverlust zu bewerten.

Alle Probanden, die für Active Allotransplantat randomisiert wurden, werden einer Injektion eines lebensfähigen Allotransplantats in den Nucleus pulposus der degenerierten Bandscheibe unterzogen. Alle Probanden, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, werden mit Kochsalzlösung in den Nucleus pulposus der degenerierten Bandscheibe injiziert. Alle Probanden, die für die konservative Behandlung randomisiert wurden, werden die Standardbehandlung fortsetzen, mit der Möglichkeit, nach 3 Monaten in den aktiven Allograft-Arm zu wechseln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive Studie mit parallelen Armen zur Bewertung von Patienten, die an der VAST-Studie teilgenommen haben und entweder lebensfähiges Allotransplantat, Kochsalzlösung oder Allotransplantat nach Cross-Over erhalten haben. Diese Patienten werden zu Beginn, bei der Injektion, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten untersucht. Die Probanden haben dann eine Option für eine Verlängerung um 24 Monate und 36 Monate nach ihrem Indexverfahren. Patienten, die in der VAST-Studie Kochsalzlösung oder ein aktives Allotransplantat erhalten haben, dürfen nach dieser Wahl ein lebensfähiges Allotransplantat erhalten und für weitere 12 und 24 Monate nachbeobachtet werden. Diese Probanden müssen vor einer weiteren Injektion die anfänglichen Einschluss-/Ausschlusskriterien erneut erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Source Health
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • IPM Medical Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Neurological Institute of Savannah
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
        • OrthoIndy
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Michigan Spine Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Invictus Healthcare
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch abgeben
  • Alter 18 bis einschließlich 60 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Body-Mass-Index <35
  • Pfirrmann-Grad [3-6]

  • Röntgenbestätigung durch MRT/Röntgen von:

    1. Translationsinstabilität, definiert als ≤5 mm, oder
    2. Winkelinstabilität definiert als ≤5°

  • Rückenschmerzen (mit oder ohne radikulären Beinschmerzen) gemessen durch:

    1. ODI von mindestens 40 % und
    2. VASPI von mindestens 40 mm
  • Pathologische Ebene zwischen L1 und S1
  • 1 oder 2 Wirbelkörperbefall, der seit mindestens 6 Monaten evaluiert und konservativ behandelt wurde
  • Symptomatische Rückenschmerzen, die auf eine Bandscheibe zurückzuführen sind, seit mindestens 6 Monaten
  • Keine vorherige chirurgische Behandlung auf der/den in Betracht gezogenen Bandscheibenhöhe(n).
  • Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll und den Nachsorgeplan vollständig einzuhalten
  • Fähigkeit, sich einer Allotransplantattransplantation zu unterziehen
  • Lebenserwartung >2 Jahre
  • Keine Kontraindikationen für MRT
  • Keine Vorgeschichte von Malignität (Basalzellkarzinom) oder chronischer Infektionskrankheit (z. HIV, Hepatitis)
  • Stimmen Sie zu, geeignete Verhütungsmittel zu verwenden; nicht planen, innerhalb von 24 Monaten nach der Behandlung schwanger zu werden
  • Bandscheibe des Patienten zur Transplantation, bestätigt durch interbandale Druckmessung oder Bandscheiben-Bildgebungsstudie.
  • Keine Anzeichen oder Symptome einer Infektion
  • Keine chronische Anwendung (> 7 aufeinanderfolgende Tage) von Antikoagulanzien (wie Aspirin) oder NSAIDs vor der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Seropositive oder seronegative Spondyloarthropathie
  • Modische Änderungen vom Typ III
  • Voroperationen von Segmenten zwischen L1 und S1
  • Chemonukleolyse oder perkutane Laserektomie der betroffenen Bandscheibe vor der Studie
  • Chronisches Facettensyndrom
  • Stenose des Spinalkanals, die mittelschwer bis schwer oder höhergradig ist
  • Spondylodiszitis
  • Spondylolisthese (Lyse und degenerativ)
  • Schweres motorisches Defizit oder Cauda-Equina-Störung, basierend auf der Feststellung des Prüfarztes
  • Angeborene Anomalien der Spinalnerven
  • Becken- und Leistenangiopathie
  • Neurogenes Leistensyndrom
  • Syringomyelie
  • Diastematomyelie
  • Traumatische neurologische Störungen
  • Nierenerkrankungen (Nephritis, Pyelonephritis)
  • Andere schwere Erkrankungen eines anderen wichtigen Körpersystems, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Regelmäßige Einnahme von systemischen Steroiden
  • Bösartige Erkrankungen eines soliden Organs oder hämatologische Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Patienten, die innerhalb des letzten Monats vor der Aufnahme an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • Mittelschwere bis schwere oder stärkere Lumbalstenose beider Transplantationsendplatten und benachbarter Ebenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Allotransplantat
Injektion von lebensfähigem Allotransplantat
Sonstiges: Aktives Allotransplantat
Injektion eines lebensfähigen Allotransplantats in den Nucleus pulposus der degenerierten Bandscheibe
Andere Namen:
  • lebensfähige Allotransplantat-Scheibeninjektion
  • Zelltransplantat Nucleus pulposus-Matrix
Placebo-Komparator: Placebo
Injektion von Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Injektion von steriler physiologischer Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) in den Nucleus pulposus der degenerierten Bandscheibe
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle
  • Salzinjektion
Kein Eingriff: Konservative Pflege
Fortsetzung der konservativen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der mittleren Veränderung der funktionellen Behinderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem Oswestry Disability Index (ODI), gemessen von 0 (minimale Behinderung) bis 100 (maximale Behinderung).
6 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der mittleren Veränderung der funktionellen Behinderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem Oswestry Disability Index (ODI), gemessen von 0 (minimale Behinderung) bis 100 (maximale Behinderung).
12 Monate
Visuelle Analogskala der Schmerzintensität (VASPI)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Werten für chronische Rückenschmerzen im Lendenbereich auf der visuellen Analogskala der Schmerzintensität (VASPI), gemessen von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster Schmerz).
6 Monate
Visuelle Analogskala der Schmerzintensität (VASPI)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Werten für chronische Rückenschmerzen im Lendenbereich auf der visuellen Analogskala der Schmerzintensität (VASPI), gemessen von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster Schmerz).
12 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der mittleren Veränderung der funktionellen Haltbarkeit von 12 Monaten auf dem Oswestry
24 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der mittleren Veränderung der funktionellen Haltbarkeit von 12 Monaten auf dem Oswestry
36 Monate
Visuelle Analogskala der Schmerzintensität (VASPI)
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der mittleren Veränderung von 12 Monaten bei den Werten für chronische lumbale Rückenschmerzen auf der Visual Analogue Scale of Pain Intensity (VASPI), gemessen von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster Schmerz).
24 Monate
Visuelle Analogskala der Schmerzintensität (VASPI)
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der mittleren Veränderung von 12 Monaten bei den Werten für chronische lumbale Rückenschmerzen auf der Visual Analogue Scale of Pain Intensity (VASPI), gemessen von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster Schmerz).
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Bewertungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Bewertung morphologischer Veränderungen behandelter Bandscheiben mithilfe von MRT-Untersuchungen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Röntgenbeurteilungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Bewertung morphologischer Veränderungen behandelter Bandscheiben mittels Röntgenbeurteilung.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
36-Punkte-Kurzfragebogen (SF-36) Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Auswertung der Ergebnisse des SF-36-Fragebogens.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Fragebogen zur Ressourcennutzung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Auswertung der Ergebnisse des Ressourcennutzungsfragebogens.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertung der Ergebnisse des ODI zur Verbesserung nach der Behandlung
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIVEX Biologics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Timothy Ganey, PhD, VIVEX Biologics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAST - 001-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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