Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levedygtig allograft suppleret diskregenerering til behandling af patienter med lænderygsmerter (VAST)

2. juli 2021 opdateret af: VIVEX Biologics, Inc.

Levedygtigt allograft suppleret diskregenerering i behandling af patienter med lænderygsmerter med eller uden intervertebral diskusprolaps - VAST-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​levedygtig allografttransplantation til behandling af patienter med symptomatisk diskdegeneration og vævstab.

Alle forsøgspersoner randomiseret til Active Allograft vil gennemgå en injektion af et levedygtigt allograft i nucleus pulposus af den degenererede diskus. Alle forsøgspersoner randomiseret til placebo vil gennemgå en injektion med saltvand i nucleus pulposus af den degenererede diskus. Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til Conservative Care, vil fortsætte standardbehandlingen med mulighed for at gå over i Active Allograft-armen efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt parallelarmsstudie til vurdering af patienter, der deltog i VAST-studiet og modtog enten levedygtigt allograft, saltvand eller allograft efter cross-over. Disse patienter vil blive evalueret ved baseline, injektion, 6 måneder og 12 måneder. Forsøgspersonerne vil derefter have mulighed for en forlængelse på 24 måneder og 36 måneder efter deres indeksprocedurer. Patienter, der modtog saltvand eller aktivt allotransplantat i VAST-undersøgelsen, vil få lov til at modtage et levedygtigt allotransplantat og følges i yderligere 12 og 24 måneder efter dette valg. Disse forsøgspersoner skal opfylde de indledende inklusions-/eksklusionskriterier igen før en anden injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Source Health
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • IPM Medical Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Neurological Institute of Savannah
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46278
        • OrthoIndy
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Michigan Spine Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Invictus Healthcare
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give et engelsk skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18 til 60 år inklusive
  • Mand eller kvinde
  • Body mass index <35
  • Pfirrmann klasse [3-6]

  • Radiografisk bekræftelse ved MR/røntgen af:

    1. translationel ustabilitet defineret som ≤5 mm, eller
    2. vinkelustabilitet defineret som ≤5°

  • Rygsmerter (med eller uden radikulære bensmerter) målt ved:

    1. ODI på mindst 40%, og
    2. VASPI på mindst 40 mm
  • Patologisk niveau mellem L1 og S1
  • 1 eller 2 vertebralt niveau involvering, der er blevet evalueret i mindst 6 måneder og behandlet med konservativ pleje
  • Symptomatiske rygsmerter, der kan henføres til intervertebral diskus i minimum 6 måneder
  • Ingen tidligere kirurgisk behandling på diskniveau(er) overvejes
  • Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol og opfølgningsplan
  • Evne til at gennemgå allotransplantation
  • Forventet levetid >2 år
  • Ingen kontraindikationer til MR
  • Ingen historie med malignitet (basalcellekarcinom) eller kronisk infektionssygdom (f. HIV, hepatitis)
  • Accepter at bruge passende prævention; ikke planlægger at blive gravid i 24 måneder efter behandlingen
  • Patientdisk til transplantation bekræftet ved inter-diskal trykmåling eller diskbilledundersøgelse.
  • Ingen tegn eller symptomer på infektion
  • Ingen kronisk brug (>7 på hinanden følgende dage) af antikoagulantia (såsom aspirin) eller NSAID før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Seropositiv eller seronegativ spondyloarthropati
  • Type III Modic ændringer
  • Tidligere operationer af segmenter mellem L1 og S1
  • Kemonukleolyse eller perkutan laserektomi af den berørte diskus før undersøgelsen
  • Kronisk facetsyndrom
  • Stenose af rygmarvskanalen, der er moderat til svær eller mere i grad
  • Spondylodiscitis
  • Spondylolistese (lyse og degenerativ)
  • Svær motorisk deficit eller cauda equina lidelse baseret på investigator beslutsomhed
  • Medfødte abnormiteter i spinalnerverne
  • Bækken- og lyskeangiopati
  • Neurogent lyskesyndrom
  • Syringomyeli
  • Diastematomyelia
  • Traumatiske neurologiske lidelser
  • Sygdomme i nyrerne (nefritis, pyelonefritis)
  • Andre alvorlige sygdomme i ethvert andet større kropssystem som vurderet af efterforskeren
  • Regelmæssig indtagelse af systemiske steroider
  • Maligne sygdomme i ethvert fast organ eller enhver hæmatologisk malignitet i løbet af de foregående 5 år
  • Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for den sidste måned før inklusion
  • Moderat til svær eller større lumbal stenose af både transplantationsendeplader og tilstødende niveauer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv allograft
Injektion af levedygtigt allograft
Andet: Aktiv allograft
Injektion af levedygtigt allograft i nucleus pulposus af den degenererede diskus
Andre navne:
  • levedygtig allograft disc-injektion
  • cellulær allograft nucleus pulposus matrix
Placebo komparator: Placebo
Injektion af saltvand
Andet: Placebo
Injektion af sterilt normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid) i nucleus pulposus af den degenererede diskus
Andre navne:
  • Placebo kontrol
  • Saltvandsinjektion
Ingen indgriben: Konservativ pleje
Fortsat konservativ behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere den gennemsnitlige ændring fra baseline i funktionsnedsættelse på Oswestry Disability Index (ODI) målt fra 0 (minimal invaliditet) til 100 (maksimal invaliditet).
6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere den gennemsnitlige ændring fra baseline i funktionsnedsættelse på Oswestry Disability Index (ODI) målt fra 0 (minimal invaliditet) til 100 (maksimal invaliditet).
12 måneder
Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI)
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere den gennemsnitlige ændring fra baseline i scorer for kroniske lænderygsmerter på Visual Analogue Scale of Pain Intensity (VASPI) målt fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værste smerte).
6 måneder
Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI)
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere den gennemsnitlige ændring fra baseline i scorer for kroniske lænderygsmerter på Visual Analogue Scale of Pain Intensity (VASPI) målt fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værste smerte).
12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 24 måneder
For at evaluere den gennemsnitlige ændring fra 12 måneder i funktionel holdbarhed på Oswestry
24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 36 måneder
For at evaluere den gennemsnitlige ændring fra 12 måneder i funktionel holdbarhed på Oswestry
36 måneder
Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI)
Tidsramme: 24 måneder
For at evaluere den gennemsnitlige ændring fra 12 måneder i score for kroniske lændesmerter på den visuelle analoge skala for smerteintensitet (VASPI) målt fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værste smerte).
24 måneder
Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI)
Tidsramme: 36 måneder
For at evaluere den gennemsnitlige ændring fra 12 måneder i score for kroniske lændesmerter på den visuelle analoge skala for smerteintensitet (VASPI) målt fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værste smerte).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-vurderinger
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
At evaluere morfologiske ændringer af behandlede intervertebrale diske ved hjælp af MR-vurderinger.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Røntgenvurderinger
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
At evaluere morfologiske ændringer af behandlede intervertebrale diske ved hjælp af røntgenvurderinger.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskema med 36 punkter i kort form (SF-36).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
At evaluere resultaterne af SF-36 spørgeskemaet.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
At evaluere antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Spørgeskema om ressourceudnyttelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
At evaluere resultaterne af ressourceudnyttelsesspørgeskemaet.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
At evaluere resultaterne af ODI for forbedring efter behandling
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIVEX Biologics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Timothy Ganey, PhD, VIVEX Biologics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAST - 001-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Aktiv allograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner