Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerace ploténky doplněná o životaschopný aloštěp při léčbě pacientů s bolestí dolní části zad (VAST)

2. července 2021 aktualizováno: VIVEX Biologics, Inc.

Regenerace ploténky doplněná o životaschopný aloštěp v léčbě pacientů s bolestí dolní části zad s herniací meziobratlové ploténky nebo bez ní – studie VAST

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost transplantace životaschopného aloštěpu pro léčbu pacientů se symptomatickou degenerací ploténky a ztrátou tkáně.

Všichni jedinci randomizovaní k aktivnímu aloštěpu podstoupí injekci životaschopného aloštěpu do nucleus pulposus degenerované ploténky. Všichni jedinci randomizovaní k placebu podstoupí injekci fyziologického roztoku do nucleus pulposus degenerované ploténky. Všichni pacienti randomizovaní do konzervativní péče budou pokračovat ve standardní péči s možností přejít po 3 měsících do ramene s aktivním aloštěpem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní studie s paralelním ramenem k hodnocení pacientů, kteří se zúčastnili studie VAST a dostali buď životaschopný aloštěp, fyziologický roztok nebo aloštěp po zkřížení. Tito pacienti budou hodnoceni na začátku, injekčně, 6 měsíců a 12 měsíců. Subjekty pak budou mít možnost prodloužení o 24 měsíců a 36 měsíců po provedení indexových procedur. Pacienti, kteří dostali fyziologický roztok nebo aktivní aloštěp ve studii VAST, budou moci dostávat životaschopný aloštěp a budou sledováni dalších 12 a 24 měsíců po této volbě. Tyto subjekty budou muset před další injekcí znovu splnit počáteční kritéria pro zařazení/vyloučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Source Health
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • IPM Medical Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Neurological Institute of Savannah
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46278
        • OrthoIndy
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Michigan Spine Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Invictus Healthcare
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout anglicky psaný informovaný souhlas
  • Věk 18 až 60 let včetně
  • Muž nebo žena
  • Index tělesné hmotnosti <35
  • Pfirrmann stupeň [3-6]

  • Rentgenové potvrzení pomocí MRI/rentgenu:

    1. translační nestabilita definovaná jako ≤5 mm, popř
    2. úhlová nestabilita definovaná jako ≤5°

  • Bolest zad (s nebo bez radikulární bolesti nohou) měřená:

    1. ODI alespoň 40 % a
    2. VASPI alespoň 40 mm
  • Patologická úroveň mezi L1 a S1
  • Postižení 1 nebo 2 obratlů, které bylo hodnoceno po dobu nejméně 6 měsíců a léčeno konzervativní péčí
  • Symptomatická bolest zad způsobená meziobratlovou ploténkou po dobu minimálně 6 měsíců
  • Nezvažuje se žádná předchozí chirurgická léčba na úrovni disku
  • Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně dodržovat tento protokol a plán sledování
  • Schopnost podstoupit transplantaci aloštěpu
  • Předpokládaná délka života > 2 roky
  • Žádné kontraindikace k MRI
  • Bez anamnézy malignity (bazaliom) nebo chronického infekčního onemocnění (např. HIV, hepatitida)
  • Souhlaste s používáním vhodné antikoncepce; neplánuje otěhotnění po dobu 24 měsíců po léčbě
  • Disk pacienta pro transplantaci potvrzený měřením tlaku mezi disky nebo zobrazovací studií disku.
  • Žádné známky nebo příznaky infekce
  • Žádné chronické užívání (>7 po sobě jdoucích dnů) antikoagulancií (jako je aspirin) nebo NSAID před léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Séropozitivní nebo séronegativní spondyloartropatie
  • Modické změny typu III
  • Předchozí operace segmentů mezi L1 a S1
  • Chemonukleolýza nebo perkutánní laserektomie postiženého disku před studií
  • Chronický fasetový syndrom
  • Stenóza páteřního kanálu střední až závažná nebo vyššího stupně
  • Spondylodiscitida
  • Spondylolistéza (lýza a degenerativní)
  • Těžký motorický deficit nebo porucha cauda equina na základě rozhodnutí zkoušejícího
  • Vrozené abnormality míšních nervů
  • Pánevní a inguinální angiopatie
  • Neurogenní inguinální syndrom
  • Syringomyelie
  • Diastematomyelie
  • Traumatické neurologické poruchy
  • Onemocnění ledvin (nefritida, pyelonefritida)
  • Jiná závažná onemocnění jakéhokoli jiného hlavního tělesného systému podle posouzení zkoušejícího
  • Pravidelný příjem systémových steroidů
  • Maligní onemocnění jakéhokoli solidního orgánu nebo jakákoli hematologická malignita během předchozích 5 let
  • Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie během posledního měsíce před zařazením
  • Středně závažná až závažná nebo větší lumbální stenóza obou transplantačních koncových plotének a přilehlých úrovní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní aloštěp
Injekce životaschopného aloštěpu
Jiný: Aktivní aloštěp
Injekce životaschopného aloštěpu do nucleus pulposus degenerované ploténky
Ostatní jména:
  • injekce životaschopného aloštěpu disku
  • buněčný aloštěp nucleus pulposus matrix
Komparátor placeba: Placebo
Injekce fyziologického roztoku
Jiný: Placebo
Injekce sterilního normálního fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) do nucleus pulposus degenerované ploténky
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba
  • Injekce fyziologického roztoku
Žádný zásah: Konzervativní péče
Pokračování konzervativní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit průměrnou změnu od výchozí hodnoty u funkčního postižení na Oswestry Disability Index (ODI) měřené od 0 (minimální postižení) do 100 (maximální postižení).
6 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit průměrnou změnu od výchozí hodnoty u funkčního postižení na Oswestry Disability Index (ODI) měřené od 0 (minimální postižení) do 100 (maximální postižení).
12 měsíců
Vizuální analogová stupnice intenzity bolesti (VASPI)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit průměrnou změnu skóre chronické bolesti bederní zad od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále intenzity bolesti (VASPI) měřené od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší bolest).
6 měsíců
Vizuální analogová stupnice intenzity bolesti (VASPI)
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit průměrnou změnu skóre chronické bolesti bederní zad od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále intenzity bolesti (VASPI) měřené od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší bolest).
12 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit průměrnou změnu od 12 měsíců ve funkční trvanlivosti na Oswestry
24 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnotit průměrnou změnu od 12 měsíců ve funkční trvanlivosti na Oswestry
36 měsíců
Vizuální analogová stupnice intenzity bolesti (VASPI)
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit průměrnou změnu skóre chronické bolesti bederní zad za 12 měsíců na vizuální analogové škále intenzity bolesti (VASPI) měřené od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší bolest).
24 měsíců
Vizuální analogová stupnice intenzity bolesti (VASPI)
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnotit průměrnou změnu skóre chronické bolesti bederní zad za 12 měsíců na vizuální analogové škále intenzity bolesti (VASPI) měřené od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší bolest).
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnotit morfologické změny léčených meziobratlových plotének pomocí vyšetření MRI.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Rentgenové hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnotit morfologické změny léčených meziobratlových plotének pomocí RTG vyšetření.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
36-položkový krátký formulářový dotazník (SF-36) dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnotit výsledky dotazníku SF-36.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Vyhodnotit počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE).
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Dotazník využití zdrojů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnotit výsledky dotazníku využití zdrojů.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Vyhodnotit výsledky ODI pro zlepšení po léčbě
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIVEX Biologics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Timothy Ganey, PhD, VIVEX Biologics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAST - 001-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na Aktivní aloštěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit