Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életképes allografttal kiegészített porckorong-regeneráció derékfájásos betegek kezelésében (VAST)

2021. július 2. frissítette: VIVEX Biologics, Inc.

Életképes allografttal kiegészített porckorong-regeneráció csigolyaközi porckorongsérvvel vagy anélkül szenvedő derékfájásban szenvedő betegek kezelésében – VAST próba

A tanulmány célja az életképes allograft transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a tünetekkel járó porckorongdegenerációban és szövetvesztésben szenvedő betegek kezelésében.

Az aktív allograftba randomizált összes alany életképes allograftot injekcióz be a degenerált lemez nucleus pulposusába. Minden placebóba randomizált alanynak sóoldatot injekcióznak a degenerált porckorong nucleus pulposusába. A konzervatív ellátásba véletlenszerűen kiválasztott alanyok továbbra is a standard ellátásban részesülnek, és 3 hónap elteltével átléphetnek az Active Allograft karba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, párhuzamos karú vizsgálat a VAST-vizsgálatban részt vevő betegek értékelésére, akik életképes allograftot, sóoldatot vagy allograftot kaptak keresztezés után. Ezeket a betegeket kiinduláskor, injekció beadásakor, 6 hónapos és 12 hónapos korban értékelik. Az alanyok ezután 24 és 36 hónapos meghosszabbítási lehetőséget kapnak az indexeljárást követően. Azok a betegek, akik sóoldatot vagy aktív allograftot kaptak a VAST-vizsgálatban, életképes allograftot kaphatnak, és a választást követően további 12 és 24 hónapig követik őket. Ezeknek az alanyoknak ismét meg kell felelniük a kezdeti felvételi/kizárási kritériumoknak egy újabb injekció előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Source Health
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • IPM Medical Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Neurological Institute of Savannah
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46278
        • OrthoIndy
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
        • Michigan Spine Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
        • Invictus Healthcare
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes angol írásbeli tájékozott hozzájárulást adni
  • Életkor 18 és 60 év között
  • Férfi vagy nő
  • Testtömegindex <35
  • Pfirrmann fokozat [3-6]

  • Radiográfiai megerősítés MRI/röntgen segítségével:

    1. transzlációs instabilitás meghatározása ≤5 mm, vagy
    2. a szöginstabilitás ≤5°-ban van meghatározva

  • Hátfájdalom (radicularis lábfájdalommal vagy anélkül), mérve:

    1. ODI legalább 40%, és
    2. Legalább 40 mm-es VASPI
  • Patológiai szint L1 és S1 között
  • 1 vagy 2 csigolya szintű érintettség, amelyet legalább 6 hónapja értékeltek és konzervatív kezeléssel kezeltek
  • Tünetekkel járó hátfájás, amely a csigolyaközi porckorongnak tulajdonítható, legalább 6 hónapig
  • Korábbi sebészeti kezelésre a porckorong szintjén nincs szó
  • Pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képes teljes mértékben megfelelni ennek a protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek
  • Képes allograft transzplantációra
  • Várható élettartam > 2 év
  • Az MRI-nek nincs ellenjavallata
  • Nem fordult elő rosszindulatú daganat (bazálissejtes karcinóma) vagy krónikus fertőző betegség (pl. HIV, hepatitis)
  • beleegyezik a megfelelő fogamzásgátlás használatába; nem tervez teherbe esni a kezelést követő 24 hónapig
  • A beteg porckorongja transzplantációra, amelyet porckorongok közötti nyomásméréssel vagy lemezképalkotási vizsgálattal igazoltak.
  • Nincsenek fertőzésre utaló jelek vagy tünetek
  • A kezelés előtt tilos a véralvadásgátló szerek (például aszpirin) vagy NSAID-ok krónikus (>7 egymást követő napon) alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Szeropozitív vagy szeronegatív spondyloarthropathia
  • Type III Modic változások
  • L1 és S1 közötti szegmensek korábbi műtétei
  • Az érintett porckorong kemonukleolízise vagy perkután lézerectomiája a vizsgálat előtt
  • Krónikus facet szindróma
  • A gerinccsatorna szűkülete, amely közepesen súlyos vagy súlyosabb vagy annál nagyobb mértékű
  • Spondylodiscitis
  • Spondylolisthesis (lízis és degeneratív)
  • Súlyos motoros hiány vagy cauda equina rendellenesség a vizsgáló meghatározása alapján
  • A gerincvelői idegek veleszületett rendellenességei
  • Kismedencei és inguinális angiopátia
  • Neurogén inguinális szindróma
  • Syringomyelia
  • Diastematomyelia
  • Traumás neurológiai rendellenességek
  • vesebetegségek (vesegyulladás, pyelonephritis)
  • A vizsgáló megítélése szerint bármely más nagy testrendszer egyéb súlyos betegségei
  • A szisztémás szteroidok rendszeres bevitele
  • Bármely szilárd szerv rosszindulatú megbetegedése vagy hematológiai rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben
  • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző utolsó hónapban klinikai vizsgálatban vettek részt
  • A transzplantációs véglemezek és a szomszédos szintek közepesen súlyos vagy nagyobb ágyéki szűkülete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív allograft
Életképes allograft injekciója
Egyéb: Aktív allograft
Életképes allograft injektálása a degenerált lemez nucleus pulposusába
Más nevek:
  • életképes allograft lemez injekció
  • celluláris allograft nucleus pulposus mátrix
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat befecskendezése
Egyéb: Placebo
Steril normál sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid) injekciója a degenerált porckorong nucleus pulposusába
Más nevek:
  • Placebo kontroll
  • Sóoldat injekció
Nincs beavatkozás: Konzervatív gondozás
A konzervatív kezelés folytatása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 6 hónap
A funkcionális fogyatékosság kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának értékelése az Oswestry Disability Index (ODI) alapján, 0-tól (minimális fogyatékosság) 100-ig (maximális fogyatékosság) mérve.
6 hónap
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 12 hónap
A funkcionális fogyatékosság kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának értékelése az Oswestry Disability Index (ODI) alapján, 0-tól (minimális fogyatékosság) 100-ig (maximális fogyatékosság) mérve.
12 hónap
Vizuális analóg fájdalom intenzitási skála (VASPI)
Időkeret: 6 hónap
A krónikus ágyéki hátfájás pontszámainak kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának értékelése a vizuális analóg fájdalomintenzitási skálán (VASPI), 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (legrosszabb fájdalom) mérve.
6 hónap
Vizuális analóg fájdalom intenzitási skála (VASPI)
Időkeret: 12 hónap
A krónikus ágyéki hátfájás pontszámainak kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának értékelése a vizuális analóg fájdalomintenzitási skálán (VASPI), 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (legrosszabb fájdalom) mérve.
12 hónap
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 24 hónap
Az Oswestry funkcionális tartósságának átlagos változásának értékelése 12 hónaphoz képest
24 hónap
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 36 hónap
Az Oswestry funkcionális tartósságának átlagos változásának értékelése 12 hónaphoz képest
36 hónap
Vizuális analóg fájdalom intenzitási skála (VASPI)
Időkeret: 24 hónap
A krónikus ágyéki hátfájás pontszámainak átlagos változásának értékelése 12 hónapról a vizuális analóg fájdalomintenzitási skálán (VASPI), 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (legrosszabb fájdalom) mérve.
24 hónap
Vizuális analóg fájdalom intenzitási skála (VASPI)
Időkeret: 36 hónap
A krónikus ágyéki hátfájás pontszámainak átlagos változásának értékelése 12 hónapról a vizuális analóg fájdalomintenzitási skálán (VASPI), 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (legrosszabb fájdalom) mérve.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI értékelések
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
A kezelt csigolyaközi porckorongok morfológiai változásainak értékelése MRI vizsgálattal.
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Röntgenvizsgálatok
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
A kezelt csigolyaközi porckorongok morfológiai elváltozásainak értékelése röntgenvizsgálattal.
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
36 tételből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36) kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Az SF-36 kérdőív eredményeinek értékelése.
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek számának értékelése.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Erőforrás-felhasználási kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Az erőforrás-felhasználási kérdőív eredményeinek értékelése.
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 6 és 12 hónap
Az ODI eredményeinek értékelése a kezelés utáni javulás érdekében
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VIVEX Biologics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Timothy Ganey, PhD, VIVEX Biologics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAST - 001-017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

Klinikai vizsgálatok a Aktív allograft

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel