Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elinkykyinen allograftilla täydennetty levyn regenerointi alaselkäkipujen hoidossa (VAST)

perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: VIVEX Biologics, Inc.

Elinkelpoinen allograftilla täydennetty levyn regenerointi potilaiden hoidossa, joilla on alaselkäkipuja, joilla on välilevytyrä tai ei - VAST-tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida elinkelpoisen allograftinsiirron turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on oireinen välilevyn rappeuma ja kudoskado.

Kaikille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu aktiiviseen allograftiin, injektoidaan elinkelpoinen allografti degeneroituneen levyn nucleus pulposukseen. Kaikille lumelääkettä saaville satunnaistetuille potilaille injektoidaan suolaliuosta rappeutuneen levyn nucleus pulposus. Kaikki konservatiiviseen hoitoon satunnaistetut koehenkilöt jatkavat normaalia hoitoa, ja heillä on mahdollisuus siirtyä 3 kuukauden kuluttua Active Allograft -haaraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, rinnakkainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida potilaita, jotka osallistuivat VAST-tutkimukseen ja saivat joko elinkelpoista allograftia, suolaliuosta tai allograftia risteytyksen jälkeen. Nämä potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, injektion, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Koehenkilöillä on sitten mahdollisuus jatkaa 24 kuukautta ja 36 kuukautta indeksimenettelyjensä jälkeen. Potilaat, jotka saivat suolaliuosta tai aktiivista allograftia VAST-tutkimuksessa, saavat saada elinkelpoisen allograftin, ja heitä seurataan vielä 12 ja 24 kuukautta valinnan jälkeen. Näiden koehenkilöiden on täytettävä alkuperäiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit uudelleen ennen uutta injektiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Source Health
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • IPM Medical Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Neurological Institute of Savannah
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46278
        • OrthoIndy
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Michigan Spine Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Invictus Healthcare
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan englanninkielisen kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Ikä 18-60 vuotta mukaan lukien
  • Mies vai nainen
  • Painoindeksi <35
  • Pfirrmann-luokka [3-6]

  • Radiografinen vahvistus magneettikuvauksella/röntgenkuvauksella:

    1. translaation epästabiilisuus määritellään arvoksi ≤5 mm, tai
    2. kulman epävakaus määritellään ≤5°:ksi

  • Selkäkipu (radikulaarisen jalkakivun kanssa tai ilman) mitattuna:

    1. ODI vähintään 40 % ja
    2. VASPI vähintään 40 mm
  • Patologinen taso L1:n ja S1:n välillä
  • 1 tai 2 nikamatason häiriö, jota on arvioitu vähintään 6 kuukauden ajan ja hoidettu konservatiivisella hoidolla
  • Oireinen selkäkipu, joka johtuu nikamavälilevystä vähintään 6 kuukauden ajan
  • Aiempaa leikkaushoitoa levytasolla ei harkita
  • Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa ja seuranta-aikataulua
  • Kyky tehdä allograft-siirto
  • Elinajanodote > 2 vuotta
  • Ei vasta-aiheita MRI:lle
  • Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia (tyvisolusyöpä) tai kroonista infektiosairautta (esim. HIV, hepatiitti)
  • suostut käyttämään asianmukaista ehkäisyä; ei suunnittele raskautta 24 kuukauteen hoidon jälkeen
  • Potilaslevy siirtoa varten, joka on vahvistettu levyjen välisellä painemittauksella tai levykuvaustutkimuksella.
  • Ei merkkejä tai oireita infektiosta
  • Ei antikoagulanttien (kuten aspiriinin) tai tulehduskipulääkkeiden kroonista käyttöä (>7 peräkkäistä päivää) ennen hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Seropositiivinen tai seronegatiivinen spondyloartropatia
  • Tyyppi III Modic muutokset
  • L1:n ja S1:n välisten segmenttien aiemmat leikkaukset
  • Vaurioituneen levyn kemonukleolyysi tai perkutaaninen laserektomia ennen tutkimusta
  • Krooninen fasettioireyhtymä
  • Selkäydinkanavan ahtauma, joka on keskivaikea tai vaikeampi
  • Spondylodiskiitti
  • Spondylolisteesi (lyysi ja rappeuttava)
  • Vaikea motorinen vajaus tai cauda equina -sairaus tutkijan päätelmän perusteella
  • Selkäydinhermojen synnynnäiset poikkeavuudet
  • Lantion ja nivusen angiopatia
  • Neurogeeninen inguinaalinen oireyhtymä
  • Syringomyelia
  • Diastematomyelia
  • Traumaattiset neurologiset häiriöt
  • Munuaissairaudet (nefriitti, pyelonefriitti)
  • Muut vakavat sairaudet missä tahansa muussa tärkeässä elimistössä tutkijan arvioiden mukaan
  • Säännöllinen systeemisten steroidien saanti
  • Minkä tahansa kiinteän elimen pahanlaatuiset sairaudet tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
  • Keskivaikea tai vaikea tai suurempi lannerangan ahtauma sekä transplantaation päätylevyissä että vierekkäisissä tasoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen allografti
Elinkykyisen allograftin injektio
Muut: Aktiivinen allografti
Elinkykyisen allograftin injektio rappeutuneen levyn nucleus pulposukseen
Muut nimet:
  • elinkelpoinen allograft-levyn injektio
  • soluallograft nucleus pulposus matriisi
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuoksen injektio
Muut: Plasebo
Steriilin normaalin suolaliuoksen (0,9 % natriumkloridi) ruiskuttaminen rappeutuneen levyn nucleus pulposukseen
Muut nimet:
  • Placebo-kontrolli
  • Suolaliuoksen injektio
Ei väliintuloa: Konservatiivinen hoito
Jatkuva konservatiivinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida keskimääräinen muutos lähtötasosta toiminnallisessa vammautumisessa Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä mitattuna 0:sta (minimaalinen vamma) 100:aan (maksimaalinen vamma).
6 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida keskimääräinen muutos lähtötasosta toiminnallisessa vammautumisessa Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä mitattuna 0:sta (minimaalinen vamma) 100:aan (maksimaalinen vamma).
12 kuukautta
Visual Analogue Scale of Pain Intensity (VASPI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida kroonisen lanneselkäkipupisteiden keskimääräistä muutosta lähtötasosta visuaalisella analogisella kivun voimakkuusasteikolla (VASPI) mitattuna välillä 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (pahin kipu).
6 kuukautta
Visual Analogue Scale of Pain Intensity (VASPI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida kroonisen lanneselkäkipupisteiden keskimääräistä muutosta lähtötasosta visuaalisella analogisella kivun voimakkuusasteikolla (VASPI) mitattuna välillä 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (pahin kipu).
12 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi Oswestryn toiminnallisen kestävyyden keskimääräinen muutos 12 kuukaudesta
24 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi Oswestryn toiminnallisen kestävyyden keskimääräinen muutos 12 kuukaudesta
36 kuukautta
Visual Analogue Scale of Pain Intensity (VASPI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida keskimääräinen muutos 12 kuukaudesta kroonisen lannerangan selkäkipupisteissä Visual Analogue Scale of Pain Intensity (VASPI) -mittauksella 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (pahin kipu).
24 kuukautta
Visual Analogue Scale of Pain Intensity (VASPI)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioida keskimääräinen muutos 12 kuukaudesta kroonisen lannerangan selkäkipupisteissä Visual Analogue Scale of Pain Intensity (VASPI) -mittauksella 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (pahin kipu).
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-arvioinnit
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioida käsiteltyjen nikamavälilevyjen morfologisia muutoksia MRI-arvioinneilla.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Röntgenarvioinnit
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioida käsiteltyjen välilevyjen morfologisia muutoksia röntgentutkimuksilla.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
36-Item Short Form Survey (SF-36) -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioida SF-36-kyselyn tuloksia.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Arvioida niiden osallistujien lukumäärää, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Resurssien käyttöä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioida resurssien käyttökyselyn tuloksia.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Arvioida ODI-tuloksia hoidon jälkeen
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VIVEX Biologics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Timothy Ganey, PhD, VIVEX Biologics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAST - 001-017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen allografti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa