Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levensvatbare allograft gesupplementeerde schijfregeneratie bij de behandeling van patiënten met lage rugpijn (VAST)

2 juli 2021 bijgewerkt door: VIVEX Biologics, Inc.

Levensvatbare allotransplantaat gesupplementeerde schijfregeneratie bij de behandeling van patiënten met lage rugpijn met of zonder hernia van de tussenwervelschijven - VAST-onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van levensvatbare allotransplantaattransplantatie voor de behandeling van patiënten met symptomatische schijfdegeneratie en weefselverlies.

Alle proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar Active Allograft zullen een injectie ondergaan van een levensvatbare allograft in de nucleus pulposus van de gedegenereerde tussenwervelschijf. Alle proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar Placebo zullen een injectie ondergaan met zoutoplossing in de nucleus pulposus van de gedegenereerde tussenwervelschijf. Alle proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar conservatieve zorg, zullen de standaardbehandeling voortzetten, met de mogelijkheid om na 3 maanden over te stappen naar de Active Allograft-arm.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief onderzoek met parallelle armen om patiënten te beoordelen die deelnamen aan de VAST-studie en na cross-over levensvatbare allograft, zoutoplossing of allograft kregen. Deze patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline, injectie, 6 maanden en 12 maanden. Proefpersonen hebben dan een optie voor een verlenging van 24 maanden en 36 maanden na hun indexeringsprocedures. Patiënten die in het VAST-onderzoek een zoutoplossing of een actieve allograft hebben gekregen, mogen een levensvatbare allograft krijgen en worden na die verkiezing nog eens 12 en 24 maanden gevolgd. Deze proefpersonen moeten opnieuw aan de initiële opname-/uitsluitingscriteria voldoen voordat ze opnieuw worden geïnjecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Source Health
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • IPM Medical Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Neurological Institute of Savannah
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46278
        • OrthoIndy
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Michigan Spine Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Invictus Healthcare
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om een ​​Engels geschreven geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd 18 tot en met 60 jaar
  • Man of vrouw
  • Lichaamsmassa-index <35
  • Pfirrmann-klasse [3-6]

  • Radiografische bevestiging door MRI/röntgenfoto van:

    1. translatie-instabiliteit gedefinieerd als ≤5 mm, of
    2. hoekinstabiliteit gedefinieerd als ≤5°

  • Rugpijn (met of zonder radiculaire beenpijn) gemeten door:

    1. ODI van ten minste 40%, en
    2. VASPI van minimaal 40 mm
  • Pathologisch niveau tussen L1 en S1
  • Betrokkenheid van 1 of 2 wervelniveaus die gedurende ten minste 6 maanden is geëvalueerd en met conservatieve zorg is behandeld
  • Symptomatische rugpijn toe te schrijven aan de tussenwervelschijf gedurende minimaal 6 maanden
  • Geen eerdere chirurgische behandeling op schijfniveau(s) die wordt overwogen
  • Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om volledig te voldoen aan dit protocol, en opvolgingsschema
  • Mogelijkheid om allotransplantaattransplantatie te ondergaan
  • Levensverwachting >2 jaar
  • Geen contra-indicaties voor MRI
  • Geen voorgeschiedenis van maligniteit (basaalcelcarcinoom) of chronische infectieziekte (bijv. hiv, hepatitis)
  • Akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptie; gedurende 24 maanden na de behandeling niet van plan bent zwanger te worden
  • Patiëntschijf voor transplantatie bevestigd door interdiscale drukmeting of schijfbeeldvormingsonderzoek.
  • Geen tekenen of symptomen van infectie
  • Geen chronisch gebruik (> 7 opeenvolgende dagen) van anticoagulantia (zoals aspirine) of NSAID's voorafgaand aan de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Seropositieve of seronegatieve spondyloarthropathie
  • Type III Modische veranderingen
  • Eerdere operaties van segmenten tussen L1 en S1
  • Chemonucleolyse of percutane laserectomie van de aangedane schijf voorafgaand aan het onderzoek
  • Chronisch facetsyndroom
  • Stenose van het wervelkanaal die matig tot ernstig of ernstiger is
  • Spondylodiscitis
  • Spondylolisthesis (lysis en degeneratief)
  • Ernstige motorische stoornis of cauda-equinastoornis op basis van de vaststellingen van de onderzoeker
  • Aangeboren afwijkingen van de spinale zenuwen
  • Bekken- en inguinale angiopathie
  • Neurogeen liessyndroom
  • Syringomyelie
  • Diastematomyelie
  • Traumatische neurologische aandoeningen
  • Ziekten van de nier (nefritis, pyelonefritis)
  • Andere ernstige ziekten van een ander belangrijk lichaamssysteem zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Regelmatige inname van systemische steroïden
  • Kwaadaardige ziekten van een solide orgaan of een hematologische maligniteit gedurende de voorgaande 5 jaar
  • Patiënten die in de laatste maand voorafgaand aan opname hebben deelgenomen aan een klinische studie
  • Matige tot ernstige of grotere lumbale stenose van beide transplantatie-eindplaten en aangrenzende niveaus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief transplantaat
Injectie van levensvatbare allograft
Ander: Actief transplantaat
Injectie van levensvatbare allograft in de nucleus pulposus van de gedegenereerde tussenwervelschijf
Andere namen:
  • levensvatbare allotransplantaatschijfinjectie
  • cellulair transplantaat nucleus pulposus matrix
Placebo-vergelijker: Placebo
Injectie van zoutoplossing
Ander: Placebo
Injectie van steriele normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride) in de nucleus pulposus van de gedegenereerde schijf
Andere namen:
  • Placebo-controle
  • Zout injectie
Geen tussenkomst: Conservatieve zorg
Voortgezette conservatieve zorgbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueren van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in functionele invaliditeit op de Oswestry Disability Index (ODI), gemeten van 0 (minimale invaliditeit) tot 100 (maximale invaliditeit).
6 maanden
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueren van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in functionele invaliditeit op de Oswestry Disability Index (ODI), gemeten van 0 (minimale invaliditeit) tot 100 (maximale invaliditeit).
12 maanden
Visuele analoge schaal van pijnintensiteit (VASPI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het evalueren van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores voor chronische lumbale rugpijn op de Visual Analogue Scale of Pain Intensity (VASPI), gemeten van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergste pijn).
6 maanden
Visuele analoge schaal van pijnintensiteit (VASPI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het evalueren van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores voor chronische lumbale rugpijn op de Visual Analogue Scale of Pain Intensity (VASPI), gemeten van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergste pijn).
12 maanden
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de gemiddelde verandering van 12 maanden in functionele duurzaamheid op de Oswestry te evalueren
24 maanden
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de gemiddelde verandering van 12 maanden in functionele duurzaamheid op de Oswestry te evalueren
36 maanden
Visuele analoge schaal van pijnintensiteit (VASPI)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het evalueren van de gemiddelde verandering vanaf 12 maanden in scores voor chronische lumbale rugpijn op de Visual Analogue Scale of Pain Intensity (VASPI), gemeten van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergste pijn).
24 maanden
Visuele analoge schaal van pijnintensiteit (VASPI)
Tijdsspanne: 36 maanden
Het evalueren van de gemiddelde verandering vanaf 12 maanden in scores voor chronische lumbale rugpijn op de Visual Analogue Scale of Pain Intensity (VASPI), gemeten van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergste pijn).
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-beoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Om morfologische veranderingen van behandelde tussenwervelschijven te evalueren met behulp van MRI-beoordelingen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Röntgenbeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Om morfologische veranderingen van behandelde tussenwervelschijven te evalueren met behulp van röntgenonderzoeken.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
36-Item Short Form Survey (SF-36) Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Om de resultaten van de SF-36-vragenlijst te evalueren.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Om het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) te evalueren.
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Om de resultaten van de vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen te evalueren.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Om de resultaten van de ODI te evalueren voor verbetering na de behandeling
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VIVEX Biologics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Timothy Ganey, PhD, VIVEX Biologics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAST - 001-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Klinische onderzoeken op Actief transplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren