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Regeneración de disco suplementada con aloinjerto viable en el tratamiento de pacientes con dolor lumbar (VAST)

2 de julio de 2021 actualizado por: VIVEX Biologics, Inc.

Regeneración de disco suplementada con aloinjerto viable en el tratamiento de pacientes con dolor lumbar con o sin hernia de disco intervertebral - Ensayo VAST

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del trasplante de aloinjerto viable para el tratamiento de pacientes con degeneración discal sintomática y pérdida de tejido.

Todos los sujetos asignados aleatoriamente a aloinjerto activo recibirán una inyección de un aloinjerto viable en el núcleo pulposo del disco degenerado. Todos los sujetos asignados aleatoriamente a Placebo se someterán a una inyección de solución salina en el núcleo pulposo del disco degenerado. Todos los sujetos asignados al azar a la atención conservadora continuarán con la atención estándar, con la oportunidad de pasar a los 3 meses al brazo de aloinjerto activo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de brazos paralelos, prospectivo y multicéntrico para evaluar a los pacientes que participaron en el ensayo VAST y recibieron aloinjerto viable, solución salina o aloinjerto después del cruzamiento. Estos pacientes serán evaluados al inicio, inyección, 6 meses y 12 meses. Los sujetos tendrán entonces la opción de una extensión de 24 meses y 36 meses después de sus procedimientos de indexación. A los pacientes que recibieron solución salina o aloinjerto activo en el estudio VAST se les permitirá recibir aloinjerto viable y seguimiento durante 12 y 24 meses adicionales después de esa elección. Estos sujetos deberán volver a cumplir los criterios iniciales de inclusión/exclusión antes de otra inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Source Health
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • IPM Medical Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Neurological Institute of Savannah
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • OrthoIndy
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Michigan Spine Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Invictus Healthcare
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito en inglés
  • Edad de 18 a 60 años inclusive
  • Masculino o femenino
  • Índice de masa corporal <35
  • Grado de Pfirrmann [3-6]

  • Confirmación radiográfica por MRI/rayos X de:

    1. inestabilidad traslacional definida como ≤5 mm, o
    2. inestabilidad angular definida como ≤5°

  • Dolor de espalda (con o sin dolor radicular en la pierna) medido por:

    1. ODI de al menos 40%, y
    2. VASPI de al menos 40 mm
  • Nivel patológico entre L1 y S1
  • Compromiso de 1 o 2 niveles vertebrales que ha sido evaluado durante al menos 6 meses y tratado con cuidado conservador
  • Dolor de espalda sintomático atribuible al disco intervertebral durante un mínimo de 6 meses
  • No se está considerando ningún tratamiento quirúrgico previo a nivel del disco.
  • Psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con este protocolo y calendario de seguimiento
  • Capacidad para someterse a un trasplante de aloinjerto
  • Esperanza de vida >2 años
  • Sin contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Sin antecedentes de malignidad (carcinoma de células basales) o enfermedad infecciosa crónica (p. VIH, Hepatitis)
  • Aceptar el uso de métodos anticonceptivos apropiados; no planea quedar embarazada durante 24 meses después del tratamiento
  • Disco del paciente para trasplante confirmado por medición de la presión interdiscal o estudio de imágenes del disco.
  • Sin signos ni síntomas de infección.
  • Sin uso crónico (>7 días consecutivos) de anticoagulantes (como la aspirina) o AINE antes del tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Espondiloartropatía seropositiva o seronegativa
  • Cambios Modic Tipo III
  • Cirugías previas de segmentos entre L1 y S1
  • Quimionucleólisis o laserectomía percutánea del disco afectado previo al estudio
  • síndrome facetario crónico
  • Estenosis del canal espinal que es moderada a severa o más en grado
  • espondilodiscitis
  • Espondilolistesis (lisis y degenerativa)
  • Déficit motor grave o trastorno de la cola de caballo según la determinación del investigador
  • Anomalías congénitas de los nervios espinales
  • Angiopatía pélvica e inguinal
  • Síndrome inguinal neurogénico
  • siringomielia
  • diastematomielia
  • Trastornos neurológicos traumáticos
  • Enfermedades del riñón (nefritis, pielonefritis)
  • Otras enfermedades graves de cualquier otro sistema corporal importante a juicio del investigador
  • Ingesta regular de esteroides sistémicos
  • Enfermedades malignas de cualquier órgano sólido o cualquier malignidad hematológica durante los 5 años previos
  • Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico en el último mes anterior a la inclusión
  • Estenosis lumbar de moderada a severa o mayor de ambos platillos vertebrales del trasplante y niveles adyacentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aloinjerto activo
Inyección de aloinjerto viable
Otro: Aloinjerto activo
Inyección de aloinjerto viable en el núcleo pulposo del disco degenerado
Otros nombres:
  • inyección de disco de aloinjerto viable
  • aloinjerto celular núcleo pulposo matriz
Comparador de placebos: Placebo
Inyección de solución salina
Otro: Placebo
Inyección de solución salina normal estéril (cloruro de sodio al 0,9 %) en el núcleo pulposo del disco degenerado
Otros nombres:
  • Control con placebo
  • Inyección de solución salina
Sin intervención: Cuidado conservador
Tratamiento de cuidado conservador continuado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el cambio medio desde el inicio en la discapacidad funcional en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) medido de 0 (discapacidad mínima) a 100 (discapacidad máxima).
6 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el cambio medio desde el inicio en la discapacidad funcional en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) medido de 0 (discapacidad mínima) a 100 (discapacidad máxima).
12 meses
Escala Visual Analógica de Intensidad del Dolor (VASPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el cambio medio desde el valor inicial en las puntuaciones de dolor de espalda lumbar crónico en la Escala Visual Analógica de Intensidad del Dolor (VASPI) medida de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (peor dolor).
6 meses
Escala Visual Analógica de Intensidad del Dolor (VASPI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el cambio medio desde el valor inicial en las puntuaciones de dolor de espalda lumbar crónico en la Escala Visual Analógica de Intensidad del Dolor (VASPI) medida de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (peor dolor).
12 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 24 meses
Para evaluar el cambio medio de 12 meses en la durabilidad funcional en el Oswestry
24 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 36 meses
Para evaluar el cambio medio de 12 meses en la durabilidad funcional en el Oswestry
36 meses
Escala Visual Analógica de Intensidad del Dolor (VASPI)
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar el cambio medio de 12 meses en las puntuaciones de dolor lumbar crónico en la escala analógica visual de intensidad del dolor (VASPI) medida de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (dolor máximo).
24 meses
Escala Visual Analógica de Intensidad del Dolor (VASPI)
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar el cambio medio de 12 meses en las puntuaciones de dolor lumbar crónico en la escala analógica visual de intensidad del dolor (VASPI) medida de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (dolor máximo).
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses y 12 meses
Para evaluar los cambios morfológicos de los discos intervertebrales tratados mediante evaluaciones de resonancia magnética.
Línea base, 6 meses y 12 meses
Evaluaciones de rayos X
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses y 12 meses
Para evaluar los cambios morfológicos de los discos intervertebrales tratados mediante evaluaciones de rayos X.
Línea base, 6 meses y 12 meses
Cuestionario de 36 ítems de forma abreviada (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses y 12 meses
Evaluar resultados del Cuestionario SF-36.
Línea base, 6 meses y 12 meses
Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Evaluar el número de participantes con eventos adversos (AA) y eventos adversos graves (AAG) relacionados con el tratamiento.
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Cuestionario de utilización de recursos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses y 12 meses
Evaluar los resultados del cuestionario de utilización de recursos.
Línea base, 6 meses y 12 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6 y 12 Meses
Evaluar los resultados del ODI para la mejoría después del tratamiento
6 y 12 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VIVEX Biologics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Timothy Ganey, PhD, VIVEX Biologics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAST - 001-017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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