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腰痛患者の治療における実行可能な同種移植片補助椎間板再生 (VAST)

2021年7月2日 更新者：VIVEX Biologics, Inc.

椎間板ヘルニアの有無にかかわらず腰痛患者の治療における実行可能な同種移植補助椎間板再生-VAST試験

この研究の目的は、症候性椎間板変性および組織喪失を伴う患者の治療のための実行可能な同種移植片の安全性と有効性を評価することです。

アクティブ同種移植片にランダム化されたすべての被験者は、変性した椎間板の髄核への実行可能な同種移植片の注射を受けます。 プラセボにランダム化されたすべての被験者は、変性した椎間板の髄核に生理食塩水を注射されます。 保守的ケアにランダム化されたすべての被験者は、標準的なケアを継続し、3か月でアクティブ同種移植群にクロスオーバーする機会があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、VAST 試験に参加し、クロスオーバー後に実行可能な同種移植片、生理食塩水、または同種移植片のいずれかを受けた患者を評価するための、多施設共同前向き並行群研究です。 これらの患者は、ベースライン、注射、6か月、および12か月で評価されます。 被験者は、インデックス手順の後、24 か月および 36 か月の延長のオプションがあります。 VAST研究で生理食塩水または活性同種移植片を受けた患者は、生存可能な同種移植を受けることが許可され、その選択後さらに12か月および24か月追跡されます。 これらの被験者は、別の注射の前に、最初の包含/除外基準を再度満たす必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

218

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Source Health
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • IPM Medical Group
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • Athens Orthopedic Clinic
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Neurological Institute of Savannah
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46278
        • OrthoIndy
    • Michigan
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • Michigan Spine Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • Invictus Healthcare
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Gershon Pain Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -英語の書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 18歳から60歳まで
  • 男性か女性
  • ボディマス指数 <35
  • プフィルマングレード[3-6]

  • 以下の MRI/X 線による X 線写真による確認:

    1. ≤5 mm として定義される並進不安定性、または
    2. ≤5°として定義される角度不安定性

  • 以下によって測定される背中の痛み（根性脚の痛みを伴うまたは伴わない）：

    1. 少なくとも 40% の ODI、および
    2. 少なくとも40mmのVASPI
  • L1とS1の間の病的レベル
  • 1つまたは2つの脊椎レベルの関与が少なくとも6か月間評価され、保守的なケアで治療されている
  • -椎間板に起因する症候性の背中の痛みが最低6か月あります
  • 椎間板レベルでの以前の外科的治療は考慮されていません
  • -心理社会的、精神的、身体的にこのプロトコルに完全に準拠できること、およびフォローアップスケジュール
  • 同種移植を受ける能力
  • 平均余命 > 2 年
  • MRIの禁忌なし
  • -悪性腫瘍（基底細胞癌）または慢性感染症（例： HIV、肝炎）
  • 適切な避妊法を使用することに同意します。治療後24ヶ月間は妊娠の予定がない
  • 椎間板間圧測定または椎間板画像検査によって確認された移植用の患者椎間板。
  • 感染の徴候や症状がない
  • 治療前に抗凝固薬（アスピリンなど）またはNSAIDを慢性的に使用していない（連続7日以上）

除外基準:

  • 血清陽性または血清陰性の脊椎関節症
  • タイプ III Modic の変更
  • L1とS1の間のセグメントの以前の手術
  • -研究前の影響を受けた椎間板の化学的髄核溶解または経皮的レーザー切除術
  • 慢性ファセット症候群
  • 中等度から重度以上の脊柱管狭窄症
  • 脊椎椎間板炎
  • 脊椎すべり症（溶解および変性）
  • -研究者の決定に基づく重度の運動障害または馬尾障害
  • 脊髄神経の先天異常
  • 骨盤および鼠径部の血管障害
  • 神経原性鼠径症候群
  • 脊髄空洞症
  • ジアステマトミエリア
  • 外傷性神経障害
  • 腎臓の病気（腎炎、腎盂腎炎）
  • -治験責任医師が判断したその他の主要な身体系のその他の重篤な疾患
  • 全身性ステロイドの定期的な摂取
  • -過去5年間の固形臓器の悪性疾患または血液悪性腫瘍
  • -組み入れ前の最後の月以内に臨床試験に参加した患者
  • -移植エンドプレートと隣接レベルの両方の中等度から重度またはそれ以上の腰椎狭窄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ同種移植
実行可能な同種移植片の注入
他の：アクティブ同種移植
変性した椎間板の髄核への実行可能な同種移植片の注入
他の名前：
  • 実行可能な同種移植ディスク注入
  • 細胞同種移植髄核マトリックス
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水の注入
他の：プラセボ
変性した椎間板の髄核への無菌生理食塩水（0.9％塩化ナトリウム）の注入
他の名前：
  • プラセボ対照
  • 生理食塩水注射
介入なし：保守的なケア
保存的治療の継続

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：6ヶ月
0 (最小の障害) から 100 (最大の障害) まで測定された Oswestry Disability Index (ODI) の機能障害のベースラインからの平均変化を評価します。
6ヶ月
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：12ヶ月
0 (最小の障害) から 100 (最大の障害) まで測定された Oswestry Disability Index (ODI) の機能障害のベースラインからの平均変化を評価します。
12ヶ月
痛みの強さのビジュアル アナログ スケール (VASPI)
時間枠：6ヶ月
0mm (痛みなし) から 100mm (最悪の痛み) まで測定された痛みの強さのビジュアル アナログ スケール (VASPI) で慢性腰痛スコアのベースラインからの平均変化を評価します。
6ヶ月
痛みの強さのビジュアル アナログ スケール (VASPI)
時間枠：12ヶ月
0mm (痛みなし) から 100mm (最悪の痛み) まで測定された痛みの強さのビジュアル アナログ スケール (VASPI) で慢性腰痛スコアのベースラインからの平均変化を評価します。
12ヶ月
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：24ヶ月
Oswestry の機能的耐久性の 12 か月からの平均変化を評価するには
24ヶ月
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：36ヶ月
Oswestry の機能的耐久性の 12 か月からの平均変化を評価するには
36ヶ月
痛みの強さのビジュアル アナログ スケール (VASPI)
時間枠：24ヶ月
0mm (痛みなし) から 100mm (最悪の痛み) まで測定された痛みの強さのビジュアル アナログ スケール (VASPI) での慢性腰痛スコアの 12 か月からの平均変化を評価します。
24ヶ月
痛みの強さのビジュアル アナログ スケール (VASPI)
時間枠：36ヶ月
0mm (痛みなし) から 100mm (最悪の痛み) まで測定された痛みの強さのビジュアル アナログ スケール (VASPI) での慢性腰痛スコアの 12 か月からの平均変化を評価します。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI評価
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
MRI評価を使用して、治療された椎間板の形態学的変化を評価する。
ベースライン、6 か月、12 か月
X線評価
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
X線評価を使用して、治療された椎間板の形態学的変化を評価する。
ベースライン、6 か月、12 か月
36 項目の簡易調査票 (SF-36) アンケート
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
SF-36アンケートの結果を評価する。
ベースライン、6 か月、12 か月
有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
治療関連の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数を評価すること。
研究完了まで、平均12ヶ月
リソース利用アンケート
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
リソース利用アンケートの結果を評価します。
ベースライン、6 か月、12 か月
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
治療後の改善のためのODIの結果を評価する
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VIVEX Biologics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Timothy Ganey, PhD、VIVEX Biologics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月22日

一次修了 (予想される)

2022年1月31日

研究の完了 (予想される)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月2日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAST - 001-017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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