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Rigenerazione del disco integrata con alloinnesto vitale nel trattamento di pazienti con lombalgia (VAST)

2 luglio 2021 aggiornato da: VIVEX Biologics, Inc.

Rigenerazione del disco integrata con alloinnesto vitale nel trattamento di pazienti con lombalgia con o senza ernia del disco intervertebrale - Studio VAST

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di allotrapianti vitali per il trattamento di pazienti con degenerazione del disco sintomatica e perdita di tessuto.

Tutti i soggetti randomizzati a Active Allograft subiranno l'iniezione di un allotrapianto vitale nel nucleo polposo del disco degenerato. Tutti i soggetti randomizzati al placebo verranno sottoposti a iniezione con soluzione salina nel nucleo polposo del disco degenerato. Tutti i soggetti randomizzati a Conservative Care continueranno lo standard di cura, con l'opportunità di passare a 3 mesi al braccio Active Allograft.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, a bracci paralleli per valutare i pazienti che hanno partecipato allo studio VAST e che hanno ricevuto allotrapianto vitale, soluzione salina o allotrapianto dopo il cross-over. Questi pazienti saranno valutati al basale, iniezione, 6 mesi e 12 mesi. I soggetti avranno quindi un'opzione per un'estensione di 24 mesi e 36 mesi dopo le loro procedure di indice. I pazienti che hanno ricevuto soluzione salina o allotrapianto attivo nello studio VAST potranno ricevere allotrapianti vitali e seguiti per altri 12 e 24 mesi dopo tale elezione. Questi soggetti dovranno soddisfare nuovamente i criteri iniziali di inclusione/esclusione prima di un'altra iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Source Health
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • IPM Medical Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Neurological Institute of Savannah
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46278
        • OrthoIndy
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Michigan Spine Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Invictus Healthcare
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire un consenso informato scritto in inglese
  • Età dai 18 ai 60 anni compresi
  • Maschio o femmina
  • Indice di massa corporea <35
  • Grado Pfirrmann [3-6]

  • Conferma radiografica mediante risonanza magnetica/raggi X di:

    1. instabilità traslazionale definita come ≤5 mm, o
    2. instabilità angolare definita come ≤5°

  • Mal di schiena (con o senza dolore radicolare alla gamba) misurato da:

    1. ODI di almeno il 40% e
    2. VASPI di almeno 40mm
  • Livello patologico tra L1 e S1
  • Coinvolgimento di 1 o 2 livelli vertebrali valutato da almeno 6 mesi e trattato con cura conservativa
  • Mal di schiena sintomatico attribuibile al disco intervertebrale per un minimo di 6 mesi
  • Nessun precedente trattamento chirurgico a livello del disco preso in considerazione
  • Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo e il programma di follow-up
  • Possibilità di sottoporsi a trapianto di allotrapianto
  • Aspettativa di vita >2 anni
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
  • Nessuna storia di malignità (carcinoma basocellulare) o malattia infettiva cronica (ad es. HIV, epatite)
  • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato; non sta pianificando una gravidanza per 24 mesi dopo il trattamento
  • Disco del paziente per trapianto confermato dalla misurazione della pressione interdiscale o studio di imaging del disco.
  • Nessun segno o sintomo di infezione
  • Nessun uso cronico (>7 giorni consecutivi) di anticoagulanti (come l'aspirina) o FANS prima del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Spondiloartropatia sieropositiva o sieronegativa
  • Cambiamenti modici di tipo III
  • Precedenti interventi chirurgici di segmenti tra L1 e S1
  • Chemonucleolisi o laserectomia percutanea del disco interessato prima dello studio
  • Sindrome delle faccette croniche
  • Stenosi del canale spinale da moderata a grave o più grave
  • Spondilodiscite
  • Spondilolistesi (lisi e degenerativa)
  • Grave deficit motorio o disturbo della cauda equina basato sulla determinazione dello sperimentatore
  • Anomalie congenite dei nervi spinali
  • Angiopatia pelvica e inguinale
  • Sindrome inguinale neurogena
  • Siringomielia
  • Diastematomielia
  • Disturbi neurologici traumatici
  • Malattie del rene (nefrite, pielonefrite)
  • Altre malattie gravi di qualsiasi altro sistema corporeo importante secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione regolare di steroidi sistemici
  • Malattie maligne di qualsiasi organo solido o qualsiasi neoplasia ematologica durante i 5 anni precedenti
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico nell'ultimo mese prima dell'inclusione
  • Stenosi lombare da moderata a grave o maggiore di entrambe le placche terminali del trapianto e dei livelli adiacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alloinnesto attivo
Iniezione di alloinnesto vitale
Altro: Alloinnesto attivo
Iniezione di alloinnesto vitale nel nucleo polposo del disco degenerato
Altri nomi:
  • iniezione di un disco allotrapianto vitale
  • matrice cellulare del nucleo polposo dell'allotrapianto cellulare
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione di soluzione salina
Altro: Placebo
Iniezione di soluzione fisiologica normale sterile (cloruro di sodio allo 0,9%) nel nucleo polposo del disco degenerato
Altri nomi:
  • Controllo placebo
  • Iniezione salina
Nessun intervento: Cura conservativa
Trattamento di cura conservativo continuato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la variazione media rispetto al basale della disabilità funzionale sull'Oswestry Disability Index (ODI) misurata da 0 (disabilità minima) a 100 (disabilità massima).
6 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la variazione media rispetto al basale della disabilità funzionale sull'Oswestry Disability Index (ODI) misurata da 0 (disabilità minima) a 100 (disabilità massima).
12 mesi
Scala analogica visiva dell'intensità del dolore (VASPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la variazione media rispetto al basale nei punteggi del mal di schiena lombare cronico sulla scala analogica visiva dell'intensità del dolore (VASPI) misurata da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore).
6 mesi
Scala analogica visiva dell'intensità del dolore (VASPI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la variazione media rispetto al basale nei punteggi del mal di schiena lombare cronico sulla scala analogica visiva dell'intensità del dolore (VASPI) misurata da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore).
12 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare il cambiamento medio da 12 mesi nella durabilità funzionale sull'Oswestry
24 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare il cambiamento medio da 12 mesi nella durabilità funzionale sull'Oswestry
36 mesi
Scala analogica visiva dell'intensità del dolore (VASPI)
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare la variazione media da 12 mesi nei punteggi del mal di schiena lombare cronico sulla scala analogica visiva dell'intensità del dolore (VASPI) misurata da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore).
24 mesi
Scala analogica visiva dell'intensità del dolore (VASPI)
Lasso di tempo: 36 mesi
Per valutare la variazione media da 12 mesi nei punteggi del mal di schiena lombare cronico sulla scala analogica visiva dell'intensità del dolore (VASPI) misurata da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore).
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Per valutare i cambiamenti morfologici dei dischi intervertebrali trattati utilizzando le valutazioni MRI.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Valutazioni ai raggi X
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Per valutare i cambiamenti morfologici dei dischi intervertebrali trattati mediante valutazioni a raggi X.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Questionario 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Valutare i risultati del questionario SF-36.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Valutare il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Questionario sull'utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Valutare i risultati del questionario sull'utilizzo delle risorse.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutare i risultati dell'ODI per il miglioramento dopo il trattamento
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VIVEX Biologics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Timothy Ganey, PhD, VIVEX Biologics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAST - 001-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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