Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levedyktig allograft-supplert skiveregenerering ved behandling av pasienter med korsryggsmerter (VAST)

2. juli 2021 oppdatert av: VIVEX Biologics, Inc.

Levedyktig allograft-supplert skiveregenerering i behandling av pasienter med korsryggsmerter med eller uten intervertebral skiveprolaps - VAST Trial

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av levedyktig allografttransplantasjon for behandling av pasienter med symptomatisk skivedegenerasjon og vevstap.

Alle forsøkspersoner randomisert til Active Allograft vil gjennomgå injeksjon av et levedyktig allograft i nucleus pulposus av den degenererte skiven. Alle forsøkspersoner randomisert til Placebo vil gjennomgå injeksjon med saltvann i nucleus pulposus av den degenererte skiven. Alle forsøkspersoner som er randomisert til Conservative Care vil fortsette standardbehandlingen, med mulighet for å gå over i Active Allograft-armen etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, parallell armstudie for å vurdere pasienter som deltok i VAST-studien og som mottok enten levedyktig allograft, saltvann eller allograft etter cross-over. Disse pasientene vil bli evaluert ved baseline, injeksjon, 6 måneder og 12 måneder. Forsøkspersonene vil da ha opsjon på 24 måneder og 36 måneders forlengelse etter indeksprosedyrene. Pasienter som fikk saltvann eller aktivt allograft i VAST-studien vil få lov til å motta levedyktig allograft og følges i ytterligere 12 og 24 måneder etter det valget. Disse forsøkspersonene må oppfylle innledende inklusjons-/eksklusjonskriterier igjen før en ny injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Source Health
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • IPM Medical Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Neurological Institute of Savannah
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46278
        • OrthoIndy
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Michigan Spine Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Invictus Healthcare
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi et engelsk skriftlig informert samtykke
  • Alder 18 til 60 år inkludert
  • Mann eller kvinne
  • Kroppsmasseindeks <35
  • Pfirrmann klasse [3-6]

  • Radiografisk bekreftelse ved MR/røntgen av:

    1. translasjonsustabilitet definert som ≤5 mm, eller
    2. vinkelustabilitet definert som ≤5°

  • Ryggsmerter (med eller uten radikulære bensmerter) målt ved:

    1. ODI på minst 40 %, og
    2. VASPI på minst 40mm
  • Patologisk nivå mellom L1 og S1
  • 1 eller 2 vertebralt nivå involvering som har blitt evaluert i minst 6 måneder og behandlet med konservativ omsorg
  • Symptomatiske ryggsmerter som kan tilskrives mellomvirvelskiven i minimum 6 måneder
  • Ingen tidligere kirurgisk behandling på skivenivå(er) vurderes
  • Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til fullt ut å overholde denne protokollen, og oppfølgingsplan
  • Evne til å gjennomgå allografttransplantasjon
  • Forventet levealder >2 år
  • Ingen kontraindikasjoner for MR
  • Ingen historie med malignitet (basalcellekarsinom) eller kronisk infeksjonssykdom (f. HIV, hepatitt)
  • Godta å bruke passende prevensjon; ikke planlegger å bli gravid på 24 måneder etter behandling
  • Pasientplate for transplantasjon bekreftet ved inter-diskal trykkmåling, eller plateavbildningsstudie.
  • Ingen tegn eller symptomer på infeksjon
  • Ingen kronisk bruk (>7 dager på rad) av antikoagulantia (som aspirin) eller NSAIDs før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Seropositiv eller seronegativ spondyloartropati
  • Type III Modic endringer
  • Tidligere operasjoner av segmenter mellom L1 og S1
  • Kjemonukleolyse eller perkutan laserektomi av den berørte skiven før studien
  • Kronisk fasettsyndrom
  • Stenose av spinalkanalen som er moderat til alvorlig eller mer i grad
  • Spondylodiscitis
  • Spondylolistese (lyse og degenerativ)
  • Alvorlig motorisk defekt eller cauda equina-lidelse basert på etterforskerens besluttsomhet
  • Medfødte abnormiteter i spinalnervene
  • Bekken- og lyskeangiopati
  • Nevrogent lyskesyndrom
  • Syringomyeli
  • Diastematomyelia
  • Traumatiske nevrologiske lidelser
  • Sykdommer i nyrene (nefritt, pyelonefritt)
  • Andre alvorlige sykdommer i et hvilket som helst annet større kroppssystem som bedømt av etterforskeren
  • Regelmessig inntak av systemiske steroider
  • Ondartede sykdommer i ethvert solid organ eller hematologisk malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • Pasienter som har deltatt i en klinisk studie i løpet av den siste måneden før inkludering
  • Moderat til alvorlig eller større lumbal stenose av både transplantasjonsendeplater og tilstøtende nivåer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv allograft
Injeksjon av levedyktig allograft
Annen: Aktiv allograft
Injeksjon av levedyktig allograft i nucleus pulposus av den degenererte skiven
Andre navn:
  • levedyktig allograft plate injeksjon
  • cellulær allograft nucleus pulposus matrise
Placebo komparator: Placebo
Injeksjon av saltvann
Annen: Placebo
Injeksjon av sterilt normalt saltvann (0,9 % natriumklorid) i nucleus pulposus på den degenererte skiven
Andre navn:
  • Placebokontroll
  • Saltvannsinjeksjon
Ingen inngripen: Konservativ omsorg
Fortsatt konservativ behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjonshemming på Oswestry Disability Index (ODI) målt fra 0 (minimal funksjonshemming) til 100 (maksimal funksjonshemming).
6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjonshemming på Oswestry Disability Index (ODI) målt fra 0 (minimal funksjonshemming) til 100 (maksimal funksjonshemming).
12 måneder
Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI)
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere gjennomsnittlig endring fra baseline i skårer for kroniske korsryggsmerter på Visual Analogue Scale of Pain Intensity (VASPI) målt fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (verste smerte).
6 måneder
Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI)
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere gjennomsnittlig endring fra baseline i skårer for kroniske korsryggsmerter på Visual Analogue Scale of Pain Intensity (VASPI) målt fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (verste smerte).
12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere den gjennomsnittlige endringen fra 12 måneder i funksjonell holdbarhet på Oswestry
24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 36 måneder
For å evaluere den gjennomsnittlige endringen fra 12 måneder i funksjonell holdbarhet på Oswestry
36 måneder
Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI)
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere den gjennomsnittlige endringen fra 12 måneder i skårene for kroniske ryggsmerter i korsryggen på Visual Analogue Scale of Pain Intensity (VASPI) målt fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (verste smerte).
24 måneder
Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI)
Tidsramme: 36 måneder
For å evaluere den gjennomsnittlige endringen fra 12 måneder i skårene for kroniske ryggsmerter i korsryggen på Visual Analogue Scale of Pain Intensity (VASPI) målt fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (verste smerte).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-vurderinger
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
For å evaluere morfologiske endringer av behandlede mellomvirvelskiver ved hjelp av MR-vurderinger.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Røntgenvurderinger
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
For å evaluere morfologiske endringer av behandlede mellomvirvelskiver ved hjelp av røntgenvurderinger.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
36-Item Short Form Survey (SF-36) Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
For å evaluere resultatene av SF-36 spørreskjema.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
For å evaluere antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Spørreskjema for ressursutnyttelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
For å evaluere resultatene fra spørreskjemaet om ressursutnyttelse.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
For å evaluere resultatene av ODI for forbedring etter behandling
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VIVEX Biologics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Timothy Ganey, PhD, VIVEX Biologics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAST - 001-017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Kliniske studier på Aktiv allograft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere