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요통 환자 치료에서 실행 가능한 동종이식 보충 디스크 재생 (VAST)

2021년 7월 2일 업데이트: VIVEX Biologics, Inc.

추간판 탈출증이 있거나 없는 요통 환자의 치료에서 실행 가능한 동종이식 보충 디스크 재생 - VAST 시험

이 연구의 목적은 증상이 있는 디스크 변성 및 조직 손실이 있는 환자의 치료를 위한 생존 가능한 동종이식 이식의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

능동 동종이식에 무작위 배정된 모든 피험자는 퇴행성 디스크의 수핵에 생존 가능한 동종이식을 주입하게 됩니다. 위약에 무작위 배정된 모든 피험자는 퇴행성 디스크의 수핵에 식염수를 주입합니다. 보존적 치료로 무작위 배정된 모든 피험자는 3개월에 활성 동종이식 암으로 교차할 수 있는 기회와 함께 표준 치료를 계속할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 VAST 시험에 참여하고 생존 가능한 동종이식, 식염수 또는 교차 후 동종이식을 받는 환자를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 평행군 연구입니다. 이 환자들은 기준선, 주사, 6개월 및 12개월에 평가될 것입니다. 피험자는 색인 절차 후 24개월 및 36개월 연장 옵션을 갖게 됩니다. VAST 연구에서 식염수 또는 활성 동종이식을 받은 환자는 실행 가능한 동종이식을 받을 수 있으며 해당 선택 후 추가로 12개월 및 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 이러한 피험자는 다른 주사 전에 초기 포함/제외 기준을 다시 충족해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

218

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Source Health
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • IPM Medical Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Neurological Institute of Savannah
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46278
        • OrthoIndy
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • Michigan Spine Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • Invictus Healthcare
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Gershon Pain Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 만 18세 ~ 만 60세
  • 남성 또는 여성
  • 체질량 지수 <35
  • Pfirrmann 등급 [3-6]

  • MRI/X-레이에 의한 방사선 사진 확인:

    1. ≤5 mm로 정의되는 병진 불안정성, 또는
    2. ≤5°로 정의되는 각도 불안정성

  • 다음으로 측정한 요통(신경근 다리 통증이 있거나 없는):

    1. 최소 40%의 ODI 및
    2. 최소 40mm의 VASPI
  • L1과 S1 사이의 병리학적 수준
  • 최소 6개월 동안 평가되고 보존적 치료로 치료된 1개 또는 2개의 척추 수준 침범
  • 최소 6개월 동안 추간판에 기인한 증상이 있는 요통
  • 디스크 수준에서 이전에 수술적 치료를 고려하지 않음
  • 심리사회적, 정신적, 신체적으로 이 프로토콜을 완전히 준수할 수 있고 후속 일정
  • 동종이식 이식 가능
  • 기대 수명 >2년
  • MRI에 대한 금기 사항 없음
  • 악성(기저 세포 암종) 또는 만성 전염병(예: HIV, 간염)
  • 적절한 피임법 사용에 동의합니다. 치료 후 24개월 동안 임신할 계획이 없는 경우
  • 디스크 간 압력 측정 또는 디스크 이미징 연구로 확인된 이식용 환자 디스크.
  • 감염의 징후나 증상 없음
  • 치료 전에 항응고제(예: 아스피린) 또는 NSAID를 만성적으로 사용하지 않음(>7일 연속)

제외 기준:

  • 혈청양성 또는 혈청음성 척추관절병증
  • 유형 III Modic 변경
  • L1과 S1 사이 세그먼트의 사전 수술
  • 연구 전 영향을 받은 디스크의 화학핵용해술 또는 경피적 레이저절제술
  • 만성 패싯 증후군
  • 중등도 내지 중증 이상의 척추관 협착증
  • 척추디스크
  • 척추전방전위증(용해 및 퇴행성)
  • 조사관 결정에 근거한 중증 운동 결손 또는 말총 장애
  • 척추 신경의 선천성 기형
  • 골반 및 서혜부 혈관병증
  • 신경성 사타구니 증후군
  • 척수공동증
  • diastematomyelia
  • 외상성 신경 장애
  • 신장 질환(신염, 신우신염)
  • 조사자가 판단한 기타 주요 신체 시스템의 기타 중증 질환
  • 전신 스테로이드의 규칙적인 섭취
  • 지난 5년 동안의 모든 고형 장기의 악성 질환 또는 혈액학적 악성 종양
  • 포함 전 최근 1개월 이내에 임상시험에 참여한 환자
  • 이식 끝판과 인접한 수준의 중등도에서 중증 이상의 요추 협착증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 동종이식
실행 가능한 동종이식 주입
다른: 활성 동종이식
퇴행성 디스크의 수핵에 생존 가능한 동종 이식편 주입
다른 이름들:
  • 실행 가능한 동종이식 디스크 주입
  • 세포 동종이식 수핵 매트릭스
위약 비교기: 위약
식염수 주입
다른: 위약
퇴행성 디스크의 수핵에 멸균생리식염수(0.9% 염화나트륨) 주입
다른 이름들:
  • 위약 대조군
  • 식염수 주사
간섭 없음: 보존적 치료
지속적인 보존적 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 6 개월
0(최소 장애)에서 100(최대 장애)까지 측정된 Oswestry Disability Index(ODI)에서 기능 장애의 기준선에서 평균 변화를 평가합니다.
6 개월
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 12 개월
0(최소 장애)에서 100(최대 장애)까지 측정된 Oswestry Disability Index(ODI)에서 기능 장애의 기준선에서 평균 변화를 평가합니다.
12 개월
통증 강도의 시각적 아날로그 척도(VASPI)
기간: 6 개월
0mm(통증 없음)에서 100mm(최악의 통증)까지 측정된 VASPI(Visual Analogue Scale of Pain Intensity)에서 만성 요추 요통 점수의 기준선으로부터의 평균 변화를 평가합니다.
6 개월
통증 강도의 시각적 아날로그 척도(VASPI)
기간: 12 개월
0mm(통증 없음)에서 100mm(최악의 통증)까지 측정된 VASPI(Visual Analogue Scale of Pain Intensity)에서 만성 요추 요통 점수의 기준선으로부터의 평균 변화를 평가합니다.
12 개월
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 24개월
Oswestry에서 기능적 내구성의 12개월 평균 변화를 평가하기 위해
24개월
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 36개월
Oswestry에서 기능적 내구성의 12개월 평균 변화를 평가하기 위해
36개월
통증 강도의 시각적 아날로그 척도(VASPI)
기간: 24개월
0mm(통증 없음)에서 100mm(최악의 통증)까지 측정된 Visual Analogue Scale of Pain Intensity(VASPI)에서 만성 요추 통증 점수의 12개월 평균 변화를 평가합니다.
24개월
통증 강도의 시각적 아날로그 척도(VASPI)
기간: 36개월
0mm(통증 없음)에서 100mm(최악의 통증)까지 측정된 Visual Analogue Scale of Pain Intensity(VASPI)에서 만성 요추 통증 점수의 12개월 평균 변화를 평가합니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 평가
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
MRI 평가를 사용하여 치료된 추간판의 형태학적 변화를 평가합니다.
기준선, 6개월 및 12개월
엑스레이 평가
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
X선 평가를 사용하여 치료된 추간판의 형태학적 변화를 평가합니다.
기준선, 6개월 및 12개월
36개 항목 약식 설문 조사(SF-36) 설문지
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
SF-36 설문지의 결과를 평가하기 위해.
기준선, 6개월 및 12개월
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수를 평가합니다.
연구 완료까지 평균 12개월
자원 활용도 설문지
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
자원 활용 설문지의 결과를 평가합니다.
기준선, 6개월 및 12개월
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 6개월 및 12개월
치료 후 개선에 대한 ODI의 결과를 평가하기 위해
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VIVEX Biologics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Timothy Ganey, PhD, VIVEX Biologics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAST - 001-017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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