Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskraftig allograft kompletterad skivregenerering vid behandling av patienter med ländryggssmärta (VAST)

2 juli 2021 uppdaterad av: VIVEX Biologics, Inc.

Livskraftigt allograft kompletterad diskregenerering vid behandling av patienter med ländryggssmärta med eller utan diskbråck - VAST Trial

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av livskraftig allografttransplantation för behandling av patienter med symptomatisk diskdegeneration och vävnadsförlust.

Alla försökspersoner som randomiserats till Active Allograft kommer att genomgå injektion av ett livskraftigt allotransplantat i nucleus pulposus på den degenererade disken. Alla försökspersoner som randomiserats till placebo kommer att genomgå injektion med saltlösning i nucleus pulposus på den degenererade disken. Alla försökspersoner som randomiserats till Conservative Care kommer att fortsätta med standardvård, med möjlighet att gå över till Active Allograft-armen efter 3 månader.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, parallell armstudie för att bedöma patienter som deltog i VAST-studien och som fick antingen livskraftigt allotransplantat, saltlösning eller allotransplantat efter cross-over. Dessa patienter kommer att utvärderas vid baseline, injektion, 6 månader och 12 månader. Försökspersonerna kommer sedan att ha en option på 24 månader och 36 månaders förlängning efter sina indexförfaranden. Patienter som fick koksaltlösning eller aktivt allotransplantat i VAST-studien kommer att tillåtas att få ett livskraftigt allotransplantat och följas i ytterligare 12 och 24 månader efter det valet. Dessa försökspersoner kommer att behöva uppfylla de initiala inklusions-/exkluderingskriterierna igen innan ytterligare en injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Source Health
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • IPM Medical Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Neurological Institute of Savannah
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46278
        • OrthoIndy
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Michigan Spine Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • Invictus Healthcare
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna ge ett engelskt skriftligt informerat samtycke
  • Ålder 18 till 60 år inklusive
  • Man eller kvinna
  • Body mass index <35
  • Pfirrmann Grade [3-6]

  • Röntgenbekräftelse med MRT/röntgen av:

    1. translationsinstabilitet definierad som ≤5 mm, eller
    2. vinkelinstabilitet definierad som ≤5°

  • Ryggsmärta (med eller utan radikulär bensmärta) mätt med:

    1. ODI på minst 40 %, och
    2. VASPI på minst 40mm
  • Patologisk nivå mellan L1 och S1
  • 1 eller 2 engagemang på vertebral nivå som har utvärderats i minst 6 månader och behandlats med konservativ vård
  • Symtomatisk ryggsmärta hänförlig till intervertebral disk i minst 6 månader
  • Ingen tidigare kirurgisk behandling på disknivå(er) övervägs
  • Psykosocialt, mentalt och fysiskt kunna till fullo följa detta protokoll och uppföljningsschema
  • Förmåga att genomgå allotransplantation
  • Förväntad livslängd >2 år
  • Inga kontraindikationer för MRT
  • Ingen anamnes på malignitet (basalcellscancer) eller kronisk infektionssjukdom (t. HIV, Hepatit)
  • Gå med på att använda lämplig preventivmedel; inte planerar att bli gravid på 24 månader efter behandlingen
  • Patientskiva för transplantation bekräftad genom inter-diskal tryckmätning eller diskavbildningsstudie.
  • Inga tecken eller symtom på infektion
  • Ingen kronisk användning (>7 dagar i följd) av antikoagulantia (som aspirin) eller NSAID före behandling

Exklusions kriterier:

  • Seropositiv eller seronegativ spondyloartropati
  • Typ III Modic förändringar
  • Tidigare operationer av segment mellan L1 och S1
  • Kemonukleolys eller perkutan laserektomi av den drabbade skivan före studien
  • Kroniskt facettsyndrom
  • Stenos i ryggradskanalen som är måttlig till svår eller mer i grad
  • Spondylodiscitis
  • Spondylolistes (lys och degenerativ)
  • Svår motorisk brist eller cauda equina-störning baserat på utredarens beslutsamhet
  • Medfödda avvikelser i spinalnerverna
  • Angiopati i bäcken och inguinal
  • Neurogent inguinalt syndrom
  • Syringomyeli
  • Diastematomyelia
  • Traumatiska neurologiska störningar
  • Sjukdomar i njurarna (nefrit, pyelonefrit)
  • Andra allvarliga sjukdomar i något annat större kroppssystem enligt bedömningen av utredaren
  • Regelbundet intag av systemiska steroider
  • Maligna sjukdomar i något fast organ eller någon hematologisk malignitet under de senaste 5 åren
  • Patienter som har deltagit i en klinisk prövning under den senaste månaden före inkluderingen
  • Måttlig till svår eller större lumbal stenos av både transplantationsändplattor och intilliggande nivåer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivt allograft
Injektion av livskraftigt allograft
Övrig: Aktivt allograft
Injektion av livskraftigt allograft i nucleus pulposus av den degenererade disken
Andra namn:
  • livskraftig allograft diskinjektion
  • cellulär allograft nucleus pulposus matrix
Placebo-jämförare: Placebo
Injektion av saltlösning
Övrig: Placebo
Injektion av steril normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid) i nucleus pulposus på den degenererade disken
Andra namn:
  • Placebokontroll
  • Injektion av saltlösning
Inget ingripande: Konservativ vård
Fortsatt konservativ vårdbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera den genomsnittliga förändringen från baslinjen i funktionshinder på Oswestry Disability Index (ODI) mätt från 0 (minimal funktionsnedsättning) till 100 (maximal funktionsnedsättning).
6 månader
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera den genomsnittliga förändringen från baslinjen i funktionshinder på Oswestry Disability Index (ODI) mätt från 0 (minimal funktionsnedsättning) till 100 (maximal funktionsnedsättning).
12 månader
Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI)
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera den genomsnittliga förändringen från baslinjen i poäng för kronisk ryggsmärta i ländryggen på Visual Analogue Scale of Pain Intensity (VASPI) mätt från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (värsta smärta).
6 månader
Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI)
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera den genomsnittliga förändringen från baslinjen i poäng för kronisk ryggsmärta i ländryggen på Visual Analogue Scale of Pain Intensity (VASPI) mätt från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (värsta smärta).
12 månader
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 24 månader
För att utvärdera den genomsnittliga förändringen från 12 månader i funktionell hållbarhet på Oswestry
24 månader
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 36 månader
För att utvärdera den genomsnittliga förändringen från 12 månader i funktionell hållbarhet på Oswestry
36 månader
Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI)
Tidsram: 24 månader
För att utvärdera den genomsnittliga förändringen från 12 månader i poäng för kronisk ryggsmärta i ländryggen på Visual Analogue Scale of Pain Intensity (VASPI) mätt från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (värsta smärta).
24 månader
Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI)
Tidsram: 36 månader
För att utvärdera den genomsnittliga förändringen från 12 månader i poäng för kronisk ryggsmärta i ländryggen på Visual Analogue Scale of Pain Intensity (VASPI) mätt från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (värsta smärta).
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-bedömningar
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
För att utvärdera morfologiska förändringar av behandlade intervertebrala skivor med hjälp av MRT-bedömningar.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Röntgenbedömningar
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
För att utvärdera morfologiska förändringar av behandlade intervertebrala skivor med hjälp av röntgenbedömningar.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Enkätundersökning med 36 punkter (SF-36).
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
För att utvärdera resultaten av SF-36-enkäten.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Att utvärdera antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Resursutnyttjande frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Att utvärdera resultat av resursutnyttjandeenkäten.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 6 och 12 månader
Att utvärdera resultaten av ODI för förbättring efter behandling
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VIVEX Biologics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Timothy Ganey, PhD, VIVEX Biologics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAST - 001-017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Kliniska prövningar på Aktivt allograft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera