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Regeneração de disco suplementada com aloenxerto viável no tratamento de pacientes com dor lombar (VAST)

2 de julho de 2021 atualizado por: VIVEX Biologics, Inc.

Regeneração de disco suplementada com aloenxerto viável no tratamento de pacientes com dor lombar com ou sem hérnia de disco intervertebral - VAST Trial

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do transplante de aloenxerto viável para o tratamento de pacientes com degeneração discal sintomática e perda tecidual.

Todos os indivíduos randomizados para Active Allograft serão submetidos à injeção de um aloenxerto viável no núcleo pulposo do disco degenerado. Todos os indivíduos randomizados para placebo serão submetidos a injeção com solução salina no núcleo pulposo do disco degenerado. Todos os indivíduos randomizados para cuidados conservadores continuarão com o tratamento padrão, com a oportunidade de cruzar em 3 meses para o braço de aloenxerto ativo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braços paralelos para avaliar pacientes que participaram do estudo VAST e receberam aloenxerto viável, solução salina ou aloenxerto após cross-over. Esses pacientes serão avaliados no início do estudo, injeção, 6 meses e 12 meses. Os indivíduos terão então uma opção para uma extensão de 24 meses e 36 meses após seus procedimentos de indexação. Os pacientes que receberam solução salina ou aloenxerto ativo no estudo VAST poderão receber aloenxerto viável e serão acompanhados por mais 12 e 24 meses após essa eleição. Esses indivíduos precisarão atender aos critérios iniciais de inclusão/exclusão novamente antes de outra injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Source Health
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • IPM Medical Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Neurological Institute of Savannah
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • OrthoIndy
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Michigan Spine Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Invictus Healthcare
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito em inglês
  • Idade 18 a 60 anos inclusive
  • Macho ou fêmea
  • Índice de massa corporal <35
  • Grau Pfirrmann [3-6]

  • Confirmação radiográfica por ressonância magnética/radiografia de:

    1. instabilidade translacional definida como ≤5 mm, ou
    2. instabilidade angular definida como ≤5°

  • Dor nas costas (com ou sem dor radicular na perna) medida por:

    1. ODI de pelo menos 40%, e
    2. VASPI de pelo menos 40mm
  • Nível patológico entre L1 e S1
  • Envolvimento de 1 ou 2 níveis vertebrais que foi avaliado por pelo menos 6 meses e tratado com cuidados conservadores
  • Dor lombar sintomática atribuível ao disco intervertebral por um período mínimo de 6 meses
  • Nenhum tratamento cirúrgico anterior no(s) nível(is) do(s) disco(s) sendo considerado(s)
  • Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir integralmente este protocolo e cronograma de acompanhamento
  • Capacidade de se submeter a transplante de aloenxerto
  • Expectativa de vida > 2 anos
  • Sem contra-indicações para ressonância magnética
  • Sem história de malignidade (carcinoma basocelular) ou doença infecciosa crônica (p. HIV, Hepatite)
  • Concordar em usar métodos contraceptivos apropriados; não planeja engravidar por 24 meses após o tratamento
  • Disco do paciente para transplante confirmado pela medição da pressão interdiscal ou estudo de imagem do disco.
  • Sem sinais ou sintomas de infecção
  • Sem uso crônico (> 7 dias consecutivos) de anticoagulantes (como aspirina) ou AINEs antes do tratamento

Critério de exclusão:

  • Espondiloartropatia soropositiva ou soronegativa
  • Alterações Modídicas Tipo III
  • Cirurgias prévias de segmentos entre L1 e S1
  • Quimonucleólise ou laserectomia percutânea do disco afetado antes do estudo
  • Síndrome facetária crônica
  • Estenose do canal vertebral que é moderada a grave ou mais em grau
  • Espondilodiscite
  • Espondilolistese (lise e degenerativa)
  • Déficit motor grave ou distúrbio da cauda equina com base na determinação do investigador
  • Anomalias congênitas dos nervos espinhais
  • Angiopatia pélvica e inguinal
  • Síndrome inguinal neurogênica
  • Siringomielia
  • Diastematomielia
  • Distúrbios neurológicos traumáticos
  • Doenças dos rins (nefrite, pielonefrite)
  • Outras doenças graves de qualquer outro sistema corporal importante, conforme julgado pelo investigador
  • Ingestão regular de esteroides sistêmicos
  • Doenças malignas de qualquer órgão sólido ou qualquer malignidade hematológica durante os 5 anos anteriores
  • Pacientes que participaram de um ensaio clínico no último mês antes da inclusão
  • Estenose lombar moderada a grave ou maior de ambas as placas terminais de transplante e níveis adjacentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aloenxerto Ativo
Injeção de aloenxerto viável
Outro: Aloenxerto Ativo
Injeção de aloenxerto viável no núcleo pulposo do disco degenerado
Outros nomes:
  • injeção de disco de aloenxerto viável
  • aloenxerto celular núcleo pulposo matriz
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção de solução salina
Outro: Placebo
Injeção de solução salina normal estéril (cloreto de sódio a 0,9%) no núcleo pulposo do disco degenerado
Outros nomes:
  • Controle de placebo
  • Injeção salina
Sem intervenção: Cuidado Conservador
Tratamento conservador continuado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6 meses
Avaliar a mudança média da linha de base na incapacidade funcional no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) medido de 0 (incapacidade mínima) a 100 (incapacidade máxima).
6 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 12 meses
Avaliar a mudança média da linha de base na incapacidade funcional no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) medido de 0 (incapacidade mínima) a 100 (incapacidade máxima).
12 meses
Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor (VASPI)
Prazo: 6 meses
Avaliar a alteração média da linha de base nos escores de dor lombar crônica na Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor (VASPI) medida de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor).
6 meses
Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor (VASPI)
Prazo: 12 meses
Avaliar a alteração média da linha de base nos escores de dor lombar crônica na Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor (VASPI) medida de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor).
12 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 24 meses
Avaliar a mudança média de 12 meses na durabilidade funcional do Oswestry
24 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 36 Meses
Avaliar a mudança média de 12 meses na durabilidade funcional do Oswestry
36 Meses
Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor (VASPI)
Prazo: 24 meses
Avaliar a mudança média de 12 meses nos escores de dor lombar crônica na Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor (VASPI) medida de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor).
24 meses
Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor (VASPI)
Prazo: 36 Meses
Avaliar a mudança média de 12 meses nos escores de dor lombar crônica na Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor (VASPI) medida de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor).
36 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Avaliar as alterações morfológicas dos discos intervertebrais tratados usando avaliações de ressonância magnética.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Avaliações de Raios-X
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Avaliar as alterações morfológicas dos discos intervertebrais tratados usando avaliações de raios-X.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Questionário de Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Avaliar os resultados do Questionário SF-36.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Avaliar o número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento e eventos adversos graves (EAGs).
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Questionário de Utilização de Recursos
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Avaliar os resultados do questionário de utilização de recursos.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6 e 12 meses
Avaliar os resultados do ODI para melhora após o tratamento
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VIVEX Biologics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Timothy Ganey, PhD, VIVEX Biologics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAST - 001-017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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