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可行的同种异体移植物辅助椎间盘再生治疗腰痛患者 (VAST)

2021年7月2日 更新者：VIVEX Biologics, Inc.

有活力的同种异体移植物辅助椎间盘再生治疗伴或不伴椎间盘突出的腰痛患者 - VAST 试验

本研究的目的是评估可行的同种异体移植物移植治疗有症状的椎间盘退变和组织丢失患者的安全性和有效性。

随机分配到活性同种异体移植物的所有受试者将接受活的同种异体移植物注射到退化椎间盘的髓核中。 随机分配到安慰剂组的所有受试者将接受生理盐水注射到退化椎间盘的髓核中。 所有随机接受保守治疗的受试者将继续接受标准治疗，并有机会在 3 个月时交叉进入活性同种异体移植组。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、前瞻性、平行组研究，旨在评估参与 VAST 试验并在交叉后接受可行的同种异体移植物、生理盐水或同种异体移植物的患者。 这些患者将在基线、注射、6 个月和 12 个月时进行评估。 然后，受试者可以选择在索引程序后延长 24 个月和 36 个月。 在 VAST 研究中接受生理盐水或活性同种异体移植的患者将被允许接受可行的同种异体移植，并在该选择后进行额外的 12 个月和 24 个月的随访。 在再次注射之前，这些受试者将需要再次满足初始纳入/排除标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

218

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Source Health
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • IPM Medical Group
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30606
        • Athens Orthopedic Clinic
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Neurological Institute of Savannah
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46278
        • OrthoIndy
    • Michigan
      • Brownstown、Michigan、美国、48183
        • Michigan Spine Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • Invictus Healthcare
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Gershon Pain Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够提供英文书面知情同意书
  • 18 岁至 60 岁（含）
  • 男女不限
  • 体重指数<35
  • Pfirrmann 等级 [3-6]

  • 通过 MRI/X 射线进行射线照相确认：

    1. 平移不稳定性定义为≤5 mm，或
    2. 角度不稳定性定义为≤5°

  • 背痛（伴或不伴根性腿痛）通过以下方式测量：

    1. 至少 40% 的 ODI，以及
    2. 至少 40mm 的 VASPI
  • L1和S1之间的病理水平
  • 已评估至少 6 个月并接受保守治疗的 1 或 2 个椎骨水平受累
  • 由椎间盘引起的症状性背痛至少 6 个月
  • 之前没有考虑在椎间盘水平进行手术治疗
  • 在社会心理、心理和身体上能够完全遵守本协议和后续计划
  • 能够进行同种异体移植
  • 预期寿命 >2 年
  • MRI 无禁忌症
  • 无恶性肿瘤（基底细胞癌）或慢性传染病（如胃癌）病史 艾滋病毒、肝炎）
  • 同意使用适当的避孕措施；治疗后 24 个月内不打算怀孕
  • 通过椎间盘压力测量或椎间盘成像研究确认用于移植的患者椎间盘。
  • 没有感染的迹象或症状
  • 治疗前未长期使用（> 连续 7 天）抗凝剂（如阿司匹林）或非甾体抗炎药

排除标准：

  • 血清阳性或血清阴性脊柱关节病
  • III 型 Modic 变化
  • L1 和 S1 之间节段的既往手术
  • 在研究之前对受影响的椎间盘进行化学核溶解术或经皮激光切除术
  • 慢性关节突综合征
  • 中度至重度或更严重的椎管狭窄
  • 椎间盘炎
  • 脊椎滑脱（裂解和退行性）
  • 基于研究者确定的严重运动障碍或马尾神经障碍
  • 脊神经先天性异常
  • 盆腔和腹股沟血管病
  • 神经源性腹股沟综合征
  • 脊髓空洞症
  • 脊髓纵裂
  • 创伤性神经障碍
  • 肾脏疾病（肾炎、肾盂肾炎）
  • 研究者判断的任何其他主要身体系统的其他严重疾病
  • 定期摄入全身性类固醇
  • 过去 5 年内任何实体器官的恶性疾病或任何血液系统恶性肿瘤
  • 在入组前的最后一个月内参加过临床试验的患者
  • 移植终板和相邻节段的中度至重度或更严重的腰椎管狭窄

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动同种异体移植
注入活的同种异体移植物
其他：主动同种异体移植
将活的同种异体移植物注射到退变椎间盘的髓核中
其他名称：
  • 可行的同种异体移植椎间盘注射
  • 细胞同种异体移植髓核基质
安慰剂比较：安慰剂
注射生理盐水
其他：安慰剂
退变椎间盘髓核注射无菌生理盐水（0.9%氯化钠）
其他名称：
  • 安慰剂对照
  • 生理盐水注射
无干预：保守治疗
继续保守治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：6个月
评估从 0（最小残疾）到 100（最大残疾）测量的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 中功能性残疾相对于基线的平均变化。
6个月
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：12个月
评估从 0（最小残疾）到 100（最大残疾）测量的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 中功能性残疾相对于基线的平均变化。
12个月
疼痛强度视觉模拟量表 (VASPI)
大体时间：6个月
评估从 0 毫米（无疼痛）到 100 毫米（最痛）测量的疼痛强度视觉模拟量表 (VASPI) 慢性腰背痛评分相对于基线的平均变化。
6个月
疼痛强度视觉模拟量表 (VASPI)
大体时间：12个月
评估从 0 毫米（无疼痛）到 100 毫米（最痛）测量的疼痛强度视觉模拟量表 (VASPI) 慢性腰背痛评分相对于基线的平均变化。
12个月
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：24个月
评估 Oswestry 功能耐久性 12 个月以来的平均变化
24个月
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：36个月
评估 Oswestry 功能耐久性 12 个月以来的平均变化
36个月
疼痛强度视觉模拟量表 (VASPI)
大体时间：24个月
评估疼痛强度视觉模拟量表 (VASPI) 从 0mm（无痛）到 100mm（最痛）测量的慢性腰背痛评分从 12 个月以来的平均变化。
24个月
疼痛强度视觉模拟量表 (VASPI)
大体时间：36个月
评估疼痛强度视觉模拟量表 (VASPI) 从 0mm（无痛）到 100mm（最痛）测量的慢性腰背痛评分从 12 个月以来的平均变化。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 评估
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
使用 MRI 评估评估治疗椎间盘的形态学变化。
基线、6 个月和 12 个月
X 射线评估
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
使用 X 射线评估评估治疗后椎间盘的形态变化。
基线、6 个月和 12 个月
36 项简表调查 (SF-36) 问卷
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
评估 SF-36 问卷的结果。
基线、6 个月和 12 个月
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：通过学习完成，平均12个月
评估发生治疗相关不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。
通过学习完成，平均12个月
资源利用问卷
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
评估资源利用问卷的结果。
基线、6 个月和 12 个月
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：6 和 12 个月
评估治疗后改善的 ODI 结果
6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VIVEX Biologics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Timothy Ganey, PhD、VIVEX Biologics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月22日

初级完成 (预期的)

2022年1月31日

研究完成 (预期的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月15日

首次发布 (实际的)

2018年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月2日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VAST - 001-017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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