Bénéfice clinique de l'utilisation du profilage moléculaire pour déterminer un plan de traitement individualisé pour les patients atteints de gliome de haut grade (PNOC008)

Critère d'intégration:

• Patients avec HGG nouvellement diagnostiqué (y compris HGG médian mais excluant DIPG), qui subissent un prélèvement de tissus dans le cadre de la norme de soins. HGG est défini comme un grade III ou IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), ou un test positif pour la mutation H3K27M. Les patients atteints d'une maladie disséminée ne sont pas éligibles et une IRM de la colonne vertébrale doit être réalisée si une maladie disséminée est suspectée par le médecin traitant. Les tumeurs primitives de la moelle épinière sont éligibles.
• Inscription dans les 3 semaines suivant le début de la radiothérapie.
• Début de la radiothérapie dans les 6 semaines suivant le diagnostic tissulaire initial.
• Âge ≤ 21 ans
• Score de Karnofsky ≥ 50 pour les patients ≥ 16 ans et score de Lansky ≥ 50 pour les patients ≤ 15 ans. Les patients incapables de marcher en raison d'une paralysie, mais qui sont debout dans un fauteuil roulant, seront considérés comme ambulatoires aux fins de l'évaluation du score de performance
• Tissu adéquat pour le profilage moléculaire (voir la section 8 du protocole pour plus de détails)
• Les effets du paradigme de traitement actuel sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate : méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude, et 30 jours après la fin de l'administration du médicament à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 30 jours après la fin de l'administration du médicament à l'étude.
• Fonction neurologique adéquate définie comme : les patients atteints de troubles épileptiques peuvent être recrutés si les crises sont bien contrôlées.
• Capacité du patient ou du parent/tuteur légal à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.

Critère d'exclusion:

• Patients actuellement inscrits à un autre essai clinique thérapeutique. Les cas individuels doivent être discutés avec le responsable de l'étude.
• Patients qui suivent actuellement un traitement anticancéreux. Les stéroïdes ne sont pas considérés comme un traitement anticancéreux. L'utilisation du témozolomide pendant la radiothérapie est autorisée à la posologie standard (maximum 75 à 90 mg/m^2 par jour pendant un total de 42 jours). Tout autre horaire doit être discuté avec le directeur de l'étude.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Les patientes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant le début du traitement (selon les indications cliniques).
• Patients incapables de revenir pour des visites de suivi ou d'obtenir des études de suivi nécessaires pour évaluer la toxicité du traitement. Les visites de télémédecine sont acceptables.