Klinisk fordel ved at bruge molekylær profilering til at bestemme en individuel behandlingsplan for patienter med højgradig gliom (PNOC008)

Inklusionskriterier:

• Patienter med nydiagnosticeret HGG (inklusive midtlinje HGG, men eksklusive DIPG), som gennemgår vævsopsamling som en del af standardbehandling. HGG er defineret som enten Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad III eller IV eller test positiv for H3K27M mutation. Patienter med dissemineret sygdom er ikke berettigede, og MR af rygsøjlen skal udføres, hvis der er mistanke om dissemineret sygdom hos den behandlende læge. Primære rygmarvstumorer er kvalificerede.
• Tilmelding senest 3 uger efter start af strålebehandling.
• Start af strålebehandling inden for 6 uger fra den første vævsdiagnose.
• Alder ≤ 21 år
• Karnofsky score ≥ 50 for patienter ≥ 16 år og Lansky score ≥ 50 for patienter ≤ 15 år. Patienter, der ikke er i stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på at vurdere præstationsscore
• Tilstrækkeligt væv til molekylær profilering (se afsnit 8 i protokollen for alle detaljer)
• Virkningerne af det nuværende behandlingsparadigme på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention: hormonel prævention eller barrieremetode; afholdenhed før studiestart og for varigheden af ​​studiedeltagelsen og 30 dage efter afslutning af studielægemiddeladministration. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddeladministration.
• Tilstrækkelig neurologisk funktion defineret som: Patienter med krampeanfald kan blive indskrevet, hvis anfaldene er velkontrollerede.
• Patients eller forældres/værges evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et andet terapeutisk klinisk forsøg. Individuelle sager bør drøftes med studielederen.
• Patienter, der i øjeblikket tager en hvilken som helst anti-cancer-rettet behandling. Steroider betragtes ikke som anti-kræftbehandling. Brug af temozolomid under strålebehandling er tilladt ved standarddosering (maksimalt 75 til 90 mg/m^2 dagligt i i alt 42 dage). Eventuelle andre tidsplaner skal drøftes med studielederen.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest før påbegyndelse af behandlingen (som klinisk indiceret).
• Patienter med manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg eller opnå opfølgende undersøgelser, der er nødvendige for at vurdere toksicitet over for terapi. Telemedicinske besøg er acceptable.