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Effets du moment du clampage du cordon sur les taux sériques de calcium chez les nouveau-nés

24 août 2024 mis à jour par: Umair Anees Qureshi, College of Physicians and Surgeons Pakistan

Titre : Effet du timing du clampage du cordon sur les taux de calcium sérique chez les nouveau-nés. Contexte : L'hypocalcémie est un problème métabolique courant pendant la période néonatale. La plupart des cas d'hypocalcémie sont asymptomatiques, mais les cas symptomatiques nécessitent une prise en charge rapide.

Objectif : L'objectif est de déterminer les effets d'un cordon ombilical précoce et retardé sur le taux de calcium sérique chez les nouveau-nés. Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lieu et durée des études : PEMH Rawalpindi et CMH Rawalpindi de janvier 2024 à juillet 2024.

Patients et méthodes : Un échantillon total de 200 nouveau-nés sera inclus dans l'étude divisée en quatre groupes avec clampage du cordon à 15 s, 30 s, 60 s, 120 s, chaque groupe aura un total de 50 nouveau-nés. Prélèvement de sang pour CBC / CRP / S. Électrolytes (Na, K, Ca total, Ca ionisé, Mg), S Calcitonine, ABG (niveaux HCO3) des échantillons seront collectés à 6 heures de vie.

  • Critère d'intégration : Nouveau-nés nés entre 37 et 41 semaines de gestation sans complication maternelle. Parents qui donnent leur consentement pour l'inclusion dans l'étude
  • Critère d'exclusion : Mères présentant des signes de maladie clinique (diabète, prééclampsie, hypertension). Bébés présentant des malformations congénitales et un retard de croissance intra-utérin.

Résultats attendus : Les données de recherche sur les taux sériques de calcium chez les nouveau-nés n'ont montré aucune corrélation avec le moment du clampage du cordon. Les mêmes résultats sont attendus dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 45000
        • Recrutement
        • Pak Emirates Military Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Nouveau-nés nés entre 37 et 41 semaines de gestation sans complication maternelle. Parents qui donnent leur consentement pour l'inclusion dans l'étude

Critères d'exclusion :

  • Mères présentant des signes cliniques de maladie (diabète, prééclampsie, hypertension). Bébés présentant des malformations congénitales et un retard de croissance intra-utérin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 15 secondes
Le cordon ombilical sera clampé après 15 secondes après la naissance et les taux de calcium sérique seront mesurés à 6 heures de vie
Procédure: Clampage du cordon ombilical
Le cordon ombilical sera serré à l'aide d'une pince en plastique au moment indiqué après l'accouchement du nouveau-né.
Expérimental: 30 secondes
Le cordon ombilical sera clampé après 30 secondes après la naissance et les taux de calcium sérique seront mesurés à 6 heures de vie
Procédure: Clampage du cordon ombilical
Le cordon ombilical sera serré à l'aide d'une pince en plastique au moment indiqué après l'accouchement du nouveau-né.
Expérimental: 60 secondes
Le cordon ombilical sera clampé après 60 secondes après la naissance et les taux de calcium sérique seront mesurés à 6 heures de vie
Procédure: Clampage du cordon ombilical
Le cordon ombilical sera serré à l'aide d'une pince en plastique au moment indiqué après l'accouchement du nouveau-né.
Expérimental: 120 secondes
Le cordon ombilical sera clampé après 120 secondes après la naissance et les taux de calcium sérique seront mesurés à 6 heures de vie
Procédure: Clampage du cordon ombilical
Le cordon ombilical sera serré à l'aide d'une pince en plastique au moment indiqué après l'accouchement du nouveau-né.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du moment du clampage du cordon sur les taux sériques de calcium chez les nouveau-nés
Délai: à 6 heures de vie
Niveaux de calcium sérique
à 6 heures de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

College of Physicians and Surgeons Pakistan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arshad Khushdil, MBBS, Military Hospital Rawalpindi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 369452

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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