- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03759457
Canule nasale à haut débit et hypercapnie
Canule nasale à haut débit (HFNC) chez les patients atteints de MPOC présentant une hypercapnie persistante après une exacerbation aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante patients atteints de BPCO hospitalisés se remettent d'une exacerbation aiguë de leur maladie et d'une hypercapnie persistante, bien qu'ils aient atteint une stabilisation du pH (c'est-à-dire pH > 7,35 et PaCO2 > 45 mmHg sur 3 mesures consécutives) seront inclus dans l'étude après avoir signé un consentement éclairé écrit. événements respiratoires par heure de sommeil, lorsqu'une polysomnographie nocturne complète (PSG) précédente était disponible ou à partir d'un questionnaire d'Epworth positif et d'un indice de masse corporelle> 25 La décompensation cardiaque, les troubles thoraciques restrictifs, l'insuffisance rénale, le cancer et les maladies neurologiques étaient considérés comme des critères d'exclusion .
Le jour même, les patients subiront un essai préliminaire avec HFNC pour définir le débit optimal, en utilisant l'AIRVO2 (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande). Dans ce but, les patients seront invités à respirer en gardant la bouche fermée, autant qu'ils le pourront, à différents niveaux de débit, allant de 20 L/min jusqu'à 40 si toléré pendant un minimum de 15 minutes pour chaque essai. A l'issue de cet essai, le niveau maximal toléré sera choisi comme débit à fixer pour la procédure expérimentale. La température sera réglée selon la tolérance du patient à partir de 34C, jusqu'à 37C, tandis que la FiO2 sera maintenue constante pour maintenir une SaO2 entre 92 et 94%.
De 9 h du jour 2 à 9 h du jour 5 (période de 72 heures), les patients subiront une HFNC pendant au moins 8 heures/jour et pendant la nuit. L'infirmier de quart sera chargé de veiller au respect de cet horaire et de signaler toute infraction au protocole sur une feuille dédiée. Tous les matins à 10 h (1 heure après la suspension du HFNC) Gaz du sang artériel (ABG), heures effectives de HFT et tolérance au traitement telles que rapportées par le patient, à l'aide d'une échelle dédiée où : )1. Très mauvais 2. Mauvais 3. Modéré 4. Bon 5.très bon) sera enregistré
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Sant'Orsola Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients hospitalisés qui se remettent d'une exacerbation aiguë de leur maladie
- hypercapnie persistante, bien qu'ayant atteint une stabilisation du pH (c'est-à-dire pH>7,35 et PaCO2>45 mmHg sur 3 mesures consécutives)
Critère d'exclusion:
- Décompensation cardiaque,
- troubles thoraciques restrictifs,
- insuffisance rénale,
- cancer,
- maladie neurologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Canule nasale à haut débit
La canule nasale à haut débit est une technique relativement nouvelle capable de fournir à la fois de l'oxygène et un débit élevé afin d'améliorer l'oxygénation et de réveiller le CO2 des voies respiratoires supérieures.
|
La canule nasale à haut débit (HFNC) fournit des débits d'oxygène allant jusqu'à 60 L/min.
La source de gaz (mélangeur air/oxygène, ventilateur ou générateur de débit à turbine) est connectée via un humidificateur actif chauffé à une canule nasale et permet un réglage de la FiO2 indépendamment du débit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans les gaz du sang artériel (ABG)
Délai: immédiatement après l'intervention
|
Les gaz sanguins artériels, à savoir la tension artérielle en oxygène (PaO2) et en dioxyde de carbone (PaCO2) seront analysés à partir d'un échantillon prélevé dans l'artère artérielle
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immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tolérance au traitement
Délai: immédiatement après l'intervention
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cela sera évalué à l'aide d'une échelle standardisée de 4 points où la tolérance au traitement telle que rapportée par le patient, est classée comme suit : )1.
Très mauvais 2. Mauvais 3. Modéré 4. Bon 5.très bon
|
immédiatement après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: stefano nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Iperpneumo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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