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Canule nasale à haut débit et hypercapnie

29 novembre 2018 mis à jour par: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Canule nasale à haut débit (HFNC) chez les patients atteints de MPOC présentant une hypercapnie persistante après une exacerbation aiguë

Dans la présente enquête, dans 50 MPOC avec hypercapnie persistante après une exacerbation aiguë, les enquêteurs veulent évaluer l'acceptabilité de la HFNC et son efficacité à réduire davantage le niveau de PaCO2, et éventuellement vérifier l'hypothèse, basée sur des études physiologiques antérieures, que la réponse au HFNC dépend du niveau d'hypercapnie de base et éventuellement de la présence d'un syndrome de chevauchement. Ces derniers paramètres permettront éventuellement de calculer la taille de l'échantillon et la population cible pour réaliser les futurs essais définitifs randomisés à long terme vs VNI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Cinquante patients atteints de BPCO hospitalisés se remettent d'une exacerbation aiguë de leur maladie et d'une hypercapnie persistante, bien qu'ils aient atteint une stabilisation du pH (c'est-à-dire pH > 7,35 et PaCO2 > 45 mmHg sur 3 mesures consécutives) seront inclus dans l'étude après avoir signé un consentement éclairé écrit. événements respiratoires par heure de sommeil, lorsqu'une polysomnographie nocturne complète (PSG) précédente était disponible ou à partir d'un questionnaire d'Epworth positif et d'un indice de masse corporelle> 25 La décompensation cardiaque, les troubles thoraciques restrictifs, l'insuffisance rénale, le cancer et les maladies neurologiques étaient considérés comme des critères d'exclusion .

Le jour même, les patients subiront un essai préliminaire avec HFNC pour définir le débit optimal, en utilisant l'AIRVO2 (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande). Dans ce but, les patients seront invités à respirer en gardant la bouche fermée, autant qu'ils le pourront, à différents niveaux de débit, allant de 20 L/min jusqu'à 40 si toléré pendant un minimum de 15 minutes pour chaque essai. A l'issue de cet essai, le niveau maximal toléré sera choisi comme débit à fixer pour la procédure expérimentale. La température sera réglée selon la tolérance du patient à partir de 34C, jusqu'à 37C, tandis que la FiO2 sera maintenue constante pour maintenir une SaO2 entre 92 et 94%.

De 9 h du jour 2 à 9 h du jour 5 (période de 72 heures), les patients subiront une HFNC pendant au moins 8 heures/jour et pendant la nuit. L'infirmier de quart sera chargé de veiller au respect de cet horaire et de signaler toute infraction au protocole sur une feuille dédiée. Tous les matins à 10 h (1 heure après la suspension du HFNC) Gaz du sang artériel (ABG), heures effectives de HFT et tolérance au traitement telles que rapportées par le patient, à l'aide d'une échelle dédiée où : )1. Très mauvais 2. Mauvais 3. Modéré 4. Bon 5.très bon) sera enregistré

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Sant'Orsola Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients hospitalisés qui se remettent d'une exacerbation aiguë de leur maladie
  • hypercapnie persistante, bien qu'ayant atteint une stabilisation du pH (c'est-à-dire pH>7,35 et PaCO2>45 mmHg sur 3 mesures consécutives)

Critère d'exclusion:

  • Décompensation cardiaque,
  • troubles thoraciques restrictifs,
  • insuffisance rénale,
  • cancer,
  • maladie neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Canule nasale à haut débit
La canule nasale à haut débit est une technique relativement nouvelle capable de fournir à la fois de l'oxygène et un débit élevé afin d'améliorer l'oxygénation et de réveiller le CO2 des voies respiratoires supérieures.
La canule nasale à haut débit (HFNC) fournit des débits d'oxygène allant jusqu'à 60 L/min. La source de gaz (mélangeur air/oxygène, ventilateur ou générateur de débit à turbine) est connectée via un humidificateur actif chauffé à une canule nasale et permet un réglage de la FiO2 indépendamment du débit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans les gaz du sang artériel (ABG)
Délai: immédiatement après l'intervention
Les gaz sanguins artériels, à savoir la tension artérielle en oxygène (PaO2) et en dioxyde de carbone (PaCO2) seront analysés à partir d'un échantillon prélevé dans l'artère artérielle
immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tolérance au traitement
Délai: immédiatement après l'intervention
cela sera évalué à l'aide d'une échelle standardisée de 4 points où la tolérance au traitement telle que rapportée par le patient, est classée comme suit : )1. Très mauvais 2. Mauvais 3. Modéré 4. Bon 5.très bon
immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: stefano nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

29 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

29 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Iperpneumo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

ne peut pas publier les données avant la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MPOC

Essais cliniques sur Canule nasale à haut débit (AIRVO2)

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