Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Flow nesekanyle og hyperkapni

29. november 2018 oppdatert av: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

High Flow Nasal Cannula (HFNC) hos KOLS-pasienter med vedvarende hyperkapni etter en akutt eksaserbasjon

I den nåværende undersøkelsen, i 50 KOLS med vedvarende hyperkapni etter en akutt forverring, ønsker etterforskerne å vurdere akseptabiliteten av HFNC og dens effektivitet for ytterligere å redusere nivået av PaCO2, og til slutt bekrefte hypotesen, basert på tidligere fysiologiske studier, at responsen på HFNC er avhengig av nivået av baseline hyperkapni og til slutt på tilstedeværelsen av overlappingssyndrom. Disse sistnevnte parameterne for til slutt å beregne prøvestørrelsen og målpopulasjonen for å utføre fremtidige definitive randomiserte langtidsforsøk vs NIV.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femti innlagte KOLS-pasienter som kommer seg etter en akutt forverring av sykdommen og vedvarende hyperkapni, til tross for at de har nådd en stabilisering i pH (dvs. pH>7,35 og PaCO2>45 mmHg på 3 påfølgende målinger) vil bli registrert i studien etter å ha signert et skriftlig informert samtykke. respiratoriske hendelser per time søvn, når en tidligere full natt polysomnografi (PSG) var tilgjengelig eller fra et positivt Epworth-spørreskjema og en kroppsmasseindeks >25 Hjertedekompensasjon, restriktive thoraxlidelser, nyresvikt, kreft og nevrologisk sykdom ble ansett som eksklusjonskriterier .

På dagen vil pasientene gjennomgå en foreløpig prøve med HFNC for å sette den optimale flyten ved å bruke AIRVO2 (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand). For dette formålet vil pasientene bli bedt om å puste ved å holde munnen lukket, så mye de kan, ved forskjellige strømningsnivåer, fra 20 l/min opp til 40 hvis tolerert i minimum 15 minutter for hvert forsøk. Ved slutten av denne testen vil det maksimalt tolererte nivået velges som flyten som skal settes for den eksperimentelle prosedyren. Temperaturen vil bli innstilt i henhold til pasientens toleranse fra 34C, opp til 37C, mens FiO2 holdes konstant for å opprettholde en SaO2 mellom 92 og 94%.

Fra kl. 09.00 på dag 2 til kl. 9.00 på dag 5 (72 timers periode), vil pasientene gjennomgå HFNC i minst 8 timer/dag og om natten. Sykepleieren på skift vil være ansvarlig for å overvåke overholdelse av denne tidsplanen og rapportere eventuelle brudd på protokollen på et dedikert ark. Hver morgen kl. 10 (1 time etter HFNC-suspensjon) arterielle blodgasser (ABG), effektive timer med HFT og toleranse for behandlingen som rapportert av pasienten, ved bruk av en dedikert skala hvor: )1. Veldig dårlig 2. Dårlig 3. Moderat 4. God 5. Veldig bra) vil bli registrert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Sant'Orsola Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagte pasienter som kommer seg etter en akutt forverring av sykdommen
  • vedvarende hyperkapni, til tross for å ha nådd en stabilisering i pH (dvs. pH>7,35 og PaCO2>45 mmHg på 3 påfølgende målinger)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertedekompensasjon,
  • restriktive thoraxlidelser,
  • nyresvikt,
  • kreft,
  • nevrologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: High Flow nesekanyle
High Flow Nesekanyle er en relativt ny teknikk som kan levere både oksygen og høy strømning for å forbedre oksygenering og vekking av CO2 fra de øvre luftveiene
Enhet: High Flow Nesekanyle (AIRVO2)
High-flow nesekanyle (HFNC) leverer oksygenstrømmer på opptil 60 l/min. Gasskilden (luft/oksygenblander, ventilator eller turbinstrømgenerator) er koblet via en aktiv oppvarmet luftfukter til en nesekanyle og tillater FiO2-justering uavhengig av strømmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i arterielle blodgasser (ABG)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Arterielle blodgasser, nemlig arteriell oksygen (PaO2) og karbondioksyd (PaCO2) spenning vil bli analysert fra en prøve tatt fra arteriell arterien
umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
toleranse for behandlingen
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
dette vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert 4 poengskala der toleranse for behandlingen som rapportert av pasienten, der kategorisert som: )1. Veldig dårlig 2. Dårlig 3. Moderat 4. Bra 5. Veldig bra
umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: stefano nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

29. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

29. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Iperpneumo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

kan ikke frigi data før avslutningen av studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på High Flow Nesekanyle (AIRVO2)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere