Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

High Flow Nasal Cannula och Hypercapnia

29 november 2018 uppdaterad av: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

High Flow Nasal Cannula (HFNC) hos KOL-patienter med ihållande hyperkapni efter en akut exacerbation

I den aktuella undersökningen, i 50 KOL med ihållande hyperkapni efter en akut exacerbation, vill utredarna bedöma acceptansen av HFNC och dess effektivitet för att ytterligare minska nivån av PaCO2, och för att så småningom verifiera hypotesen, baserat på tidigare fysiologiska studier, att svaret på HFNC är beroende av nivån av baslinjehyperkapni och så småningom på närvaron av överlappssyndrom. Dessa senare parametrar för att så småningom beräkna urvalsstorleken och målpopulationen för att utföra framtida definitiva randomiserade långtidsförsök vs NIV.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Femtio KOL-patienter slutenvårdspatienter som återhämtar sig från en akut exacerbation av sin sjukdom och ihållande hyperkapni, trots att de har nått en stabilisering av pH (dvs. pH>7,35 och PaCO2>45 mmHg vid 3 på varandra följande mätningar) kommer att inkluderas i studien efter att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke. andningshändelser per timmes sömn, när en tidigare helnattspolysomnografi (PSG) var tillgänglig eller från ett positivt Epworth-frågeformulär och ett Body Mass Index >25 Hjärtdekompensation, restriktiva bröstkorgssjukdomar, njurinsufficiens, cancer och neurologisk sjukdom ansågs uteslutande kriterier .

På dagen kommer patienterna att genomgå en preliminär prövning med HFNC för att ställa in det optimala flödet, med hjälp av AIRVO2 (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland). För detta syfte kommer patienterna att uppmanas att andas och hålla munnen stängd, så mycket de kan, vid olika flödesnivåer, från 20 L/min upp till 40 om de tolereras i minst 15 minuter för varje försök. I slutet av detta test kommer den maximala tolererade nivån att väljas som det flöde som ska ställas in för experimentförfarandet. Temperaturen kommer att ställas in enligt patientens tolerans från 34C, upp till 37C, medan FiO2 hålls konstant för att bibehålla en SaO2 mellan 92 och 94%.

Från 9 på morgonen dag 2 till 9 på morgonen dag 5 (72 timmars period), kommer patienterna att genomgå HFNC i minst 8 timmar/dag och under natten. Sjuksköterskan på skift kommer att ansvara för att övervaka att detta schema följs och att rapportera eventuella brott mot protokollet på ett särskilt blad. Varje morgon kl. 10 (1 timme efter HFNC-avstängning) arteriella blodgaser (ABG), effektiva timmar av HFT och tolerans mot behandlingen som rapporterats av patienten, med hjälp av en dedikerad skala där: )1. Mycket dålig 2. Dålig 3. Måttlig 4. Bra 5. Mycket bra) kommer att spelas in

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Sant'Orsola Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • slutenvårdspatienter som återhämtar sig från en akut exacerbation av sin sjukdom
  • ihållande hyperkapni, trots att ha nått en stabilisering av pH (dvs. pH>7,35 och PaCO2>45 mmHg vid 3 på varandra följande mätningar)

Exklusions kriterier:

  • Hjärtdekompensation,
  • restriktiva bröstkorgssjukdomar,
  • njurinsufficiens,
  • cancer,
  • neurologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Högflöde näskanyl
High Flow Nasal Cannula är en relativt ny teknik som kan leverera både syre och högt flöde för att förbättra syresättning och väckning av CO2 från de övre luftvägarna
High-flow nasal cannula (HFNC) levererar syreflöden på upp till 60 l/min. Gaskällan (luft/syreblandare, ventilator eller turbinflödesgenerator) är ansluten via en aktiv uppvärmd luftfuktare till en näskanyl och tillåter FiO2-justering oberoende av flödet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i arteriella blodgaser (ABG)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Arteriella blodgaser, nämligen arteriellt syre (PaO2) och koldioxid (PaCO2) spänning kommer att analyseras från ett prov taget från artären
omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tolerans mot behandlingen
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
detta kommer att bedömas med hjälp av en standardiserad 4-poängsskala där tolerans mot behandlingen som rapporterats av patienten, där den kategoriseras som: )1. Mycket dålig 2. Dålig 3. Måttlig 4. Bra 5. Mycket bra
omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: stefano nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 november 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

29 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

29 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Första postat (FAKTISK)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Iperpneumo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

kan inte lämna ut data innan studien avslutas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på High Flow Nasal Cannula (AIRVO2)

Prenumerera