- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03759457
High Flow Nasal Cannula och Hypercapnia
High Flow Nasal Cannula (HFNC) hos KOL-patienter med ihållande hyperkapni efter en akut exacerbation
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Femtio KOL-patienter slutenvårdspatienter som återhämtar sig från en akut exacerbation av sin sjukdom och ihållande hyperkapni, trots att de har nått en stabilisering av pH (dvs. pH>7,35 och PaCO2>45 mmHg vid 3 på varandra följande mätningar) kommer att inkluderas i studien efter att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke. andningshändelser per timmes sömn, när en tidigare helnattspolysomnografi (PSG) var tillgänglig eller från ett positivt Epworth-frågeformulär och ett Body Mass Index >25 Hjärtdekompensation, restriktiva bröstkorgssjukdomar, njurinsufficiens, cancer och neurologisk sjukdom ansågs uteslutande kriterier .
På dagen kommer patienterna att genomgå en preliminär prövning med HFNC för att ställa in det optimala flödet, med hjälp av AIRVO2 (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland). För detta syfte kommer patienterna att uppmanas att andas och hålla munnen stängd, så mycket de kan, vid olika flödesnivåer, från 20 L/min upp till 40 om de tolereras i minst 15 minuter för varje försök. I slutet av detta test kommer den maximala tolererade nivån att väljas som det flöde som ska ställas in för experimentförfarandet. Temperaturen kommer att ställas in enligt patientens tolerans från 34C, upp till 37C, medan FiO2 hålls konstant för att bibehålla en SaO2 mellan 92 och 94%.
Från 9 på morgonen dag 2 till 9 på morgonen dag 5 (72 timmars period), kommer patienterna att genomgå HFNC i minst 8 timmar/dag och under natten. Sjuksköterskan på skift kommer att ansvara för att övervaka att detta schema följs och att rapportera eventuella brott mot protokollet på ett särskilt blad. Varje morgon kl. 10 (1 timme efter HFNC-avstängning) arteriella blodgaser (ABG), effektiva timmar av HFT och tolerans mot behandlingen som rapporterats av patienten, med hjälp av en dedikerad skala där: )1. Mycket dålig 2. Dålig 3. Måttlig 4. Bra 5. Mycket bra) kommer att spelas in
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- Sant'Orsola Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- slutenvårdspatienter som återhämtar sig från en akut exacerbation av sin sjukdom
- ihållande hyperkapni, trots att ha nått en stabilisering av pH (dvs. pH>7,35 och PaCO2>45 mmHg vid 3 på varandra följande mätningar)
Exklusions kriterier:
- Hjärtdekompensation,
- restriktiva bröstkorgssjukdomar,
- njurinsufficiens,
- cancer,
- neurologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Högflöde näskanyl
High Flow Nasal Cannula är en relativt ny teknik som kan leverera både syre och högt flöde för att förbättra syresättning och väckning av CO2 från de övre luftvägarna
|
High-flow nasal cannula (HFNC) levererar syreflöden på upp till 60 l/min.
Gaskällan (luft/syreblandare, ventilator eller turbinflödesgenerator) är ansluten via en aktiv uppvärmd luftfuktare till en näskanyl och tillåter FiO2-justering oberoende av flödet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i arteriella blodgaser (ABG)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Arteriella blodgaser, nämligen arteriellt syre (PaO2) och koldioxid (PaCO2) spänning kommer att analyseras från ett prov taget från artären
|
omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tolerans mot behandlingen
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
detta kommer att bedömas med hjälp av en standardiserad 4-poängsskala där tolerans mot behandlingen som rapporterats av patienten, där den kategoriseras som: )1.
Mycket dålig 2. Dålig 3. Måttlig 4. Bra 5. Mycket bra
|
omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: stefano nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Iperpneumo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
Women's College HospitalRekrytering
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Federal University of São PauloHar inte rekryterat ännuCopd | IdrottareBrasilien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på High Flow Nasal Cannula (AIRVO2)
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueAvslutad
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustAvslutad
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, inte rekryterandeHypoxi | Hematologisk malignitet | Immunförsvagad | Efter hematopoetisk stamcellstransplantation | LunginfiltratKanada
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterAvslutadKranskärlssjukdom | Andningssvikt | HjärtklaffssjukdomStorbritannien
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändHigh Flow Nasal Oxygen Therapy vid pediatrisk hyperkapnisk andningssvikt under perioperativt stadiumAndningsinsufficiensKina
-
University of PennsylvaniaIndragenLunginflammation, Viral | COVID | Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 | Hypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
Baystate Medical CenterAktiv, inte rekryterandeHypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustAvslutadFör tidig födselStorbritannien
-
National Taiwan University HospitalAvslutadFörändringar i kroppstemperaturenTaiwan