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High-Flow-Nasenkanüle und Hyperkapnie

29. November 2018 aktualisiert von: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) bei COPD-Patienten mit anhaltender Hyperkapnie nach einer akuten Exazerbation

In der vorliegenden Untersuchung bei 50 COPD mit anhaltender Hyperkapnie nach einer akuten Exazerbation wollen die Forscher die Akzeptanz von HFNC und seine Wirksamkeit bei der weiteren Senkung des PaCO2-Spiegels bewerten und schließlich die Hypothese auf der Grundlage früherer physiologischer Studien verifizieren, dass das Ansprechen auf HFNC ist abhängig vom Grad der Ausgangshyperkapnie und schließlich vom Vorliegen eines Überlappungssyndroms. Diese letztgenannten Parameter dienen schließlich zur Berechnung der Stichprobengröße und der Zielpopulation, um zukünftige definitive randomisierte Langzeitstudien im Vergleich zu NIV durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig stationäre COPD-Patienten, die sich von einer akuten Exazerbation ihrer Krankheit und anhaltender Hyperkapnie erholen, obwohl sie eine pH-Stabilisierung erreicht haben (d. h. pH>7,35 und PaCO2>45 mmHg bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen) werden nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Das OSA/COPD-Überlappungssyndrom wurde nicht als Ausschlusskriterium betrachtet und ist definiert als das Vorhandensein von 15 oder mehr obstruktiven Erkrankungen respiratorische Ereignisse pro Stunde Schlaf, wenn eine vorherige Ganznacht-Polysomnographie (PSG) verfügbar war oder aus einem positiven Epworth-Fragebogen und einem Body-Mass-Index > 25. Herzdekompensation, restriktive Thoraxerkrankungen, Niereninsuffizienz, Krebs und neurologische Erkrankungen wurden als Ausschlusskriterien angesehen .

Am Tag werden die Patienten einem Vorversuch mit HFNC unterzogen, um den optimalen Fluss mit dem AIRVO2 (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland) einzustellen. Zu diesem Zweck werden die Patienten gebeten, so viel wie möglich mit geschlossenem Mund zu atmen, bei unterschiedlichen Flussraten, beginnend bei 20 l/min bis zu 40 l/min, wenn es toleriert wird, für mindestens 15 Minuten für jeden Versuch. Am Ende dieses Tests wird der maximal tolerierte Füllstand als einzustellender Durchfluss für das experimentelle Verfahren gewählt. Die Temperatur wird entsprechend der Toleranz des Patienten von 34 °C bis zu 37 °C eingestellt, während FiO2 konstant gehalten wird, um einen SaO2-Wert zwischen 92 und 94 % aufrechtzuerhalten.

Von 9:00 Uhr an Tag 2 bis 9:00 Uhr an Tag 5 (Zeitraum von 72 Stunden) werden die Patienten HFNC für mindestens 8 Stunden/Tag und während der Nacht unterzogen. Die Schichtdienstschwester ist dafür verantwortlich, die Einhaltung dieses Zeitplans zu überwachen und jede Verletzung des Protokolls auf einem speziellen Blatt zu melden. Jeden Morgen um 10 Uhr (1 Stunde nach HFNC-Suspendierung) Arterielle Blutgase (ABGs), effektive HFT-Stunden und Verträglichkeit der Behandlung, wie vom Patienten angegeben, unter Verwendung einer speziellen Skala, wobei: )1. Sehr schlecht 2. Schlecht 3. Mäßig 4. Gut 5.sehr gut) werden erfasst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Sant'Orsola Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stationäre Patienten, die sich von einer akuten Exazerbation ihrer Krankheit erholen
  • anhaltende Hyperkapnie trotz erreichter pH-Stabilisierung (d.h. pH>7,35 und PaCO2>45 mmHg bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen)

Ausschlusskriterien:

  • Herzdekompensation,
  • restriktive Thoraxbeschwerden,
  • Niereninsuffizienz,
  • Krebs,
  • neurologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: High-Flow-Nasenkanüle
Die High-Flow-Nasenkanüle ist eine relativ neue Technik, die sowohl Sauerstoff als auch einen hohen Durchfluss liefern kann, um die Sauerstoffversorgung zu verbessern und CO2 aus den oberen Atemwegen aufzuwecken
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle (AIRVO2)
Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) liefert Sauerstoffflüsse von bis zu 60 l/min. Die Gasquelle (Luft/Sauerstoff-Mischer, Beatmungsgerät oder Turbinen-Flow-Generator) ist über einen aktiv beheizten Befeuchter mit einer Nasenkanüle verbunden und ermöglicht eine FiO2-Einstellung unabhängig vom Flow

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der arteriellen Blutgase (ABGs)
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Arterielle Blutgase, nämlich arterieller Sauerstoff (PaO2) und Kohlendioxid (PaCO2), werden aus einer Probe analysiert, die aus der arteriellen Arterie entnommen wird
unmittelbar nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
dies wird anhand einer standardisierten 4-Punkte-Skala bewertet, wobei die Verträglichkeit der Behandlung gemäß den Angaben des Patienten wie folgt kategorisiert wird: )1. Sehr schlecht 2. Schlecht 3. Mäßig 4. Gut 5. sehr gut
unmittelbar nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: stefano nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

29. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

29. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Iperpneumo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kann keine Daten vor Beendigung der Studie veröffentlichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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