Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальная канюля с высоким потоком и гиперкапния

29 ноября 2018 г. обновлено: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Высокопоточная назальная канюля (HFNC) у пациентов с ХОБЛ со стойкой гиперкапнией после острого обострения

В настоящем исследовании у 50 пациентов с ХОБЛ с персистирующей гиперкапнией после острого обострения исследователи хотят оценить приемлемость HFNC и его эффективность в дальнейшем снижении уровня PaCO2 и в конечном итоге проверить гипотезу, основанную на предыдущих физиологических исследованиях, что ответ на HFNC зависит от исходного уровня гиперкапнии и, в конечном счете, от наличия синдрома перекрытия. Эти последние параметры позволяют в конечном итоге рассчитать размер выборки и целевую популяцию для проведения будущих окончательных рандомизированных долгосрочных испытаний по сравнению с НИВЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Пятьдесят пациентов с ХОБЛ, выздоравливающих после острого обострения болезни и персистирующей гиперкапнии, несмотря на достижение стабилизации рН (т. pH>7,35 и PaCO2>45 мм рт.ст. при 3-х последовательных измерениях) будут включены в исследование после подписания письменного информированного согласия. респираторных событий в час сна, при наличии предыдущей полной ночной полисомнографии (ПСГ) или при положительном результате опросника Эпворта и индексе массы тела> 25. Критериями исключения считались сердечная декомпенсация, рестриктивные торакальные расстройства, почечная недостаточность, рак и неврологические заболевания. .

В день пациенты пройдут предварительную пробу с HFNC, чтобы установить оптимальный поток, используя AIRVO2 (Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия). С этой целью пациентов попросят дышать с закрытым ртом, насколько это возможно, при различных уровнях потока, начиная с 20 л/мин до 40, если это допустимо, в течение как минимум 15 минут для каждого испытания. В конце этого испытания максимально допустимый уровень будет выбран в качестве расхода, который будет установлен для экспериментальной процедуры. Температура будет устанавливаться в соответствии с переносимостью пациента, начиная с 34°C до 37°C, в то время как FiO2 будет поддерживаться постоянным для поддержания SaO2 между 92 и 94%.

С 9:00 2-го дня до 9:00 5-го дня (период 72 часа) пациенты будут подвергаться HFNC в течение не менее 8 часов в день и в ночное время. Дежурная медсестра будет следить за соблюдением этого графика и сообщать о любых нарушениях протокола на специальном листе. Каждое утро в 10:00 (через 1 час после приостановки HFNC) Газы артериальной крови (ABG), эффективные часы HFT и переносимость лечения, как сообщил пациент, с использованием специальной шкалы, где: )1. Очень плохо 2. Плохо 3. Средне 4. Хорошо 5. Очень хорошо) будет записано

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Sant'Orsola Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стационарные больные, выздоравливающие после острого обострения болезни
  • сохраняющаяся гиперкапния, несмотря на достижение стабилизации рН (т.е. pH>7,35 и PaCO2>45 мм рт.ст. при 3 последовательных измерениях)

Критерий исключения:

  • Сердечная декомпенсация,
  • рестриктивные торакальные расстройства,
  • почечная недостаточность,
  • рак,
  • неврологическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Назальная канюля с высоким потоком
Назальная канюля с высоким потоком — это относительно новый метод, способный доставлять как кислород, так и высокий поток для улучшения оксигенации и выведения CO2 из верхних дыхательных путей.
Высокопоточная назальная канюля (HFNC) обеспечивает поток кислорода до 60 л/мин. Источник газа (смеситель воздуха/кислорода, вентилятор или турбинный генератор потока) подключается через активный обогреваемый увлажнитель к назальной канюле и позволяет регулировать FiO2 независимо от потока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения газов артериальной крови (ABGs)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Газы артериальной крови, а именно напряжение артериального кислорода (PaO2) и углекислого газа (PaCO2), будут проанализированы из образца, взятого из артериальной артерии.
сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
толерантность к лечению
Временное ограничение: сразу после вмешательства
это будет оцениваться с использованием стандартизированной 4-балльной шкалы, где переносимость лечения, о которой сообщает пациент, классифицируется как: )1. Очень плохо 2. Плохо 3. Средне 4. Хорошо 5. Очень хорошо
сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: stefano nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

29 января 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

29 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Iperpneumo

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

не может публиковать данные до прекращения исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальная канюля с высоким потоком (AIRVO2)

Подписаться