- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03759457
Назальная канюля с высоким потоком и гиперкапния
Высокопоточная назальная канюля (HFNC) у пациентов с ХОБЛ со стойкой гиперкапнией после острого обострения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пятьдесят пациентов с ХОБЛ, выздоравливающих после острого обострения болезни и персистирующей гиперкапнии, несмотря на достижение стабилизации рН (т. pH>7,35 и PaCO2>45 мм рт.ст. при 3-х последовательных измерениях) будут включены в исследование после подписания письменного информированного согласия. респираторных событий в час сна, при наличии предыдущей полной ночной полисомнографии (ПСГ) или при положительном результате опросника Эпворта и индексе массы тела> 25. Критериями исключения считались сердечная декомпенсация, рестриктивные торакальные расстройства, почечная недостаточность, рак и неврологические заболевания. .
В день пациенты пройдут предварительную пробу с HFNC, чтобы установить оптимальный поток, используя AIRVO2 (Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия). С этой целью пациентов попросят дышать с закрытым ртом, насколько это возможно, при различных уровнях потока, начиная с 20 л/мин до 40, если это допустимо, в течение как минимум 15 минут для каждого испытания. В конце этого испытания максимально допустимый уровень будет выбран в качестве расхода, который будет установлен для экспериментальной процедуры. Температура будет устанавливаться в соответствии с переносимостью пациента, начиная с 34°C до 37°C, в то время как FiO2 будет поддерживаться постоянным для поддержания SaO2 между 92 и 94%.
С 9:00 2-го дня до 9:00 5-го дня (период 72 часа) пациенты будут подвергаться HFNC в течение не менее 8 часов в день и в ночное время. Дежурная медсестра будет следить за соблюдением этого графика и сообщать о любых нарушениях протокола на специальном листе. Каждое утро в 10:00 (через 1 час после приостановки HFNC) Газы артериальной крови (ABG), эффективные часы HFT и переносимость лечения, как сообщил пациент, с использованием специальной шкалы, где: )1. Очень плохо 2. Плохо 3. Средне 4. Хорошо 5. Очень хорошо) будет записано
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Sant'Orsola Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- стационарные больные, выздоравливающие после острого обострения болезни
- сохраняющаяся гиперкапния, несмотря на достижение стабилизации рН (т.е. pH>7,35 и PaCO2>45 мм рт.ст. при 3 последовательных измерениях)
Критерий исключения:
- Сердечная декомпенсация,
- рестриктивные торакальные расстройства,
- почечная недостаточность,
- рак,
- неврологическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Назальная канюля с высоким потоком
Назальная канюля с высоким потоком — это относительно новый метод, способный доставлять как кислород, так и высокий поток для улучшения оксигенации и выведения CO2 из верхних дыхательных путей.
|
Высокопоточная назальная канюля (HFNC) обеспечивает поток кислорода до 60 л/мин.
Источник газа (смеситель воздуха/кислорода, вентилятор или турбинный генератор потока) подключается через активный обогреваемый увлажнитель к назальной канюле и позволяет регулировать FiO2 независимо от потока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения газов артериальной крови (ABGs)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Газы артериальной крови, а именно напряжение артериального кислорода (PaO2) и углекислого газа (PaCO2), будут проанализированы из образца, взятого из артериальной артерии.
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толерантность к лечению
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
это будет оцениваться с использованием стандартизированной 4-балльной шкалы, где переносимость лечения, о которой сообщает пациент, классифицируется как: )1.
Очень плохо 2. Плохо 3. Средне 4. Хорошо 5. Очень хорошо
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: stefano nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Iperpneumo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Назальная канюля с высоким потоком (AIRVO2)
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
University Hospital, AntwerpЗавершенныйРебенок | Ларингоскопия | Кислородная терапияБельгия
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Unity Health TorontoРекрутингОстрая гиперкапническая дыхательная недостаточность | Острый респираторный дистресс | Обострение ХОБЛКанада
-
Rush University Medical CenterЗавершенныйДыхательная недостаточность | Расстройство глотанияСоединенные Штаты
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaПрекращено
-
University Hospital, MontpellierЗавершенный
-
Hospital Clinic of BarcelonaНеизвестныйПопуляция пациентов, отправленных на ЭРХПГИспания
-
University of Nove de JulhoНеизвестный
-
Poitiers University HospitalЗавершенныйОстрая дыхательная недостаточность | Интратрахеальная интубацияФранция