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Cânula Nasal de Alto Fluxo e Hipercapnia

29 de novembro de 2018 atualizado por: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Cânula Nasal de Alto Fluxo (CNAF) em Pacientes com DPOC com Hipercapnia Persistente Após Exacerbação Aguda

Na presente investigação, em 50 DPOC com hipercapnia persistente após uma exacerbação aguda, os investigadores pretendem avaliar a aceitabilidade da CNAF e a sua eficácia na redução adicional do nível de PaCO2 e, eventualmente, verificar a hipótese, baseada em estudos fisiológicos anteriores, de que a resposta ao CNAF depende do nível de hipercapnia basal e, eventualmente, da presença da síndrome de sobreposição. Este último parâmetro para, eventualmente, calcular o tamanho da amostra e a população-alvo para realizar futuros ensaios randomizados definitivos de longo prazo versus VNI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quinze doentes com DPOC internados a recuperar de uma exacerbação aguda da sua doença e hipercapnia persistente, apesar de terem atingido uma estabilização do pH (i.e. pH>7,35 e PaCO2>45 mmHg em 3 medições consecutivas) serão incluídos no estudo após terem assinado um consentimento informado por escrito A síndrome de sobreposição AOS/DPOC não foi considerada como critério de exclusão e é definida como a presença de 15 ou mais eventos respiratórios por hora de sono, quando uma polissonografia (PSG) de noite inteira anterior estava disponível ou de um questionário de Epworth positivo e um Índice de Massa Corporal>25 Descompensação cardíaca, distúrbios torácicos restritivos, insuficiência renal, câncer e doença neurológica foram considerados critérios de exclusão .

No dia, os pacientes serão submetidos a um teste preliminar com CNAF para definir o fluxo ideal, usando o AIRVO2 (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia). Para tanto, será solicitado ao paciente que respire mantendo a boca fechada, o máximo que puder, em diferentes níveis de fluxo, partindo de 20 L/min até 40 se tolerado por um mínimo de 15 minutos para cada tentativa. Ao final deste teste será escolhido o nível máximo tolerado como a vazão a ser ajustada para o procedimento experimental. A temperatura será ajustada de acordo com a tolerância do paciente a partir de 34C, até 37C, enquanto a FiO2 será mantida constante para manter uma SaO2 entre 92 e 94%.

Das 9h do dia 2 às 9h do dia 5 (período de 72 horas), os pacientes serão submetidos à CNAF por no mínimo 8 horas/dia e durante a noite. A enfermeira de plantão ficará encarregada de fiscalizar o cumprimento deste cronograma e de relatar qualquer violação do protocolo em folha própria. Todas as manhãs às 10h (1 hora após a suspensão do CNAF) Gases Arteriais (ABGs), horas efetivas de HFT e tolerância ao tratamento conforme relatado pelo paciente, usando uma escala dedicada onde: )1. Muito ruim 2. Ruim 3. Moderado 4. Bom 5. Muito bom) será registrado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Sant'Orsola Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes internados se recuperando de uma exacerbação aguda de sua doença
  • hipercapnia persistente, apesar de ter atingido uma estabilização do pH (i.e. pH>7,35 e PaCO2>45 mmHg em 3 medições consecutivas)

Critério de exclusão:

  • Descompensação cardíaca,
  • distúrbios torácicos restritivos,
  • insuficiência renal,
  • Câncer,
  • doença neurológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cânula Nasal de Alto Fluxo
A Cânula Nasal de Alto Fluxo é uma técnica relativamente nova capaz de fornecer oxigênio e alto fluxo para melhorar a oxigenação e despertar o CO2 das vias aéreas superiores
Dispositivo: Cânula Nasal de Alto Fluxo (AIRVO2)
A cânula nasal de alto fluxo (HFNC) fornece fluxos de oxigênio de até 60 L/min. A fonte de gás (misturador de ar/oxigênio, ventilador ou gerador de fluxo de turbina) é conectada por meio de um umidificador aquecido ativo a uma cânula nasal e permite o ajuste de FiO2 independentemente do fluxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações nos gases sanguíneos arteriais (ABGs)
Prazo: imediatamente após a intervenção
Os gases do sangue arterial, ou seja, a tensão arterial de oxigênio (PaO2) e dióxido de carbono (PaCO2) serão analisados ​​a partir de uma amostra retirada da artéria arterial
imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tolerância ao tratamento
Prazo: imediatamente após a intervenção
isso será avaliado usando uma escala padronizada de 4 pontos onde a tolerância ao tratamento relatada pelo paciente, foi categorizada como: )1. Muito ruim 2. Ruim 3. Moderado 4. Bom 5. Muito bom
imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: stefano nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

29 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

29 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Iperpneumo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não pode liberar dados antes do término do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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